Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mutacja T790M na ctDNA u pacjentów z NSCLC po niepowodzeniu EGFR-TKI

12 lutego 2018 zaktualizowane przez: First People's Hospital of Hangzhou

Częstość i obfitość mutacji T790M w krążącym DNA guza u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca po niepowodzeniu leczenia receptora naskórkowego czynnika wzrostu inhibitorami kinazy tyrozynowej: perspektywiczne badanie obserwacyjne

Celem tego badania jest porównanie częstości i obfitości mutacji T790M wśród różnych klinicznych trybów niewydolności EGFR-TKI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obserwacyjne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie porównujące częstość i liczebność mutacji T790M przy użyciu zarówno systemu mutacji opornych na amplifikację (ARMS), jak i metody cyfrowej PCR kropelkowej (ddPCR) wśród różnych trybów klinicznych niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z niewydolnością inhibitora kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) po niepowodzeniu EGFR-TKI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony NSCLC w stadium IIIB/IV.
  • Badacz potwierdził progresję zgodnie z RECIST 1.1 podczas leczenia EGFR-TKI w ciągu 28 dni od włączenia
  • Mutacja aktywująca (G719A/C/S; insercja/delecja egzonu 19; L858R; L861Q) w genie EGFR lub przynajmniej częściowa odpowiedź na TKI EGFR trwająca ≥ 6 miesięcy
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 określały progresję choroby przez ponad 28 dni podczas wcześniejszego leczenia EGFR-TKI.
  • Pacjent był leczony dowolnym badanym lekiem z dowolnego wskazania w ciągu 4 tygodni leczenia w ramach badania.
  • Potwierdzony histologicznie drobnokomórkowy rak płuca lub inne guzy z przerzutami
  • Pacjent bez rozpoznania histologicznego lub cytologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z mutacją T790M wykrytą w teście systemu mutacji opornych na amplifikację (ARMS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Badacze opiszą liczbę mutacji T790M na ctDNA wykrytych testem ARMS u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) opornym na inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI).
do 2 lat
Obfitość mutacji T790M wykryta za pomocą testu Digital Droplet PCR (ddPCR) u każdego indywidualnego pacjenta
Ramy czasowe: do 2 lat
Badacze opiszą obfitość mutacji T790M w ctDNA wykrywanej za pomocą testu ddPCR u pacjentów z NSCLC opornym na TKI.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba mutacji T790M w testach ARMS i ddPCR w poszczególnych trybach klinicznych niepowodzenia TKI
Ramy czasowe: do 2 lat
Badacze opiszą liczbę uczestników z mutacją T790M w każdym innym trybie klinicznym niepowodzenia TKI za pomocą ARMS i ddPCR oraz zastosują test chi-kwadrat do analizy dystrybucji mutacji T790M za pomocą ARMS i ddPCR u pacjentów w różnych trybach klinicznych TKI awaria.
do 2 lat
Różnice mutacji T790M metodą ddPCR wśród różnych klinicznych trybów niepowodzenia TKI
Ramy czasowe: do 2 lat
Badacze zastosują metodę analizy wariancji (ANOVA), aby przeanalizować różnice mutacji T790M metodą ddPCR u pacjentów z różnymi trybami klinicznymi niepowodzenia TKI.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZFH CA15-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc III stadium

Badania kliniczne na wykrywanie mutacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj