T790M-mutation på ctDNA hos patienter med NSCLC efter EGFR-TKI-fel
12 februari 2018 uppdaterad av: First People's Hospital of Hangzhou
Frekvens och förekomst av T790M-mutation på cirkulerande tumör-DNA hos patienter med icke-småcellig lungcancer efter epidermal tillväxtfaktorreceptor tyrosinkinashämmare Behandlingsmisslyckande: en perspektivisk observationsstudie
Syftet med denna studie är att jämföra frekvensen och förekomsten av T790M-mutation mellan de olika kliniska metoderna för EGFR-TKI-fel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En observationell, icke-interventionell, multicentral studie av jämförelse av frekvensen och förekomsten av T790M-mutationer med användning av både amplifieringsrefraktär mutationssystem (ARMS) och digitala dropp-PCR (ddPCR) metoder bland de olika kliniska metoderna för icke-småcellig lungcancer (NSCLC) patienter med epidermal tillväxtfaktorreceptor tyrosinkinashämmare (EGFR-TKI) misslyckande
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
314
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) efter EGFR-TKI-svikt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad stadium IIIB/IV NSCLC.
- Utredaren bekräftade progression enligt RECIST 1.1 under EGFR-TKI-behandling inom 28 dagar efter inskrivningen
- Aktiverande mutation (G719A/C/S; Exon 19 insättning/deletion; L858R; L861Q) i EGFR-genen eller har haft åtminstone partiell respons med EGFR TKI som varat i ≥ 6 månader
- Patienten måste kunna följa protokollet
Exklusions kriterier:
- Responsevaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 definierade sjukdomsprogression i mer än 28 dagar under tidigare EGFR-TKI-behandling.
- Patienten har behandlats med vilket undersökningsmedel som helst för alla indikationer inom 4 veckor efter studiebehandling.
- Histologiskt bekräftad småcellig lungcancer eller andra metastaserande tumörer
- Patient utan histologisk eller cytologisk diagnos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med T790M-mutation upptäckt med amplifieringsrefraktär mutationssystem (ARMS) analys
Tidsram: upp till 2 år
|
Utredarna kommer att beskriva antalet T790M-mutationer på ctDNA som upptäckts med ARMS-analys hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som är resistent mot tyrosinkinashämmare (TKI).
|
upp till 2 år
|
|
Överflöd av T790M-mutation detekterad med Digital Droplet PCR (ddPCR) analys i varje enskild patient
Tidsram: upp till 2 år
|
Utredarna kommer att beskriva mängden T790M-mutationer på ctDNA som detekteras med ddPCR-analys hos patienter med NSCLC som är resistenta mot TKI.
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal T790M-mutationer av ARMS och ddPCR-analyser i olika kliniska lägen av TKI-fel
Tidsram: upp till 2 år
|
Utredarna kommer att beskriva antalet deltagare med T790M-mutation i varje olika kliniskt sätt av TKI-fel genom ARMS och ddPCR, och använda chi-kvadrattest för att analysera fördelningen av T790M-mutation genom ARMS och ddPCR hos patienter bland de olika kliniska metoderna för TKI fel.
|
upp till 2 år
|
|
Skillnader mellan T790M-mutation genom ddPCR bland de olika kliniska metoderna för TKI-fel
Tidsram: upp till 2 år
|
Utredarna kommer att använda analys av variansmetoden (ANOVA) för att analysera skillnaderna mellan T790M-mutation med ddPCR hos patienter mellan de olika kliniska sätten för TKI-fel.
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2015
Första postat (Uppskatta)
16 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HZFH CA15-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .