Mutation T790M sur l'ADNct chez les patients atteints de NSCLC après échec de l'EGFR-TKI
12 février 2018 mis à jour par: First People's Hospital of Hangzhou
Fréquence et abondance de la mutation T790M sur l'ADN tumoral circulant chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules après échec du traitement par des inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique : une étude observationnelle en perspective
Le but de cette étude est de comparer la fréquence et l'abondance de la mutation T790M parmi les différents modes cliniques d'échec de l'EGFR-TKI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude observationnelle, non interventionnelle et multicentrale de comparaison de la fréquence et de l'abondance de la mutation T790M en utilisant à la fois le système de mutation réfractaire d'amplification (ARMS) et les méthodes de PCR en gouttelettes numériques (ddPCR) parmi les différents modes cliniques du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) patients présentant un échec de l'inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR-TKI)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
314
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) après échec de l'EGFR-TKI
La description
Critère d'intégration:
- CBNPC de stade IIIB/IV confirmé histologiquement.
- L'investigateur a confirmé la progression selon RECIST 1.1 pendant le traitement EGFR-TKI dans les 28 jours suivant l'inscription
- Mutation activatrice (G719A/C/S ; insertion/délétion de l'exon 19 ; L858R ; L861Q) dans le gène EGFR ou ayant eu une réponse au moins partielle avec EGFR TKI durant ≥ 6 mois
- Le patient doit être en mesure de respecter le protocole
Critère d'exclusion:
- Les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 ont défini la progression de la maladie pendant plus de 28 jours lors d'un précédent traitement par EGFR-TKI.
- Le patient a été traité avec n'importe quel agent expérimental pour n'importe quelle indication dans les 4 semaines suivant le traitement de l'étude.
- Cancer du poumon à petites cellules confirmé histologiquement ou autres tumeurs métastatiques
- Patient sans diagnostic histologique ou cytologique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une mutation T790M détectée par le test du système de mutation réfractaire à l'amplification (ARMS)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Les chercheurs décriront le nombre de mutations T790M sur l'ADNct détectées par le test ARMS chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) résistant aux inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK).
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jusqu'à 2 ans
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Abondance de la mutation T790M détectée par le test Digital Droplet PCR (ddPCR) chez chaque patient
Délai: jusqu'à 2 ans
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Les chercheurs décriront l'abondance de la mutation T790M sur l'ADNct détectée par le test ddPCR chez les patients atteints de NSCLC résistant aux ITK.
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de mutations T790M par tests ARMS et ddPCR dans chaque mode clinique d'échec TKI
Délai: jusqu'à 2 ans
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Les enquêteurs décriront le nombre de participants porteurs de la mutation T790M dans chaque mode clinique d'échec du TKI par ARMS et ddPCR, et utiliseront le test du chi carré pour analyser la distribution de la mutation T790M par ARMS et ddPCR chez les patients parmi les différents modes cliniques de TKI. échec.
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jusqu'à 2 ans
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Différences de mutation T790M par ddPCR parmi les différents modes cliniques d'échec TKI
Délai: jusqu'à 2 ans
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Les enquêteurs utiliseront la méthode d'analyse de la variance (ANOVA) pour analyser les différences de mutation T790M par ddPCR chez les patients parmi les différents modes cliniques d'échec du TKI.
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2015
Première publication (Estimation)
16 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HZFH CA15-02
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