EGFR-TKI 실패 후 NSCLC 환자의 ctDNA에 대한 T790M 돌연변이
2018년 2월 12일 업데이트: First People's Hospital of Hangzhou
표피 성장 인자 수용체 티로신 키나아제 억제제 치료 실패 후 비소세포폐암 환자의 순환 종양 DNA에 대한 T790M 돌연변이의 빈도 및 풍부도: 관점 관찰 연구
이 연구의 목적은 EGFR-TKI 실패의 다양한 임상 모드 중에서 T790M 돌연변이의 빈도와 양을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비소세포폐암의 다양한 임상 모드 중에서 증폭 불응성 돌연변이 시스템(ARMS)과 디지털 액적 PCR(ddPCR) 방법을 모두 사용하여 T790M 돌연변이의 빈도와 양을 비교하는 관찰, 비간섭, 다중 중심 연구 (NSCLC) 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI) 부전 환자
연구 유형
관찰
등록 (실제)
314
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
EGFR-TKI 실패 후 비소세포폐암(NSCLC) 환자
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 IIIB/IV기 NSCLC.
- 조사자는 등록 28일 이내에 EGFR-TKI 치료 중 RECIST 1.1에 따른 진행을 확인했습니다.
- EGFR 유전자의 활성화 돌연변이(G719A/C/S; 엑손 19 삽입/결실; L858R; L861Q) 또는 6개월 이상 지속되는 EGFR TKI에 대해 적어도 부분적 반응을 보임
- 환자는 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1은 이전 EGFR-TKI 치료를 받는 동안 28일 이상 질병 진행을 정의했습니다.
- 환자는 연구 치료 4주 이내에 모든 적응증에 대해 임의의 연구용 제제로 치료를 받았습니다.
- 조직학적으로 확인된 소세포폐암 또는 기타 전이성 종양
- 조직학적 또는 세포학적 진단이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증폭 불응성 돌연변이 시스템(ARMS) 분석으로 검출된 T790M 돌연변이 환자 수
기간: 최대 2년
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연구자들은 티로신 키나제 억제제(TKI)에 내성이 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 ARMS 분석으로 검출된 ctDNA 상의 T790M 돌연변이의 수를 설명할 것입니다.
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최대 2년
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각 개별 환자에서 Digital Droplet PCR(ddPCR) 분석으로 검출된 풍부한 T790M 돌연변이
기간: 최대 2년
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조사관은 TKI에 내성이 있는 NSCLC 환자의 ddPCR 분석으로 검출된 ctDNA의 풍부한 T790M 돌연변이를 설명합니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TKI 실패의 각기 다른 임상 모드에서 ARMS 및 ddPCR 분석에 의한 T790M 돌연변이 수
기간: 최대 2년
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조사관은 ARMS 및 ddPCR에 의한 TKI 실패의 각각의 다른 임상 모드에서 T790M 돌연변이를 가진 참가자 수를 설명하고, TKI의 다른 임상 모드 중 환자에서 ARMS 및 ddPCR에 의한 T790M 돌연변이의 분포를 분석하기 위해 카이제곱 검정을 사용합니다. 실패.
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최대 2년
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TKI 실패의 다양한 임상 양상 중 ddPCR에 의한 T790M 돌연변이의 차이
기간: 최대 2년
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조사관은 분산 분석(ANOVA) 방법을 사용하여 TKI 실패의 다양한 임상 모드 중에서 환자의 ddPCR에 의한 T790M 돌연변이의 차이를 분석합니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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