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T790M-Mutation auf ctDNA bei Patienten mit NSCLC nach EGFR-TKI-Versagen

12. Februar 2018 aktualisiert von: First People's Hospital of Hangzhou

Häufigkeit und Häufigkeit der T790M-Mutation auf zirkulierender Tumor-DNA bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs nach Versagen der Behandlung mit epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren: eine perspektivische Beobachtungsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit und Häufigkeit der T790M-Mutation zwischen den verschiedenen klinischen Formen des EGFR-TKI-Versagens zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine beobachtende, nicht-interventionelle, multizentrische Studie zum Vergleich der Häufigkeit und Häufigkeit von T790M-Mutationen unter Verwendung sowohl des Amplification Refractory Mutation System (ARMS) als auch der digitalen Droplet-PCR (ddPCR)-Methoden zwischen den verschiedenen klinischen Modi von nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)-Patienten mit Versagen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitors (EGFR-TKI).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach EGFR-TKI-Versagen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter NSCLC im Stadium IIIB/IV.
  • Der Prüfer bestätigte eine Progression gemäß RECIST 1.1 während der EGFR-TKI-Behandlung innerhalb von 28 Tagen nach der Aufnahme
  • Aktivierende Mutation (G719A/C/S; Exon 19-Insertion/Deletion; L858R; L861Q) im EGFR-Gen oder mindestens teilweises Ansprechen mit EGFR-TKI über einen Zeitraum von ≥ 6 Monaten
  • Der Patient muss in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 definierte ein Fortschreiten der Krankheit über mehr als 28 Tage während einer vorherigen EGFR-TKI-Behandlung.
  • Der Patient wurde innerhalb von 4 Wochen nach der Studienbehandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat für jede Indikation behandelt.
  • Histologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs oder andere metastasierende Tumoren
  • Patient ohne histologische oder zytologische Diagnose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit T790M-Mutation, die durch den Amplification Refractory Mutation System (ARMS)-Assay nachgewiesen wurden
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Forscher werden die Anzahl der T790M-Mutationen auf ctDNA beschreiben, die durch den ARMS-Assay bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der gegen Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) resistent ist, nachgewiesen wurden.
bis zu 2 Jahre
Häufigkeit der durch den Digital Droplet PCR (ddPCR)-Assay nachgewiesenen T790M-Mutation bei jedem einzelnen Patienten
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Forscher werden die Häufigkeit von T790M-Mutationen auf ctDNA beschreiben, die durch einen ddPCR-Assay bei Patienten mit NSCLC-resistentem TKI nachgewiesen wurden.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der T790M-Mutationen durch ARMS- und ddPCR-Assays in den verschiedenen klinischen Modi des TKI-Versagens
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Forscher beschreiben die Anzahl der Teilnehmer mit T790M-Mutation in jedem unterschiedlichen klinischen Modus des TKI-Versagens durch ARMS und ddPCR und verwenden einen Chi-Quadrat-Test, um die Verteilung der T790M-Mutation durch ARMS und ddPCR bei Patienten unter den verschiedenen klinischen TKI-Modi zu analysieren Versagen.
bis zu 2 Jahre
Unterschiede der T790M-Mutation durch ddPCR zwischen den verschiedenen klinischen Modi des TKI-Versagens
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Forscher werden die Methode der Varianzanalyse (ANOVA) verwenden, um die Unterschiede der T790M-Mutation durch ddPCR bei Patienten zwischen den verschiedenen klinischen Modi des TKI-Versagens zu analysieren.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZFH CA15-02

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