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EGFR-TKI 失败后 NSCLC 患者 ctDNA 的 T790M 突变

2018年2月12日更新者：First People's Hospital of Hangzhou

表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗失败后非小细胞肺癌患者循环肿瘤DNA T790M突变的频率和丰度：一项前瞻性观察研究

本研究的目的是比较 EGFR-TKI 失败的不同临床模式中 T790M 突变的频率和丰度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

使用扩增难治性突变系统 (ARMS) 和数字微滴 PCR (ddPCR) 方法比较非小细胞肺癌不同临床模式中 T790M 突变频率和丰度的观察性、非干预性、多中心研究(NSCLC) 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 失败的患者

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

314

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
    - Hangzhou First People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

EGFR-TKI 失败后的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者

描述

纳入标准：

经组织学证实的 IIIB/IV 期 NSCLC。
研究者在入组后 28 天内根据 RECIST 1.1 在 EGFR-TKI 治疗期间确认进展
EGFR 基因中的激活突变（G719A/C/S；外显子 19 插入/缺失；L858R；L861Q）或对 EGFR TKI 至少有部分反应持续 ≥ 6 个月
患者必须能够遵守协议

排除标准：

实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 定义了在之前接受 EGFR-TKI 治疗时疾病进展超过 28 天。
患者在研究治疗后 4 周内因任何适应症接受过任何研究药物治疗。
经组织学证实的小细胞肺癌或其他转移性肿瘤
没有组织学或细胞学诊断的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过扩增难治性突变系统 (ARMS) 检测检测到 T790M 突变的患者数量大体时间：长达 2 年	研究人员将描述在对酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 有耐药性的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中通过 ARMS 检测检测到的 ctDNA 上 T790M 突变的数量。	长达 2 年
通过数字微滴 PCR (ddPCR) 检测在每位患者中检测到的 T790M 突变丰度大体时间：长达 2 年	研究人员将描述在对 TKI 耐药的 NSCLC 患者中通过 ddPCR 检测到的 ctDNA 上 T790M 突变的丰度。	长达 2 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
在每种不同的 TKI 失败临床模式中通过 ARMS 和 ddPCR 检测的 T790M 突变数量大体时间：长达 2 年	研究者将通过 ARMS 和 ddPCR 描述 TKI 失败的每种不同临床模式中具有 T790M 突变的参与者人数，并采用卡方检验来分析 T790M 突变在不同临床模式 TKI 患者中的 ARMS 和 ddPCR 分布失败。	长达 2 年
不同临床TKI失败模式的ddPCR检测T790M突变的差异大体时间：长达 2 年	研究人员将采用方差分析 (ANOVA) 方法，通过 ddPCR 分析 TKI 失败的不同临床模式患者中 T790M 突变的差异。	长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First People's Hospital of Hangzhou

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月13日

首次发布 (估计)

2015年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月12日

最后验证

2018年1月1日