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反射疗法对试管婴儿结果的影响

2015年4月12日 更新者：Meir Medical Center

在 Meir 中心进行随机、盲法、安慰剂对照。研究反射疗法在帮助试管婴儿患者植入妊娠方面的潜力

不孕症表现为无法怀孕或无法健康怀孕到最后。 人们常说，这对夫妇如果一年不能正常怀孕，就会患上不孕症。 这种不成功的原因，30%归咎于女性，30%归咎于男性，而另外40%的案例则归咎于男女结合，原因不明。 在女性中，大多数不孕问题的根源与不同的排卵失败（提前排卵、排卵不足或排卵不规律）有关。 其他原因包括输卵管阻塞（由于子宫内膜异位症、感染或手术）、子宫和子宫内膜问题。 有一群女性显然没有上述失败，她们患有不孕症，但不包括病理检查结果。 显然，慢性压力是无法怀孕的夫妇的一个潜在原因（尽管有 6 个月的专注性行为），因此需要各种技术来减轻压力，包括瑜伽和冥想。 在各种不孕症情况下，一种常见的选择是体外受精。 这种技术也称为人工授精，是以色列最常用的技术。 卫生部过去几年的数据表明，胚胎移植后的成功怀孕率超过三分之一（平均），这是平均 20 个治疗周期。

替代医学的研究并不容易进行。 通常是对照组的安慰剂组本身往往是一个治疗组，并且比根本不接受治疗的组更有效。 与良好的对照组一起进行严格的研究，例如多发性硬化症的反射学研究，在本研究中检查的各种统计指标（运动、感觉模式和尿路症状）中取得了显着结果。

在对照组中，选择小腿作为按摩部位作为假人治疗（妇科部位），这可以防止与治疗组患者的脚部特定点接触。 本研究希望回答以下研究问题：反射疗法是否会增加接受 IVF 治疗且无病理发现的女性植入妊娠的机会。 与可能导致怀孕的措施相关的其他问题是反射疗法是否会影响子宫内膜厚度、卵母细胞数量和胚胎质量。 文献表明反射疗法治疗诱导排卵的潜力（但需要良好的对照组和大样本量）。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

研究目的：

反射疗法会增加接受 IVF 治疗的女性怀孕的机会吗？

研究设计：

该研究将招募前来接受 IVF 治疗的女性。

适合参加并同意的女性将被随机分配到三个治疗组之一：

第 1 组 - 安慰剂反射疗法

第 2 组 - 不接受替代治疗的对照组。 数据将从问卷中获取

第 3 组 - 将接受内置协议反射疗法治疗

反射疗法可以在任何阶段开始，直至卵子植入阶段。 如果患者没有怀孕，她将开始另一个反射疗法治疗周期。 每个周期的反射疗法治疗最少 4 次，最多 6 次。 治疗频率为每周两次或三次。 患者可以接受三个周期的 IVF 反射疗法。

研究工具和方法

  • 第一次治疗前和最后一次治疗前的脚照片
  • 由 4 个参数永久设置

  • 问卷：在基线和治疗后进行转移，将处于双盲状态。 治疗方案和调查问卷之间没有任何联系。 在研究结束时，分析和交叉检查数据将形成自己的测量结果。

    1. 生活质量问卷
    2. 问卷“dhak”
    3. 心身问卷
    4. 家庭支持问卷

医学检查（以任何方式进行的测量并将用于研究）：血液检查、表明没有病理发现的病历、超声波、子宫内膜厚度、卵泡数、卵母细胞数和胚胎质量。

参与者评价：

80 - 实验组 80 - 不接受替代治疗的对照组 80 - 接受安慰剂治疗的组

参与研究的持续时间：六个月

治疗方案：

该治疗加强了身体的自然愈合，因为它加强了血液流动和内啡肽的释放，从而可以减轻疼痛、放松压力和改善总体感觉（幸福感）。 最近添加了一个很有前途的理论，一个称为神经冲动的理论表明，脚部的压力点通过自主神经系统改善与身体其他部位的神经连接。 自律神经系统，根据身体和心理的变化，调节对压力和振动敏感的呼吸系统、心率系统和血压系统等不受意识控制的身体系统，并能够控制交感神经系统，调节战斗或飞行反应。 最近扫描许多文章的荟萃分析指出，关于反射疗法的研究没有统一性，参数、方法和疗效测量范围很广。Therapeutic Touch 很复杂，很难维持这种双盲试验.

因此，非常需要保持处理的均匀性。 在研究人员的研究中，反射疗法的负责协调员雷切尔·霍多夫 (Rachel Hoddov) 将以解放双手的方式教授和培训参与研究方案的教练标准治疗。 此外，安慰剂治疗将特别针对浅表区域，并将针对与研究主题无关的器官和器官系统。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

240

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 42年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 18 至 42 岁的女性
  2. 接受试管婴儿治疗的女性
  3. IVF 周期数 - 最多 7 个周期
  4. 签署知情同意书。
  5. 患者需要接受至少 4 次反射疗法，直到植入卵子。

排除标准：

  1. 18岁以下或42岁以上的女性
  2. 接受过 7 个周期 IVF 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂反射疗法
安慰剂反射疗法治疗
其他：安慰剂反射疗法治疗
安慰剂反射疗法治疗将以与反射疗法本身相同的速度进行，但特别是表面的，并且将针对与研究主题无关的器官和器官系统。
无干预：控制组
数据将从问卷中获取
实验性的：反射疗法
其他：反射疗法
将进行反射疗法治疗，直到卵子植入。 如果患者没有怀孕，她将开始另一个反射疗法治疗周期。 每个 IVF 周期（最多三个 IVF 周期）将有最少 4 次和最多 6 次反射疗法。 治疗频率为每周两次或三次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受 IVF 植入治疗的女性中的孕妇人数
大体时间：6个月
反射疗法是否会增加接受 IVF 植入治疗的女性的孕妇人数
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
子宫内膜厚度
大体时间：6个月
6个月
卵母细胞数
大体时间：6个月
6个月
胚胎质量
大体时间：6个月
根据 ESHRE 评分测量胚胎质量。 1-4年级
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Meir Medical Center

合作者

Clalit Health Services
Reidman college

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (预期的)

2017年5月1日

研究完成 (预期的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月12日

首次发布 (估计)

2015年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月12日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0020-15

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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