Mutación T790M en ctDNA en pacientes con NSCLC después de falla de EGFR-TKI
12 de febrero de 2018 actualizado por: First People's Hospital of Hangzhou
Frecuencia y abundancia de la mutación T790M en el ADN tumoral circulante en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas después del fracaso del tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico: un estudio observacional de perspectiva
El propósito de este estudio es comparar la frecuencia y abundancia de la mutación T790M entre los diferentes modos clínicos de falla de EGFR-TKI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio observacional, no intervencionista, multicéntrico, de comparación de la frecuencia y la abundancia de la mutación T790M utilizando tanto el sistema de mutación refractario de amplificación (ARMS) como los métodos de PCR de gotitas digitales (ddPCR) entre los diferentes modos clínicos de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) pacientes con insuficiencia del inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
314
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) después de la falla de EGFR-TKI
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC en estadio IIIB/IV confirmado histológicamente.
- El investigador confirmó la progresión según RECIST 1.1 durante el tratamiento con EGFR-TKI dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
- Mutación activadora (G719A/C/S; inserción/deleción del exón 19; L858R; L861Q) en el gen EGFR o han tenido al menos una respuesta parcial con EGFR TKI que dura ≥ 6 meses
- El paciente debe ser capaz de cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 definieron la progresión de la enfermedad durante más de 28 días durante el tratamiento previo con EGFR-TKI.
- El paciente ha sido tratado con cualquier agente en investigación para cualquier indicación dentro de las 4 semanas del tratamiento del estudio.
- Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado histológicamente u otros tumores metastásicos
- Paciente sin diagnóstico histológico ni citológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con la mutación T790M detectada por el ensayo del sistema de mutación refractaria de amplificación (ARMS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Los investigadores describirán el número de mutaciones T790M en ctDNA detectadas por el ensayo ARMS en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) resistente a los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI).
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hasta 2 años
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Abundancia de la mutación T790M detectada por el ensayo de PCR de gotitas digitales (ddPCR) en cada paciente individual
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Los investigadores describirán la abundancia de la mutación T790M en ctDNA detectada mediante el ensayo ddPCR en pacientes con NSCLC resistente a TKI.
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de mutación T790M por ARMS y ensayos ddPCR en cada uno de los diferentes modos clínicos de falla de TKI
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Los investigadores describirán la cantidad de participantes con la mutación T790M en cada modo clínico diferente de falla de TKI por ARMS y ddPCR, y emplearán la prueba de chi-cuadrado para analizar la distribución de la mutación T790M por ARMS y ddPCR en pacientes entre los diferentes modos clínicos de TKI. falla.
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hasta 2 años
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Diferencias de la mutación T790M por ddPCR entre los diferentes modos clínicos de falla de TKI
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Los investigadores emplearán el método de análisis de varianza (ANOVA) para analizar las diferencias de la mutación T790M por ddPCR en pacientes entre los diferentes modos clínicos de falla de TKI.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HZFH CA15-02
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