Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T790M-mutation på ctDNA hos patienter med NSCLC efter EGFR-TKI-svigt

12. februar 2018 opdateret af: First People's Hospital of Hangzhou

Hyppighed og overflod af T790M-mutation på cirkulerende tumor-DNA hos patienter med ikke-småcellet lungekræft efter epidermal vækstfaktorreceptor tyrosinkinasehæmmere Behandlingsfejl: en perspektivisk observationsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hyppigheden og forekomsten af ​​T790M-mutation blandt de forskellige kliniske metoder for EGFR-TKI-svigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En observationel, ikke-interventionel, multi-central undersøgelse af sammenligning af hyppigheden og forekomsten af ​​T790M-mutation ved brug af både amplifikations refraktær mutationssystem (ARMS) og digital droplet PCR (ddPCR) metoder blandt de forskellige kliniske tilstande af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) patienter med svigt af epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmer (EGFR-TKI)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

314

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) efter EGFR-TKI-svigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet stadium IIIB/IV NSCLC.
  • Investigator bekræftede progression i henhold til RECIST 1.1 under EGFR-TKI-behandling inden for 28 dage efter tilmeldingen
  • Aktiverende mutation (G719A/C/S; Exon 19 insertion/deletion; L858R; L861Q) i EGFR-genet eller har haft mindst delvis respons med EGFR TKI, der varede ≥ 6 måneder
  • Patienten skal kunne overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1 definerede sygdomsprogression i mere end 28 dage under tidligere EGFR-TKI-behandling.
  • Patienten er blevet behandlet med ethvert forsøgsmiddel for enhver indikation inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandlingen.
  • Histologisk bekræftet småcellet lungecancer eller andre metastatiske tumorer
  • Patient uden histologisk eller cytologisk diagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med T790M-mutation detekteret ved amplifikationsrefraktær mutationssystem (ARMS) assay
Tidsramme: op til 2 år
Forskerne vil beskrive antallet af T790M-mutationer på ctDNA påvist ved ARMS-assay hos patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) resistent over for tyrosinkinasehæmmere (TKI'er).
op til 2 år
Overflod af T790M-mutation detekteret ved digital dråbe-PCR-analyse (ddPCR) i hver enkelt patient
Tidsramme: op til 2 år
Efterforskerne vil beskrive overfloden af ​​T790M-mutation på ctDNA påvist ved ddPCR-assay hos patienter med NSCLC, der er resistente over for TKI'er.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal T790M-mutationer ved ARMS- og ddPCR-assays i hver af de forskellige kliniske tilstande for TKI-svigt
Tidsramme: op til 2 år
Efterforskerne vil beskrive antallet af deltagere med T790M-mutation i hver forskellige kliniske tilstand af TKI-svigt ved ARMS og ddPCR, og anvende chi-square-test til at analysere fordelingen af ​​T790M-mutation ved ARMS og ddPCR i patienter blandt de forskellige kliniske tilstande af TKI fiasko.
op til 2 år
Forskelle på T790M-mutation ved ddPCR blandt de forskellige kliniske tilstande for TKI-svigt
Tidsramme: op til 2 år
Efterforskerne vil anvende variansanalysemetoden (ANOVA) til at analysere forskellene mellem T790M-mutation ved ddPCR hos patienter blandt de forskellige kliniske måder for TKI-svigt.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2015

Først opslået (Skøn)

16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HZFH CA15-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mutationspåvisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner