T790M-mutatie op ctDNA bij patiënten met NSCLC na EGFR-TKI-falen
12 februari 2018 bijgewerkt door: First People's Hospital of Hangzhou
Frequentie en overvloed van T790M-mutatie op circulerend tumor-DNA bij patiënten met niet-kleincellige longkanker na falen van behandeling met epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmers: een perspectief-observationeel onderzoek
Het doel van deze studie is om de frequentie en overvloed van T790M-mutatie te vergelijken tussen de verschillende klinische vormen van EGFR-TKI-falen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een observationele, niet-interventionele, multi-centrale studie van vergelijking van de frequentie en overvloed van T790M-mutatie met behulp van zowel amplificatie refractaire mutatiesysteem (ARMS) als digitale druppel PCR (ddPCR) methoden tussen de verschillende klinische modi van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) patiënten met falen van epidermale groeifactorreceptortyrosinekinaseremmer (EGFR-TKI)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
314
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na EGFR-TKI-falen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd stadium IIIB/IV NSCLC.
- Onderzoeker bevestigde progressie volgens RECIST 1.1 tijdens EGFR-TKI-behandeling binnen 28 dagen na inschrijving
- Activerende mutatie (G719A/C/S; Exon 19 insertie/deletie; L858R; L861Q) in het EGFR-gen of een ten minste gedeeltelijke respons met EGFR TKI die ≥ 6 maanden aanhoudt
- Patiënt moet zich aan het protocol kunnen houden
Uitsluitingscriteria:
- Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1 definieerde ziekteprogressie gedurende meer dan 28 dagen tijdens eerdere EGFR-TKI-behandeling.
- De patiënt is binnen 4 weken na de onderzoeksbehandeling behandeld met elk onderzoeksmiddel voor welke indicatie dan ook.
- Histologisch bevestigde kleincellige longkanker of andere uitgezaaide tumoren
- Patiënt zonder histologische of cytologische diagnose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met T790M-mutatie gedetecteerd door Amplification Refractory Mutation System (ARMS)-assay
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De onderzoekers zullen het aantal T790M-mutaties op ctDNA beschrijven dat is gedetecteerd door ARMS-assay bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die resistent zijn tegen tyrosinekinaseremmers (TKI's).
|
tot 2 jaar
|
|
Overvloed aan T790M-mutatie gedetecteerd door Digital Droplet PCR (ddPCR) Assay bij elke individuele patiënt
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De onderzoekers zullen de overvloed aan T790M-mutatie beschrijven op ctDNA gedetecteerd door ddPCR-assay bij patiënten met NSCLC die resistent zijn tegen TKI's.
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal T790M-mutaties door ARMS- en ddPCR-assays in elke verschillende klinische modus van TKI-falen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De onderzoekers zullen het aantal deelnemers met T790M-mutatie beschrijven in elke verschillende klinische modus van TKI-falen door ARMS en ddPCR, en chi-kwadraattest gebruiken om de verdeling van T790M-mutatie door ARMS en ddPCR bij patiënten tussen de verschillende klinische modi van TKI te analyseren. mislukking.
|
tot 2 jaar
|
|
Verschillen van T790M-mutatie door ddPCR tussen de verschillende klinische modi van TKI-falen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De onderzoekers zullen de Analysis of Variance (ANOVA) -methode gebruiken om de verschillen van T790M-mutatie door ddPCR bij patiënten tussen de verschillende klinische modi van TKI-falen te analyseren.
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HZFH CA15-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .