Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av soneterapibehandlinger på IVF-resultatet

12. april 2015 oppdatert av: Meir Medical Center

Randomisert, blind, placebokontrollert i Meir Center. Studer potensialet til soneterapibehandlinger for å hjelpe implantasjonsgraviditet hos Ivf-pasienter

Infertilitet uttrykkes som manglende evne til å bli gravid eller bære en sunn graviditet til slutten. Det sies ofte at paret lider av infertilitet hvis de i et år ikke kunne få en normal graviditet. 30 % av årsakene til dette mislykket tilskrives kvinner, 30 % tilskrives menn, mens de andre 40 % av tilfellene tilskrives kombinasjonen mellom menn og kvinner og av ukjente årsaker. Hos kvinner er kilden til de fleste problemene med infertilitet forbundet med forskjellige svikt i eggløsningen (tidlig eggløsning, manglende eggløsning eller uregelmessig eggløsning). Andre årsaker er blokkerte eggledere (på grunn av endometriose, infeksjon eller kirurgi), problemer i livmor og endometrium. Det er en gruppe kvinner som tilsynelatende ikke har sviktene beskrevet ovenfor, og de har infertilitet som ikke inkluderer patologiske funn. Tilsynelatende er kronisk stress en potensiell årsak blant par som ikke kunne bli gravide (til tross for 6 måneder med fokusert sex), så det er en forespørsel om ulike teknikker for å redusere stress, inkludert yoga og meditasjon. Et vanlig alternativ ved ulike infertilitetstilstander er in vitro fertilisering. Denne teknikken er også kjent som kunstig inseminasjon og er den vanligste teknikken som brukes i Israel. Data fra Helsedepartementet fra de siste årene indikerer at frekvensen av vellykkede svangerskap etter embryooverføring er mer enn en tredjedel (i gjennomsnitt), dette er fra gjennomsnittlig 20 behandlingssykluser.

Forskning innen alternativ medisin er ikke lett å gjennomføre. Placebogruppen som vanligvis er kontrollgruppen har en tendens til å være en behandlingsgruppe for seg selv og gir effektive resultater enn en gruppe som ikke får behandling i det hele tatt. Gjennomføring av en streng studie med en god kontrollgruppe som f.eks. soneterapiforskning ved multippel sklerose, har gitt betydelige resultater i ulike statistiske mål som er undersøkt i denne studien (bevegelse, sansemodus og urinveissymptomer).

I kontrollgruppen ble kalven valgt som et sted for massasje som en dummybehandling (gynekologisk sted), som forhindret kontakt med spesifikke punkter på føttene som hos pasienter i behandlingsgruppen. Denne studien ønsker å svare på forskningsspørsmålet: Øker soneterapibehandling sjansene for graviditetsimplantasjon hos kvinner uten patologiske funn som behandles med IVF. Andre spørsmål knyttet til tiltak som kan føre til implantasjon av graviditet, er om soneterapi påvirker endometrietykkelse, antall oocytter og embryokvalitet. Litteratur indikerer potensialet for soneterapibehandling på eggløsningsinduksjon (men krever en god kontrollgruppe og stor prøvestørrelse).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien:

Øker soneterapibehandling sjansen for graviditet hos kvinner som behandles med IVF?

Forskningsdesign:

Til Studien vil rekrutterte kvinner som kommer for IVF-behandlinger.

Kvinner som er skikket til å delta og gi sitt samtykke, vil bli randomisert til en av tre behandlingsgrupper:

Gruppe 1 - placebo soneterapi

Gruppe 2 - kontrollgruppe som ikke får alternativ behandling. Data vil bli hentet fra spørreskjemaer

Gruppe 3 - vil motta en innebygd protokoll soneterapibehandling

Soneterapibehandling kan begynne på et hvilket som helst stadium frem til stadiet av eggimplantasjonen. Hvis pasienten ikke er gravid, vil hun starte en ny behandlingssyklus for soneterapi. Soneterapibehandling vil være minimum 4 behandlinger og opptil seks behandlinger for hver syklus. Prisbehandling vil være to eller tre ganger i uken. Pasienten kan få soneterapi i tre sykluser med IVF.

