경구용 Diamine Oxidase 보충의 효능을 보여주기 위한 생체 아민을 사용한 도발 연구
2015년 4월 15일 업데이트: IPSC AG
DAO 효소 결핍의 경우 경구 디아민 산화효소(DAOSiN®) 보충제의 효능을 보여주기 위해 생체 아민을 사용한 이중 맹검, 위약 대조, 교차 유발 연구
이 연구는 히스타민 과민증(aka.
바이오제닉 아민 불내성 증후군) 및 이 상태를 개선하기 위한 경구 효소 보충의 능력을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
소위 히스타민 불내성의 임상 양상은 1990년대 이후 다양한 저자에 의해 기술되었습니다. 그러나 이 다원적 조건의 존재는 긍정적인 정의와 모호하지 않은 진단의 부족으로 인해 논란이 되고 있습니다. 순수 히스타민 또는 히스타민 함유 식품을 사용한 다양한 도발 연구는 질병 패턴의 존재를 뒷받침하지만 여전히 많은 질문이 남아 있습니다.
DAO(diamine oxidase)의 결핍은 상태의 병인학적 원인으로 간주됩니다. DAO는 다양한 생체 아민을 분해하는 것으로 알려진 효소입니다. 이 연구의 목적은 바이오제닉 아민의 정의된 혼합물을 경구 투여하여 환자의 반응을 유발하는 것입니다. 도발 전에 DAO를 투여하면 증상이 완화될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- Department of Environmental Dermatology and Venereology, Medical University of Graz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지금까지 히스타민 불내성에 사용된 설문에 따라 BAIS(BAIS 점수 ≥ 50)를 앓고 있다고 의심되는 사람
제외 기준:
- 임신
- 관상 동맥 심장 질환
- 불안정한 고혈압
- 기관지 천식
- H1 차단제를 이용한 주기적인 치료
- 지난 3개월 이내에 GI관을 사용한 chirurgical 중재
- 지난 4주 이내에 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DAOSiN®/ 위약 및 ProvokAmin® 섭취
환자에게서 혈액 샘플을 채취하고 혈압과 맥박을 기록합니다.
환자는 DAOSiN® 또는 위약 캡슐 2개를 섭취한 후 20분 후에 ProvokAmin 정제 2개를 섭취합니다.
추가 40분 후 혈압과 맥박이 기록되고 또 다른 혈액 샘플이 채취됩니다.
환자는 다음과 같은 증상을 기록하기 위해 자가 평가를 위한 설문지를 건네받습니다. 7일에서 15일 사이에 전체 주기가 활성 치료와 위약 간에 전환을 반복합니다.
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Proband는 ProvokAmin®으로 도발하기 전에 무작위로 Daosin® 또는 위약을 할당합니다.
혈액 샘플 채취 및 혈압 및 맥박 기록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오제닉 아민 증상 감소(증상 점수를 통해 결정)
기간: 도발 시작 24시간 후
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1차 매개변수는 DAOSiN®의 예방적 경구 투여에 의한 생체 아민 섭취로 인한 임상 증상의 감소입니다.
주관적 단일 증상을 정량화한 증상점수를 측정변수로 사용한다.
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도발 시작 24시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청학적 매개변수
기간: 도발 후 최대 90분
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이러한 매개변수가 확인됩니다: DAO 활성 및 혈청 내 히스타민 농도; 도발 전 및 도발 후 30/60/90분 동안 혈압 및 맥박 측정
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도발 후 최대 90분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Albert Missbichler, PhD, Sciotec Diagnostic Technologies GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Provokamin01
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DAOSiN®/ 위약 및 ProvokAmin® 섭취에 대한 임상 시험
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Pharmanutra S.p.a.Sintesi Research Srl모병
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Phynova Group LtdPeople Science모병
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Galzu Institute of Research, Teaching, Science...Hospital Santa Casa de Misericordia de Campos아직 모집하지 않음
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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Merck Sharp & Dohme LLCModernaTX, Inc.모병편평 비소세포폐암아르헨티나, 칠레, 호주, 대만, 미국, 대한민국, 터키 (Türkiye), 프랑스, 폴란드, 스페인, 이탈리아