Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En provokasjonsstudie med bruk av biogene aminer for å vise effekten av oralt diaminoksidasetilskudd

15. april 2015 oppdatert av: IPSC AG

En dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over provokasjonsstudie med bruk av biogene aminer for å vise effekten av oral diaminoksidase (DAOSiN®) tilskudd ved DAO-enzymmangel

Denne studien tar sikte på å definere en provokasjonstest for histaminintoleranse (aka. biogent aminintoleransesyndrom) og teste evnen til et oralt enzymtilskudd for å lindre denne tilstanden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det kliniske bildet av den såkalte histaminintoleransen har blitt beskrevet av ulike forfattere siden 1990-tallet. Imidlertid blir eksistensen av denne multifaktorielle tilstanden også bestridt på grunn av mangelen på både en positiv definisjon og entydig diagnostikk. Ulike provokasjonsstudier som bruker rent histamin eller histaminholdig mat støtter eksistensen av sykdomsmønsteret, men mange spørsmål er fortsatt åpne.

Mangel på diaminoksidase (DAO) regnes som den etiologiske årsaken til tilstanden. DAO er et enzym kjent for å bryte ned et bredt utvalg av biogene aminer. Målet med denne studien er å fremprovosere en respons hos pasienter ved oral administrering av en definert blanding av biogene aminer. Ved administrering av DAO før provokasjon kan man forvente en demping av symptomene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Department of Environmental Dermatology and Venereology, Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer mistenkt for å lide av BAIS (BAIS-score ≥ 50) i henhold til spørreskjemaet brukt for histaminintoleranse så langt

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • koronar hjertesykdom
  • labil hypertensjon
  • bronkitt astma
  • periodisk terapi med H1-blokkere
  • kirurgisk inngrep med GI-kanalen i løpet av de siste 3 månedene
  • deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DAOSiN®/ Placebo & ProvokAmin® Svelging
En blodprøve tas fra pasienten, blodtrykk og puls registreres. Pasienten vil innta 2 kapsler med enten DAOSiN® eller Placebo, etterfulgt av 2 tabletter ProvokAmin 20 minutter senere. Etter ytterligere 40 minutter registreres blodtrykk og puls og en ny blodprøve tas. Pasienten får utlevert et spørreskjema for selvevaluering for å registrere eventuelle symptomer for følgende. Etter mellom 7 og 15 dager gjentas hele syklusen med bytte mellom aktiv behandling og placebo.
Kosttilskudd: DAOSiN®/ Placebo & ProvokAmin® Svelging
Proband blir tilfeldig tildelt Daosin® eller Placebo før provokasjon med ProvokAmin®
Fremgangsmåte: Å ta blod, måle BP og puls
Uttak av blodprøve og registrering av blodtrykk og puls

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av biogene aminsymptomer (bestemt via symptomscore)
Tidsramme: 24 timer etter provokasjonsstart
Den primære parameteren er reduksjon av kliniske symptomer forårsaket av inntak av biogene aminer ved forebyggende oral administrering av DAOSiN®. En symptomscore som kvantifiserer de subjektive enkeltsymptomene brukes som måleparameter.
24 timer etter provokasjonsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serologiske parametere
Tidsramme: Inntil 90 min etter provokasjon
Disse parameterne er fastslått: DAO-aktivitet og konsentrasjon av histamin i serum; blodtrykks- og pulsmåling før og 30/60/90 min etter provokasjon
Inntil 90 min etter provokasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IPSC AG

Samarbeidspartnere

Medical University of Graz
Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Etterforskere

  • Studiestol: Albert Missbichler, PhD, Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Provokamin01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Histaminintoleranse

Kliniske studier på DAOSiN®/ Placebo & ProvokAmin® Svelging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere