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Mutação T790M no ctDNA em pacientes com NSCLC após falha de EGFR-TKI

12 de fevereiro de 2018 atualizado por: First People's Hospital of Hangzhou

Frequência e abundância da mutação T790M no DNA tumoral circulante em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas após falha no tratamento do receptor do fator de crescimento epidérmico inibidores da tirosina quinase: um estudo observacional em perspectiva

O objetivo deste estudo é comparar a frequência e a abundância da mutação T790M entre os diferentes modos clínicos de falha do EGFR-TKI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo observacional, não intervencional e multicentral de comparação da frequência e abundância da mutação T790M usando os métodos do sistema de mutação refratária à amplificação (ARMS) e PCR de gotículas digitais (ddPCR) entre os diferentes modos clínicos de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) pacientes com falha do inibidor de tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKI)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

314

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) após falha de EGFR-TKI

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC estágio IIIB/IV confirmado histologicamente.
  • O investigador confirmou a progressão de acordo com RECIST 1.1 durante o tratamento com EGFR-TKI dentro de 28 dias após a inscrição
  • Mutação ativadora (G719A/C/S; inserção/deleção do Exon 19; L858R; L861Q) no gene EGFR ou teve pelo menos resposta parcial com EGFR TKI com duração ≥ 6 meses
  • O paciente deve ser capaz de cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

  • Os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 definiram a progressão da doença por mais de 28 dias durante o tratamento anterior com EGFR-TKI.
  • O paciente foi tratado com qualquer agente experimental para qualquer indicação dentro de 4 semanas após o tratamento do estudo.
  • Câncer de pulmão de pequenas células confirmado histologicamente ou outros tumores metastáticos
  • Paciente sem diagnóstico histológico ou citológico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com mutação T790M detectada pelo ensaio do sistema de mutação refratária de amplificação (ARMS)
Prazo: até 2 anos
Os investigadores irão descrever o número de mutações T790M no ctDNA detectadas pelo ensaio ARMS em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) resistente a inibidores de tirosina quinase (TKIs).
até 2 anos
Abundância da mutação T790M detectada por ensaio de PCR de gota digital (ddPCR) em cada paciente individual
Prazo: até 2 anos
Os investigadores irão descrever a abundância da mutação T790M no ctDNA detectada pelo ensaio ddPCR em pacientes com NSCLC resistente a TKIs.
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mutações T790M por ensaios ARMS e ddPCR em cada um dos diferentes modos clínicos de falha de TKI
Prazo: até 2 anos
Os investigadores descreverão o número de participantes com mutação T790M em cada modo clínico diferente de falha de TKI por ARMS e ddPCR e empregarão o teste qui-quadrado para analisar a distribuição da mutação T790M por ARMS e ddPCR em pacientes entre os diferentes modos clínicos de TKI falha.
até 2 anos
Diferenças da mutação T790M por ddPCR entre os diferentes modos clínicos de falha do TKI
Prazo: até 2 anos
Os investigadores empregarão o método de Análise de Variância (ANOVA) para analisar as diferenças da mutação T790M por ddPCR em pacientes entre os diferentes modos clínicos de falha de TKI.
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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First People's Hospital of Hangzhou

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HZFH CA15-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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