Forskningsverktøy og metoder

  • Foto av føtter før første behandling og før siste behandling
  • Permanent satt av 4 parametere
  • Spørreskjema: skal overføres ved baseline og etter behandling og vil være i en tilstand av dobbeltblindet. Det vil ikke være noen sammenheng mellom behandlingsprotokoll og spørreskjema. På slutten av studien vil analyse- og krysssjekkingsdata danne sine egne målinger.

    1. Spørreskjema for livskvalitet
    2. Spørreskjema "dhak"
    3. Sinn-kropp spørreskjema
    4. Spørreskjema for familiestøtte

Medisinske tester (mål tatt på alle måter og vil bli brukt til studien): blodprøver, journal som indikerer at det ikke er patologiske funn, ultralyd, endometrietykkelse, antall follikler, antall oocytter og embryokvalitet.

Evaluering av deltakere:

80 - eksperimentell gruppe 80 - en kontrollgruppe som ikke mottar noen alternativ behandling 80 - en gruppe som mottar placebobehandlinger

Varighet av deltakelse i studien: Seks måneder

Behandlingsprotokoll:

Behandlingen styrker kroppens naturlige helbredelse ved at den styrker blodstrømmen og frigjøringen av endorfiner, som kan redusere smerte, stressavslapping og en generell bedre følelse (velvære). Nylig ble en lovende teori lagt til, en teori kalt Nerve Impulse, som antyder at trykkpunkter i foten forbedrer nevrale forbindelser til andre deler av kroppen gjennom det autonome nervesystemet. Det autonome nervesystemet, regulerer kroppssystemer som er under uvitende kontroll som respirasjons-, hjertefrekvens- og blodtrykkssystemer som er følsomme for trykk og vibrasjoner i samsvar med fysiske og psykologiske endringer, og i stand til å kontrollere det sympatiske systemet og moderere kampen eller flyrespons. Nyere metaanalyse som skannet mange artikler påpekte at det ikke er enhet i studier om soneterapi, at det finnes et bredt spekter av parametere, metoder og målinger av effekt. Terapeutisk berøring er komplekse og det er vanskelig å opprettholde slike dobbeltblinde forsøk. .

Derfor er det et stort behov for å opprettholde ensartethet i behandlingen. I etterforskernes studie, vil være ansvarlig koordinator for soneterapi, Rachel Hoddov, for å lære og trene trenere som deltar i studieprotokollen standardbehandlingen på en måte som gir frie hender. I tillegg vil placebobehandling være spesielt på overfladiske områder, og rettes mot organer og organsystemer som ikke er relevante for forskningstemaet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinner i alderen 18 til 42
  2. kvinner som får IVF-behandling
  3. Antall IVF-sykluser - opptil 7 sykluser
  4. Signering av et informert samtykkeskjema.
  5. Pasienten er pålagt å motta minst 4 soneterapibehandlinger frem til eggene implanteres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner under 18 eller over 42
  2. pasienter som hadde 7 sykluser med IVF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo soneterapi
Placebo soneterapi behandling
Placebosoneterapi vil bli utført i samme takt som selve soneterapibehandlingen, men vil være spesielt overfladisk, og rettes mot organer og organsystemer som ikke er relevante for forskningstemaet.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Data vil bli hentet fra spørreskjemaer
Eksperimentell: soneterapi behandling
Soneterapi behandling
Soneterapibehandling vil bli utført frem til eggene implanteres. Hvis pasienten ikke er gravid, vil hun starte en ny behandlingssyklus for soneterapi. Det vil være minimum 4 og opptil 6 soneterapibehandlinger i hver IVF-syklus (maksimalt tre IVF-sykluser). Prisbehandling vil være to eller tre ganger i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall gravide kvinner hos kvinner behandlet med implantasjon i IVF
Tidsramme: 6 måneder
Øker soneterapibehandling antall gravide kvinner hos kvinner som behandles med implantasjon ved IVF
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endometrial tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
antall oocytter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
embryokvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Embryokvalitet målt i henhold til ESHRE-poengsummen. 1-4 klassetrinn
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0020-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo soneterapi behandling

Abonnere