Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een provocatiestudie met behulp van biogene aminen om de werkzaamheid van orale diamine-oxidase-suppletie aan te tonen

15 april 2015 bijgewerkt door: IPSC AG

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over provocatiestudie met behulp van biogene aminen om de werkzaamheid van orale diamineoxidase (DAOSiN®)-suppletie aan te tonen in geval van DAO-enzymdeficiëntie

Deze studie heeft tot doel een provocatietest voor histamine-intolerantie (aka. biogene amine-intolerantiesyndroom) en test het vermogen van een orale enzymsuppletie om deze aandoening te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ziektebeeld van de zogenaamde histamine-intolerantie is sinds de jaren negentig door verschillende auteurs beschreven. Het bestaan ​​van deze multifactoriële aandoening wordt echter ook betwist vanwege het ontbreken van zowel een positieve definitie als eenduidige diagnostiek. Verschillende provocatiestudies met pure histamine of histaminebevattende voedingsmiddelen ondersteunen het bestaan ​​van het ziektepatroon, maar er blijven nog veel vragen open.

Een gebrek aan diamineoxidase (DAO) wordt beschouwd als de etiologische oorzaak van de aandoening. DAO is een enzym waarvan bekend is dat het een breed scala aan biogene aminen afbreekt. Het doel van deze studie is om een ​​respons uit te lokken bij patiënten door orale toediening van een gedefinieerd mengsel van biogene amines. Bij toediening van DAO vóór provocatie is een verzwakking van de symptomen te verwachten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Department of Environmental Dermatology and Venereology, Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die verdacht worden van BAIS (BAIS-score ≥ 50) volgens de tot nu toe gebruikte vragenlijst voor histamine-intolerantie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • coronaire hartziekte
  • labiele hypertensie
  • bronchiale astma
  • periodieke therapie met H1-blokkers
  • chirurgische ingreep aan het maagdarmkanaal in de afgelopen 3 maanden
  • deelname aan een klinische studie in de afgelopen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DAOSiN®/Placebo & ProvokAmin® Inname
Er wordt bloed afgenomen bij de patiënt, bloeddruk en pols worden geregistreerd. Patiënt neemt 2 capsules DAOSiN® of Placebo in, gevolgd door 2 tabletten ProvokAmin 20 minuten later. Na nog eens 40 minuten worden bloeddruk en pols geregistreerd en wordt er opnieuw bloed afgenomen. Patiënt krijgt een vragenlijst voor zelfevaluatie om eventuele symptomen voor het volgende vast te leggen. Na 7 tot 15 dagen wordt de hele cyclus herhaald, waarbij wordt geschakeld tussen actieve behandeling en placebo.
Voedingssupplement: DAOSiN®/Placebo & ProvokAmin® Inname
Proband krijgt Daosin® of Placebo willekeurig toegewezen vóór provocatie met ProvokAmin®
Procedure: Bloed afnemen, bloeddruk en pols meten
Afname van een bloedmonster en registratie van bloeddruk en pols

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van biogene aminesymptomen (bepaald via symptoomscore)
Tijdsspanne: 24 uur na aanvang van de provocatie
De primaire parameter is de vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door de inname van biogene amines door de preventieve orale toediening van DAOSiN®. Als meetparameter wordt een symptoomscore gebruikt die de subjectieve enkelvoudige symptomen kwantificeert.
24 uur na aanvang van de provocatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serologische parameters
Tijdsspanne: Tot 90 min na provocatie
Deze parameters worden vastgesteld: DAO-activiteit en histamineconcentratie in serum; bloeddruk- en polsmeting voor en 30/60/90 min na provocatie
Tot 90 min na provocatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IPSC AG

Medewerkers

Medical University of Graz
Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Onderzoekers

  • Studie stoel: Albert Missbichler, PhD, Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Provokamin01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DAOSiN®/Placebo & ProvokAmin® Inname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren