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Une étude de provocation utilisant des amines biogènes pour montrer l'efficacité de la supplémentation orale en diamine oxydase

15 avril 2015 mis à jour par: IPSC AG

Une étude de provocation croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, utilisant des amines biogènes pour montrer l'efficacité de la supplémentation orale en diamine oxydase (DAOSiN®) en cas de déficit en enzyme DAO

Cette étude vise à définir un test de provocation pour l'intolérance à l'histamine (aka. syndrome d'intolérance aux amines biogènes) et tester la capacité d'une supplémentation orale enzymatique à améliorer cette condition.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tableau clinique de la soi-disant intolérance à l'histamine a été décrit par divers auteurs depuis les années 1990. Cependant, l'existence de cette condition multifactorielle est également contestée en raison de l'absence à la fois d'une définition positive et de diagnostics sans ambiguïté. Diverses études de provocation utilisant de l'histamine pure ou des aliments contenant de l'histamine soutiennent l'existence du schéma de la maladie, mais de nombreuses questions restent encore ouvertes.

Un manque de diamine oxydase (DAO) est considéré comme la cause étiologique de la maladie. DAO est une enzyme connue pour dégrader un large éventail d'amines biogènes. Le but de cette étude est de provoquer une réponse chez des patients par administration orale d'un mélange défini d'amines biogènes. Par l'administration de DAO avant la provocation, une atténuation des symptômes est à prévoir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Department of Environmental Dermatology and Venereology, Medical University of Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes suspectées de souffrir de BAIS (Score BAIS ≥ 50) selon le questionnaire utilisé jusqu'à présent pour l'intolérance à l'histamine

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • maladie coronarienne
  • hypertension labile
  • l'asthme bronchique
  • traitement périodique utilisant des anti-H1
  • intervention chirurgicale avec le tractus gastro-intestinal dans les 3 mois précédents
  • participation à un essai clinique au cours des 4 semaines précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ingestion de DAOSiN®/placebo et ProvokAmin®
Un échantillon de sang est prélevé sur le patient, la tension artérielle et le pouls sont enregistrés. Le patient ingèrera 2 capsules de DAOSiN® ou Placebo, suivies de 2 comprimés de ProvokAmin 20 minutes plus tard. Après 40 minutes supplémentaires, la tension artérielle et le pouls sont enregistrés et un autre échantillon de sang est prélevé. Le patient reçoit un questionnaire d'auto-évaluation pour enregistrer tout symptôme pour les suivants. Après 7 à 15 jours, le cycle complet est répété en passant du traitement actif au placebo.
Complément alimentaire: Ingestion de DAOSiN®/placebo et ProvokAmin®
Le proposant est assigné au hasard Daosin® ou le placebo avant la provocation avec ProvokAmin®
Procédure: Prélèvement de sang, mesure de la TA et du pouls
Prélèvement d'un échantillon de sang et enregistrement de la pression artérielle et du pouls

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des symptômes des amines biogènes (déterminée par le score des symptômes)
Délai: 24h après le début de la provocation
Le paramètre principal est la réduction des symptômes cliniques provoqués par l'ingestion d'amines biogènes par l'administration orale préventive de DAOSiN®. Un score de symptômes quantifiant les symptômes individuels subjectifs est utilisé comme paramètre de mesure.
24h après le début de la provocation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres sérologiques
Délai: Jusqu'à 90 min après la provocation
Ces paramètres sont vérifiés : activité DAO et concentration d'histamine dans le sérum ; mesure de la tension artérielle et du pouls avant et 30/60/90 min après la provocation
Jusqu'à 90 min après la provocation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IPSC AG

Collaborateurs

Medical University of Graz
Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Albert Missbichler, PhD, Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Première publication (Estimation)

16 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Provokamin01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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