T790M mutáció a ctDNS-en NSCLC-ben szenvedő betegeknél az EGFR-TKI sikertelensége után
2018. február 12. frissítette: First People's Hospital of Hangzhou
A T790M mutáció gyakorisága és bősége a keringő tumor DNS-en nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél az epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz inhibitorok kezelési kudarca után: perspektivikus megfigyelési vizsgálat
A tanulmány célja a T790M mutáció gyakoriságának és gyakoriságának összehasonlítása az EGFR-TKI kudarc különböző klinikai módjai között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megfigyeléses, nem intervenciós, többközpontú vizsgálat a T790M mutáció gyakoriságának és abundanciájának összehasonlítására amplifikációs refrakter mutációs rendszer (ARMS) és digitális csepp PCR (ddPCR) módszerekkel a nem kissejtes tüdőrák különböző klinikai módjai között epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátló (EGFR-TKI) elégtelenségben szenvedő (NSCLC) betegek
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
314
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek az EGFR-TKI sikertelensége után
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt IIIB/IV. stádiumú NSCLC.
- A vizsgáló megerősítette a RECIST 1.1 szerinti progressziót az EGFR-TKI kezelés során a felvételt követő 28 napon belül
- Aktiváló mutáció (G719A/C/S; Exon 19 inszerció/deléció; L858R; L861Q) az EGFR génben, vagy legalább részleges válaszuk volt EGFR TKI-vel ≥ 6 hónapig
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a protokollnak
Kizárási kritériumok:
- A válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 a betegség progresszióját több mint 28 napig határozták meg a korábbi EGFR-TKI kezelés alatt.
- A beteget bármilyen indikációra bármilyen vizsgálati szerrel kezelték a vizsgálati kezelést követő 4 héten belül.
- Szövettanilag igazolt kissejtes tüdőrák vagy más áttétes daganatok
- Szövettani vagy citológiai diagnózis nélküli beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél T790M mutációt észleltek az amplifikációs refrakter mutációs rendszer (ARMS) vizsgálata
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A kutatók leírják az ARMS vizsgálattal kimutatott T790M mutáció számát a ctDNS-en olyan nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akik ellenállnak a tirozin-kináz-inhibitorokra (TKI-k) szemben.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A digitális csepp-PCR (ddPCR) vizsgálattal kimutatott T790M mutáció bősége minden egyes páciensben
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A kutatók leírják a ddPCR vizsgálattal kimutatott T790M mutációt a ctDNS-en olyan betegeknél, akiknél TKI-re rezisztens NSCLC.
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A T790M mutációk száma ARMS- és ddPCR-vizsgálatokkal a TKI-kudarc különböző klinikai módozataiban
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A kutatók leírják a T790M mutációval rendelkező résztvevők számát a TKI kudarc különböző klinikai módjaiban ARMS és ddPCR segítségével, és chi-négyzet tesztet alkalmaznak a T790M mutáció ARMS és ddPCR általi megoszlásának elemzésére a betegekben a TKI különböző klinikai módjai között. kudarc.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A ddPCR-rel végzett T790M mutáció különbségei a TKI-kudarc különböző klinikai módjai között
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A kutatók Varianciaanalízis (ANOVA) módszert alkalmaznak a T790M mutáció különbségeinek ddPCR segítségével történő elemzésére a betegekben a TKI kudarc különböző klinikai módjai között.
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HZFH CA15-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .