Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En provokationsstudie med biogena aminer för att visa effektiviteten av oralt diaminoxidas-tillskott

15 april 2015 uppdaterad av: IPSC AG

En dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over provokationsstudie med biogena aminer för att visa effekten av oralt diaminoxidas (DAOSiN®)-tillskott vid DAO-enzymbrist

Denna studie syftar till att definiera ett provokationstest för histaminintolerans (aka. biogent aminintoleranssyndrom) och testa förmågan hos ett oralt enzymtillskott för att lindra detta tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska bilden av den så kallade histaminintoleransen har beskrivits av olika författare sedan 1990-talet. Men förekomsten av detta multifaktoriella tillstånd ifrågasätts också på grund av avsaknaden av både en positiv definition och entydig diagnostik. Olika provokationsstudier med användning av rent histamin eller histamininnehållande livsmedel stöder förekomsten av sjukdomsmönstret, men många frågor är fortfarande öppna.

Brist på diaminoxidas (DAO) anses vara den etiologiska orsaken till tillståndet. DAO är ett enzym känt för att bryta ned ett brett spektrum av biogena aminer. Syftet med denna studie är att provocera fram ett svar hos patienter genom oral administrering av en definierad blandning av biogena aminer. Genom administrering av DAO före provokation kan en dämpning av symtomen förväntas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Department of Environmental Dermatology and Venereology, Medical University of Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer som misstänks lida av BAIS (BAIS Score ≥ 50) enligt frågeformuläret som hittills använts för histaminintolerans

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • kranskärlssjukdom
  • labil hypertoni
  • bronkial astma
  • periodisk terapi med H1-blockerare
  • kirurgiskt ingrepp med mag-tarmkanalen under de senaste 3 månaderna
  • deltagande i en klinisk prövning under de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DAOSiN®/ Placebo & ProvokAmin® Intag
Ett blodprov tas från patienten, blodtryck och puls registreras. Patienten kommer att inta 2 kapslar av antingen DAOSiN® eller Placebo, följt av 2 tabletter ProvokAmin 20 minuter senare. Efter ytterligare 40 minuter registreras blodtryck och puls och ytterligare ett blodprov tas. Patienten får ett frågeformulär för självutvärdering för att registrera eventuella symtom för följande. Efter mellan 7 och 15 dagar upprepas hela cykeln och byter mellan aktiv behandling och placebo.
Kosttillskott: DAOSiN®/ Placebo & ProvokAmin® Intag
Proband tilldelas slumpmässigt Daosin® eller placebo före provokation med ProvokAmin®
Procedur: Tar blod, mäter BP och puls
Tagning av blodprov och registrering av blodtryck & puls

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av biogena aminsymtom (bestäms via symtompoäng)
Tidsram: 24 timmar efter provokationsstart
Den primära parametern är minskningen av kliniska symtom orsakade av intag av biogena aminer genom förebyggande oral administrering av DAOSiN®. Ett symptompoäng som kvantifierar de subjektiva enskilda symptomen används som mätparameter.
24 timmar efter provokationsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serologiska parametrar
Tidsram: Upp till 90 min efter provokation
Dessa parametrar fastställs: DAO-aktivitet och koncentration av histamin i serum; blodtrycks- & pulsmätning före och 30/60/90 min efter provokation
Upp till 90 min efter provokation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IPSC AG

Samarbetspartners

Medical University of Graz
Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Utredare

  • Studiestol: Albert Missbichler, PhD, Sciotec Diagnostic Technologies GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2015

Första postat (Uppskatta)

16 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Provokamin01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Histaminintolerans

Kliniska prövningar på DAOSiN®/ Placebo & ProvokAmin® Intag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera