Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T790M-mutasjon på ctDNA hos pasienter med NSCLC etter EGFR-TKI-svikt

12. februar 2018 oppdatert av: First People's Hospital of Hangzhou

Frekvens og overflod av T790M-mutasjon på sirkulerende tumor-DNA hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft etter epidermal vekstfaktorreseptor Tyrosinkinasehemmere Behandlingssvikt: en perspektivisk observasjonsstudie

Formålet med denne studien er å sammenligne frekvensen og forekomsten av T790M-mutasjoner mellom de forskjellige kliniske modusene for EGFR-TKI-svikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En observasjons, ikke-intervensjonell, multisentral studie av sammenligning av frekvensen og forekomsten av T790M-mutasjon ved bruk av både amplifikasjons refraktær mutasjonssystem (ARMS) og digital droplet PCR (ddPCR) metoder blant de forskjellige kliniske modusene for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasienter med epidermal vekstfaktor reseptor tyrosinkinasehemmer (EGFR-TKI) svikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

314

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter EGFR-TKI-svikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet stadium IIIB/IV NSCLC.
  • Utforsker bekreftet progresjon i henhold til RECIST 1.1 under EGFR-TKI-behandling innen 28 dager etter registreringen
  • Aktiverende mutasjon (G719A/C/S; Exon 19 insertion/deletion; L858R; L861Q) i EGFR-genet eller har hatt minst delvis respons med EGFR TKI som har vart ≥ 6 måneder
  • Pasienten må kunne overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 definerte sykdomsprogresjon i mer enn 28 dager under tidligere EGFR-TKI-behandling.
  • Pasienten har blitt behandlet med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel for enhver indikasjon innen 4 uker etter studiebehandling.
  • Histologisk bekreftet småcellet lungekreft eller andre metastatiske svulster
  • Pasient uten histologisk eller cytologisk diagnose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med T790M-mutasjon oppdaget ved amplifikasjonsrefraktær mutasjonssystem (ARMS)-analyse
Tidsramme: opptil 2 år
Etterforskerne vil beskrive antall T790M-mutasjoner på ctDNA påvist ved ARMS-analyse hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er resistente mot tyrosinkinasehemmere (TKI).
opptil 2 år
Overflod av T790M-mutasjon oppdaget ved digital dråpe-PCR-analyse (ddPCR) i hver enkelt pasient
Tidsramme: opptil 2 år
Etterforskerne vil beskrive mengden av T790M-mutasjoner på ctDNA påvist ved ddPCR-analyse hos pasienter med NSCLC som er resistente mot TKI-er.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall T790M-mutasjoner med ARMS og ddPCR-analyser i hver forskjellig klinisk modus for TKI-svikt
Tidsramme: opptil 2 år
Etterforskerne vil beskrive antall deltakere med T790M-mutasjon i hver forskjellige kliniske modus for TKI-svikt ved ARMS og ddPCR, og bruke kjikvadrattest for å analysere fordelingen av T790M-mutasjon ved ARMS og ddPCR hos pasienter blant de forskjellige kliniske modusene til TKI feil.
opptil 2 år
Forskjeller av T790M-mutasjon ved ddPCR blant de forskjellige kliniske modusene for TKI-svikt
Tidsramme: opptil 2 år
Etterforskerne vil bruke variansanalysemetoden (ANOVA) for å analysere forskjellene mellom T790M-mutasjon ved ddPCR hos pasienter blant de forskjellige kliniske modusene for TKI-svikt.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HZFH CA15-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft stadium III

Kliniske studier på mutasjonsdeteksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere