Мутация T790M в ctDNA у пациентов с НМРЛ после неудачи EGFR-TKI
12 февраля 2018 г. обновлено: First People's Hospital of Hangzhou
Частота и распространенность мутации T790M в циркулирующей ДНК опухоли у пациентов с немелкоклеточным раком легкого после неудачного лечения ингибиторами тирозинкиназного рецептора эпидермального фактора роста: перспективное обсервационное исследование
Целью этого исследования является сравнение частоты и распространенности мутации T790M среди различных клинических режимов недостаточности EGFR-TKI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обсервационное, неинтервенционное, многоцентровое исследование сравнения частоты и распространенности мутации T790M с использованием как системы амплификации рефрактерных мутаций (ARMS), так и методов цифровой капельной ПЦР (ddPCR) среди различных клинических режимов немелкоклеточного рака легкого. (НМРЛ) пациенты с недостаточностью ингибитора тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
314
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) после неудачи EGFR-TKI
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная стадия IIIB/IV НМРЛ.
- Исследователь подтвердил прогрессирование в соответствии с RECIST 1.1 во время лечения EGFR-TKI в течение 28 дней после включения.
- Активирующая мутация (G719A/C/S; вставка/делеция экзона 19; L858R; L861Q) в гене EGFR или по крайней мере частичный ответ на ИТК EGFR длительностью ≥ 6 месяцев
- Пациент должен быть в состоянии соблюдать протокол
Критерий исключения:
- Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 определяли прогрессирование заболевания в течение более 28 дней при предшествующем лечении EGFR-TKI.
- Пациент лечился любым исследуемым агентом по любому показанию в течение 4 недель исследуемого лечения.
- Гистологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого или другие метастатические опухоли
- Пациент без гистологического или цитологического диагноза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с мутацией T790M, обнаруженной с помощью анализа системы рефрактерных мутаций амплификации (ARMS)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Исследователи описывают количество мутаций T790M в ctDNA, обнаруженных с помощью анализа ARMS у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (NSCLC), устойчивым к ингибиторам тирозинкиназы (TKI).
|
до 2 лет
|
|
Распространенность мутации T790M, обнаруженная с помощью анализа цифровой капельной ПЦР (ddPCR) у каждого отдельного пациента
Временное ограничение: до 2 лет
|
Исследователи описывают распространенность мутации T790M в ctDNA, обнаруженной с помощью анализа ddPCR у пациентов с НМРЛ, устойчивым к ИТК.
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество мутаций T790M с помощью анализов ARMS и ddPCR при различных клинических режимах неудачи TKI
Временное ограничение: до 2 лет
|
Исследователи будут описывать количество участников с мутацией T790M в каждом клиническом режиме неудачи TKI с помощью ARMS и ddPCR, а также использовать критерий хи-квадрат для анализа распределения мутации T790M с помощью ARMS и ddPCR у пациентов среди различных клинических режимов TKI. отказ.
|
до 2 лет
|
|
Различия мутации T790M с помощью ddPCR среди различных клинических вариантов неудачи TKI
Временное ограничение: до 2 лет
|
Исследователи будут использовать метод дисперсионного анализа (ANOVA) для анализа различий мутации T790M с помощью ddPCR у пациентов с различными клиническими вариантами неудачи TKI.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HZFH CA15-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .