Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Provokaatiotutkimus, jossa käytettiin biogeenisiä amiineja osoittamaan oraalisen diamiinioksidaasilisän tehokkuutta

keskiviikko 15. huhtikuuta 2015 päivittänyt: IPSC AG

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, cross-over provokaatiotutkimus, jossa käytettiin biogeenisiä amiineja osoittamaan oraalisen diamiinioksidaasin (DAOSiN®) lisäyksen tehokkuus DAO-entsyymin puutteen tapauksessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää provokaatiotesti histamiini-intoleranssille (alias. biogeeninen amiini-intoleranssioireyhtymä) ja testaa suun kautta otettavan entsyymilisän kykyä parantaa tätä tilaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eri kirjoittajat ovat kuvanneet kliinistä kuvaa niin kutsutusta histamiini-intoleranssista 1990-luvulta lähtien. Tämän monitekijäisen tilan olemassaolo on kuitenkin kyseenalaistettu, koska sekä positiivinen määritelmä että yksiselitteinen diagnostiikka puuttuvat. Erilaiset provokaatiotutkimukset, joissa käytettiin puhdasta histamiinia tai histamiinia sisältäviä elintarvikkeita, tukevat sairausmallin olemassaoloa, mutta monet kysymykset ovat edelleen avoinna.

Diamiinioksidaasin (DAO) puutetta pidetään tilan etiologisena syynä. DAO on entsyymi, jonka tiedetään hajottavan monia biogeenisiä amiineja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada aikaan vaste potilaissa antamalla suun kautta määriteltyä biogeenisten amiinien seosta. Kun DAO:ta annetaan ennen provokaatiota, oireiden odotetaan heikkenevän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Department of Environmental Dermatology and Venereology, Medical University of Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joiden epäillään sairastavan BAIS:ia (BAIS-pistemäärä ≥ 50) histamiini-intoleranssista tähän mennessä käytetyn kyselyn mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • sepelvaltimotauti
  • labiili hypertensio
  • keuhkoastma
  • säännöllinen hoito H1-salpaajilla
  • maha-suolikanavan kirurginen toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana
  • osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DAOSiN®/ Placebo & ProvokAmin® Nieleminen
Potilaalta otetaan verinäyte, verenpaine ja pulssi tallennetaan. Potilas nielee 2 kapselia joko DAOSiN®- tai Placebo-kapselia, jonka jälkeen 2 ProvokAmin-tablettia 20 minuuttia myöhemmin. Vielä 40 minuutin kuluttua verenpaine ja pulssi rekisteröidään ja otetaan toinen verinäyte. Potilaalle annetaan kyselylomake itsearviointia varten oireiden kirjaamiseksi seuraaville 7–15 päivän jälkeen koko sykli toistetaan vaihtamalla aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen välillä.
Ravintolisä: DAOSiN®/ Placebo & ProvokAmin® Nieleminen
Probandille määrätään satunnaisesti Daosin® tai Placebo ennen ProvokAmin®-provosointia
Menettely: Verenotto, verenpaineen ja pulssin mittaus
Verinäytteen otto ja verenpaineen ja pulssin mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biogeenisten amiinien oireiden vähentäminen (määritetty oirepisteiden perusteella)
Aikaikkuna: 24 tuntia provokaation alkamisesta
Ensisijainen parametri on kliinisten oireiden vähentäminen, jotka johtuvat biogeenisten amiinien nauttimisesta DAOSiN®:n ennaltaehkäisevällä oraalisella antamisella. Mittausparametrina käytetään oirepistemäärää, joka kvantifioi subjektiiviset yksittäiset oireet.
24 tuntia provokaation alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serologiset parametrit
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia provokaation jälkeen
Nämä parametrit varmistetaan: DAO-aktiivisuus ja histamiinin pitoisuus seerumissa; verenpaineen ja pulssin mittaus ennen provokaatiota ja 30/60/90 min sen jälkeen
Jopa 90 minuuttia provokaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IPSC AG

Yhteistyökumppanit

Medical University of Graz
Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Albert Missbichler, PhD, Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Provokamin01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DAOSiN®/ Placebo & ProvokAmin® Nieleminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa