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Mutazione T790M su ctDNA in pazienti con NSCLC dopo fallimento di EGFR-TKI

12 febbraio 2018 aggiornato da: First People's Hospital of Hangzhou

Frequenza e abbondanza della mutazione T790M sul DNA tumorale circolante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo fallimento del trattamento con inibitori della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico: uno studio osservazionale prospettico

Lo scopo di questo studio è confrontare la frequenza e l'abbondanza della mutazione T790M tra le diverse modalità cliniche di fallimento di EGFR-TKI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio osservazionale, non interventistico, multicentrale di confronto della frequenza e dell'abbondanza della mutazione T790M utilizzando sia il sistema di amplificazione della mutazione refrattaria (ARMS) che i metodi PCR con goccioline digitali (ddPCR) tra le diverse modalità cliniche del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) pazienti con fallimento dell'inibitore della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

314

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) dopo fallimento di EGFR-TKI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC in stadio IIIB/IV confermato istologicamente.
  • Lo sperimentatore ha confermato la progressione secondo RECIST 1.1 durante il trattamento con EGFR-TKI entro 28 giorni dall'arruolamento
  • Mutazione attivante (G719A/C/S; Inserimento/delezione esone 19; L858R; L861Q) nel gene EGFR o hanno avuto una risposta almeno parziale con TKI EGFR di durata ≥ 6 mesi
  • Il paziente deve essere in grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • I criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 hanno definito la progressione della malattia per più di 28 giorni durante il precedente trattamento con EGFR-TKI.
  • - Il paziente è stato trattato con qualsiasi agente sperimentale per qualsiasi indicazione entro 4 settimane dal trattamento in studio.
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente o altri tumori metastatici
  • Paziente senza diagnosi istologica o citologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con mutazione T790M rilevati dal test del sistema di mutazione refrattaria all'amplificazione (ARMS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
I ricercatori descriveranno il numero di mutazioni T790M sul ctDNA rilevate dal test ARMS in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resistente agli inibitori della tirosin-chinasi (TKI).
fino a 2 anni
Abbondanza di mutazione T790M rilevata dal test Digital Droplet PCR (ddPCR) in ogni singolo paziente
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Gli investigatori descriveranno l'abbondanza della mutazione T790M sul ctDNA rilevata dal dosaggio ddPCR in pazienti con NSCLC resistente ai TKI.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di mutazioni T790M mediante analisi ARMS e ddPCR in ciascuna delle diverse modalità cliniche di fallimento TKI
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Gli investigatori descriveranno il numero di partecipanti con mutazione T790M in ciascuna diversa modalità clinica di fallimento TKI mediante ARMS e ddPCR e utilizzeranno il test chi-quadrato per analizzare la distribuzione della mutazione T790M mediante ARMS e ddPCR nei pazienti tra le diverse modalità cliniche di TKI fallimento.
fino a 2 anni
Differenze della mutazione T790M mediante ddPCR tra le diverse modalità cliniche di fallimento del TKI
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Gli investigatori impiegheranno il metodo dell'analisi della varianza (ANOVA) per analizzare le differenze della mutazione T790M mediante ddPCR nei pazienti tra le diverse modalità cliniche di fallimento del TKI.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HZFH CA15-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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