Um estudo de provocação usando aminas biogênicas para mostrar a eficácia da suplementação oral de diamina oxidase
15 de abril de 2015 atualizado por: IPSC AG
Um estudo de provocação duplo-cego, controlado por placebo e cruzado usando aminas biogênicas para mostrar a eficácia da suplementação oral de diamina oxidase (DAOSiN®) em caso de deficiência da enzima DAO
Este estudo tem como objetivo definir um teste de provocação para intolerância à histamina (aka.
síndrome de intolerância à amina biogênica) e testar a capacidade de uma suplementação enzimática oral para melhorar esta condição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O quadro clínico da chamada intolerância à histamina tem sido descrito por diversos autores desde a década de 1990. No entanto, a existência dessa condição multifatorial também está sendo contestada devido à falta de uma definição positiva e de diagnósticos inequívocos. Vários estudos de provocação usando histamina pura ou alimentos contendo histamina suportam a existência do padrão da doença, no entanto, muitas questões ainda permanecem em aberto.
A falta de diamina oxidase (DAO) é considerada a causa etiológica da condição. DAO é uma enzima conhecida por degradar uma ampla gama de aminas biogênicas. O objetivo deste estudo é provocar uma resposta em pacientes pela administração oral de uma mistura definida de aminas biogênicas. Pela administração de DAO antes da provocação, espera-se uma atenuação dos sintomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Graz, Áustria, 8036
- Department of Environmental Dermatology and Venereology, Medical University of Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas suspeitas de sofrer de BAIS (BAIS Score ≥ 50) de acordo com o questionário usado para intolerância à histamina até o momento
Critério de exclusão:
- gravidez
- doença cardíaca coronária
- hipertensão lábil
- asma brônquica
- terapia periódica usando bloqueadores H1
- intervenção cirúrgica com o trato GI nos últimos 3 meses
- participação em um ensaio clínico nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DAOSiN®/Placebo & ProvokAmin® Ingestão
Uma amostra de sangue é coletada do paciente, a pressão sanguínea e o pulso são registrados.
O paciente ingerirá 2 cápsulas de DAOSiN® ou Placebo, seguidas de 2 comprimidos de ProvokAmin 20 minutos depois.
Após 40 minutos adicionais, a pressão arterial e o pulso são registrados e outra amostra de sangue é coletada.
O paciente recebe um questionário para auto-avaliação para registrar quaisquer sintomas para o seguinte. Após entre 7 e 15 dias, todo o ciclo é repetido alternando entre tratamento ativo e placebo.
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Proband recebe Daosin® ou Placebo aleatoriamente antes da provocação com ProvokAmin®
Tomada de uma amostra de sangue e registro da pressão arterial e pulso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução dos sintomas da amina biogênica (determinada por meio da pontuação dos sintomas)
Prazo: 24 horas após o início da provocação
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O parâmetro primário é a redução dos sintomas clínicos causados pela ingestão de aminas biogênicas pela administração oral preventiva de DAOSiN®.
Uma pontuação de sintomas que quantifica os sintomas individuais subjetivos é usada como parâmetro de medição.
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24 horas após o início da provocação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros sorológicos
Prazo: Até 90 min após provocação
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Esses parâmetros são verificados: atividade DAO e concentração de histamina no soro; medição da pressão arterial e pulso antes e 30/60/90 min após a provocação
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Até 90 min após provocação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Albert Missbichler, PhD, Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Provokamin01
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