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EGFR-TKI 不全後の NSCLC 患者における ctDNA の T790M 変異

2018年2月12日 更新者：First People's Hospital of Hangzhou

上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤による治療失敗後の非小細胞肺がん患者における循環腫瘍DNA上のT790M変異の頻度と存在量：視点的観察研究

この研究の目的は、EGFR-TKI 不全のさまざまな臨床モード間で T790M 変異の頻度と存在量を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非小細胞肺がんのさまざまな臨床モード間で、増幅不応性変異システム (ARMS) とデジタル液滴 PCR (ddPCR) 法の両方を使用して、T790M 変異の頻度と存在量を比較する観察的、非介入的、多施設共同研究上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）障害のある（NSCLC）患者

研究の種類

観察的

入学 (実際)

314

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Hangzhou First People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

EGFR-TKI 不全後の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者

説明

包含基準:

  • 組織学的にIIIB/IV期NSCLCと確認された。
  • 治験責任医師は登録後28日以内のEGFR-TKI治療中にRECIST 1.1に従って進行を確認した
  • EGFR遺伝子に活性化変異（G719A/C/S、エクソン19挿入/欠失、L858R、L861Q）があるか、少なくとも部分奏効があり、EGFR TKIが6か月以上続いている
  • 患者はプロトコルに従うことができなければなりません

除外基準:

  • 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 は、以前の EGFR-TKI 治療中に 28 日を超えて疾患が進行したことを定義しました。
  • 患者は、治験治療後4週間以内に、何らかの適応症に対して治験薬による治療を受けている。
  • 組織学的に確認された小細胞肺がんまたはその他の転移性腫瘍
  • 組織学的または細胞学的診断を受けていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増幅不応性変異システム (ARMS) アッセイによって検出された T790M 変異を持つ患者の数
時間枠：2年まで
研究者らは、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）に耐性のある非小細胞肺がん（NSCLC）患者のARMSアッセイによって検出されたctDNA上のT790M変異の数を報告する予定である。
2年まで
個々の患者におけるデジタルドロップレット PCR (ddPCR) アッセイによって検出された T790M 変異の量
時間枠：2年まで
研究者らは、TKIに耐性のあるNSCLC患者においてddPCRアッセイによって検出されたctDNA上のT790M変異の量について説明する予定である。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TKI 不全のそれぞれの異なる臨床モードにおける ARMS および ddPCR アッセイによる T790M 変異の数
時間枠：2年まで
研究者らは、ARMSおよびddPCRによるTKI不全の異なる臨床モードごとにT790M変異を有する参加者の数を記述し、カイ二乗検定を使用してTKIの異なる臨床モード間での患者におけるARMSおよびddPCRによるT790M変異の分布を分析する予定である。失敗。
2年まで
TKI 不全の異なる臨床モード間での ddPCR による T790M 変異の違い
時間枠：2年まで
研究者らは、分散分析 (ANOVA) 法を使用して、TKI 不全のさまざまな臨床モード間の患者における T790M 変異の差異を ddPCR によって分析します。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First People's Hospital of Hangzhou

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月12日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HZFH CA15-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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