Provokační studie využívající biogenní aminy k prokázání účinnosti perorálního doplňování diaminoxidázy
15. dubna 2015 aktualizováno: IPSC AG
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená provokační studie využívající biogenní aminy k prokázání účinnosti perorální suplementace diaminoxidázy (DAOSiN®) v případě nedostatku enzymu DAO
Tato studie si klade za cíl definovat provokační test na histaminovou intoleranci (aka.
syndrom biogenní aminové intolerance) a otestujte schopnost perorální suplementace enzymů ke zlepšení tohoto stavu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Klinický obraz tzv. histaminové intolerance je popisován různými autory od 90. let 20. století. Existence tohoto multifaktoriálního stavu je však také zpochybňována z důvodu chybějící pozitivní definice a jednoznačné diagnostiky. Různé provokační studie využívající čistý histamin nebo potraviny obsahující histamin podporují existenci vzoru onemocnění, avšak mnoho otázek zůstává stále otevřených.
Za etiologickou příčinu stavu je považován nedostatek diaminoxidázy (DAO). DAO je enzym známý tím, že degraduje širokou škálu biogenních aminů. Cílem této studie je vyvolat odpověď u pacientů perorálním podáním definované směsi biogenních aminů. Podáním DAO před provokací lze očekávat zmírnění symptomů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Department of Environmental Dermatology and Venereology, Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby podezřelé z onemocnění BAIS (skóre BAIS ≥ 50) podle dosud používaného dotazníku pro histaminovou intoleranci
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- ischemická choroba srdeční
- labilní hypertenze
- bronchiální astma
- periodická terapie pomocí H1-blokátorů
- chirurgický zákrok na GI traktu během předchozích 3 měsíců
- účast na klinickém hodnocení během předchozích 4 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Požití DAOSiN®/ Placebo & ProvokAmin®
Pacientovi se odebere vzorek krve, zaznamená se krevní tlak a puls.
Pacient požije 2 tobolky buď DAOSiN® nebo Placebo, následované 2 tabletami ProvokAmin o 20 minut později.
Po dalších 40 minutách se zaznamená krevní tlak a puls a odebere se další vzorek krve.
Pacientovi je předán dotazník k autoevaluaci k zaznamenání všech následujících symptomů. Po 7 až 15 dnech se celý cyklus opakuje přepínání mezi aktivní léčbou a placebem.
|
Proband je před provokací ProvokAminem náhodně přidělen Daosin® nebo Placebo
Odběr krve a záznam krevního tlaku a pulsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení příznaků biogenních aminů (určeno skóre příznaků)
Časové okno: 24 hodin po začátku provokace
|
Primárním parametrem je snížení klinických příznaků způsobených požitím biogenních aminů preventivním perorálním podáváním DAOSiN®.
Jako měřící parametr se používá skóre symptomů kvantifikující jednotlivé subjektivní symptomy.
|
24 hodin po začátku provokace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérologické parametry
Časové okno: Až 90 minut po provokaci
|
Zjišťují se tyto parametry: aktivita DAO a koncentrace histaminu v séru; měření krevního tlaku a pulsu před a 30/60/90 minut po provokaci
|
Až 90 minut po provokaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Albert Missbichler, PhD, Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Provokamin01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .