Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T790M-mutaatio ctDNA:ssa potilailla, joilla on NSCLC EGFR-TKI-virheen jälkeen

maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: First People's Hospital of Hangzhou

T790M-mutaation esiintymistiheys ja runsaus kiertävässä kasvain-DNA:ssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden hoidon epäonnistumisen jälkeen: perspektiivinen havaintotutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata T790M-mutaation esiintymistiheyttä ja runsautta EGFR-TKI-häiriön eri kliinisissä tiloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Havainnollinen, ei-interventio, monikeskustutkimus T790M-mutaation esiintymistiheyden ja runsauden vertailusta käyttäen sekä amplifikaatiorefraktoria mutaatiojärjestelmää (ARMS) että digitaalista pisara-PCR (ddPCR) -menetelmiä ei-pienisoluisen keuhkosyövän eri kliinisissä muodoissa. (NSCLC) -potilaat, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (EGFR-TKI) toimintahäiriö

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

314

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) EGFR-TKI:n epäonnistumisen jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen IIIB/IV NSCLC.
  • Tutkija vahvisti etenemisen RECIST 1.1:n mukaisesti EGFR-TKI-hoidon aikana 28 päivän sisällä rekisteröinnistä
  • Aktivoiva mutaatio (G719A/C/S; eksonin 19 insertio/deleetio; L858R; L861Q) EGFR-geenissä tai heillä on ollut vähintään osittainen vaste EGFR TKI:lle, joka kestää ≥ 6 kuukautta
  • Potilaan on kyettävä noudattamaan protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 määritteli taudin etenemisen yli 28 päivän ajan edellisen EGFR-TKI-hoidon aikana.
  • Potilasta on hoidettu millä tahansa tutkimusaineella missä tahansa indikaatiossa 4 viikon kuluessa tutkimushoidosta.
  • Histologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä tai muut metastaattiset kasvaimet
  • Potilas, jolla ei ole histologista tai sytologista diagnoosia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on T790M-mutaatio, joka on havaittu amplifikaatiorefraktiivisen mutaatiojärjestelmän (ARMS) määrityksellä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Tutkijat kuvaavat ARMS-määrityksellä havaittujen T790M-mutaatioiden lukumäärän ctDNA:ssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on resistentti tyrosiinikinaasin estäjille (TKI).
jopa 2 vuotta
Digitaalisella pisara-PCR (ddPCR) -määrityksellä havaittu T790M-mutaation runsaus jokaisessa yksittäisessä potilaassa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Tutkijat kuvaavat T790M-mutaation runsautta ctDNA:ssa, joka on havaittu ddPCR-määrityksellä potilailla, joilla on TKI:ille resistentti NSCLC.
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T790M-mutaation määrä ARMS- ja ddPCR-määrityksillä kussakin TKI-häiriön eri kliinisissä tiloissa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Tutkijat kuvaavat osallistujien lukumäärän, joilla on T790M-mutaatio kussakin eri kliinisessä TKI-epäonnistumismuodossa ARMS:n ja ddPCR:n avulla, ja käyttävät chi-neliötestiä analysoidakseen T790M-mutaation jakautumista ARMS:n ja ddPCR:n perusteella potilailla TKI:n eri kliinisissä tiloissa. epäonnistuminen.
jopa 2 vuotta
T790M-mutaation erot ddPCR:llä TKI-häiriön eri kliinisten muotojen joukossa
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Tutkijat käyttävät Analysis of Variance (ANOVA) -menetelmää analysoidakseen T790M-mutaation eroja ddPCR:llä potilailla TKI-häiriön eri kliinisissä tiloissa.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First People's Hospital of Hangzhou

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HZFH CA15-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe III

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa