- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02418364
Effekten av soneterapibehandlinger på IVF-resultatet
Randomisert, blind, placebokontrollert i Meir Center. Studer potensialet til soneterapibehandlinger for å hjelpe implantasjonsgraviditet hos Ivf-pasienter
Infertilitet uttrykkes som manglende evne til å bli gravid eller bære en sunn graviditet til slutten. Det sies ofte at paret lider av infertilitet hvis de i et år ikke kunne få en normal graviditet. 30 % av årsakene til dette mislykket tilskrives kvinner, 30 % tilskrives menn, mens de andre 40 % av tilfellene tilskrives kombinasjonen mellom menn og kvinner og av ukjente årsaker. Hos kvinner er kilden til de fleste problemene med infertilitet forbundet med forskjellige svikt i eggløsningen (tidlig eggløsning, manglende eggløsning eller uregelmessig eggløsning). Andre årsaker er blokkerte eggledere (på grunn av endometriose, infeksjon eller kirurgi), problemer i livmor og endometrium. Det er en gruppe kvinner som tilsynelatende ikke har sviktene beskrevet ovenfor, og de har infertilitet som ikke inkluderer patologiske funn. Tilsynelatende er kronisk stress en potensiell årsak blant par som ikke kunne bli gravide (til tross for 6 måneder med fokusert sex), så det er en forespørsel om ulike teknikker for å redusere stress, inkludert yoga og meditasjon. Et vanlig alternativ ved ulike infertilitetstilstander er in vitro fertilisering. Denne teknikken er også kjent som kunstig inseminasjon og er den vanligste teknikken som brukes i Israel. Data fra Helsedepartementet fra de siste årene indikerer at frekvensen av vellykkede svangerskap etter embryooverføring er mer enn en tredjedel (i gjennomsnitt), dette er fra gjennomsnittlig 20 behandlingssykluser.
Forskning innen alternativ medisin er ikke lett å gjennomføre. Placebogruppen som vanligvis er kontrollgruppen har en tendens til å være en behandlingsgruppe for seg selv og gir effektive resultater enn en gruppe som ikke får behandling i det hele tatt. Gjennomføring av en streng studie med en god kontrollgruppe som f.eks. soneterapiforskning ved multippel sklerose, har gitt betydelige resultater i ulike statistiske mål som er undersøkt i denne studien (bevegelse, sansemodus og urinveissymptomer).
I kontrollgruppen ble kalven valgt som et sted for massasje som en dummybehandling (gynekologisk sted), som forhindret kontakt med spesifikke punkter på føttene som hos pasienter i behandlingsgruppen. Denne studien ønsker å svare på forskningsspørsmålet: Øker soneterapibehandling sjansene for graviditetsimplantasjon hos kvinner uten patologiske funn som behandles med IVF. Andre spørsmål knyttet til tiltak som kan føre til implantasjon av graviditet, er om soneterapi påvirker endometrietykkelse, antall oocytter og embryokvalitet. Litteratur indikerer potensialet for soneterapibehandling på eggløsningsinduksjon (men krever en god kontrollgruppe og stor prøvestørrelse).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien:
Øker soneterapibehandling sjansen for graviditet hos kvinner som behandles med IVF?
Forskningsdesign:
Til Studien vil rekrutterte kvinner som kommer for IVF-behandlinger.
Kvinner som er skikket til å delta og gi sitt samtykke, vil bli randomisert til en av tre behandlingsgrupper:
Gruppe 1 - placebo soneterapi
Gruppe 2 - kontrollgruppe som ikke får alternativ behandling. Data vil bli hentet fra spørreskjemaer
Gruppe 3 - vil motta en innebygd protokoll soneterapibehandling
Soneterapibehandling kan begynne på et hvilket som helst stadium frem til stadiet av eggimplantasjonen. Hvis pasienten ikke er gravid, vil hun starte en ny behandlingssyklus for soneterapi. Soneterapibehandling vil være minimum 4 behandlinger og opptil seks behandlinger for hver syklus. Prisbehandling vil være to eller tre ganger i uken. Pasienten kan få soneterapi i tre sykluser med IVF.
Forskningsverktøy og metoder
- Foto av føtter før første behandling og før siste behandling
- Permanent satt av 4 parametere
Spørreskjema: skal overføres ved baseline og etter behandling og vil være i en tilstand av dobbeltblindet. Det vil ikke være noen sammenheng mellom behandlingsprotokoll og spørreskjema. På slutten av studien vil analyse- og krysssjekkingsdata danne sine egne målinger.
- Spørreskjema for livskvalitet
- Spørreskjema "dhak"
- Sinn-kropp spørreskjema
- Spørreskjema for familiestøtte
Medisinske tester (mål tatt på alle måter og vil bli brukt til studien): blodprøver, journal som indikerer at det ikke er patologiske funn, ultralyd, endometrietykkelse, antall follikler, antall oocytter og embryokvalitet.
Evaluering av deltakere:
80 - eksperimentell gruppe 80 - en kontrollgruppe som ikke mottar noen alternativ behandling 80 - en gruppe som mottar placebobehandlinger
Varighet av deltakelse i studien: Seks måneder
Behandlingsprotokoll:
Behandlingen styrker kroppens naturlige helbredelse ved at den styrker blodstrømmen og frigjøringen av endorfiner, som kan redusere smerte, stressavslapping og en generell bedre følelse (velvære). Nylig ble en lovende teori lagt til, en teori kalt Nerve Impulse, som antyder at trykkpunkter i foten forbedrer nevrale forbindelser til andre deler av kroppen gjennom det autonome nervesystemet. Det autonome nervesystemet, regulerer kroppssystemer som er under uvitende kontroll som respirasjons-, hjertefrekvens- og blodtrykkssystemer som er følsomme for trykk og vibrasjoner i samsvar med fysiske og psykologiske endringer, og i stand til å kontrollere det sympatiske systemet og moderere kampen eller flyrespons. Nyere metaanalyse som skannet mange artikler påpekte at det ikke er enhet i studier om soneterapi, at det finnes et bredt spekter av parametere, metoder og målinger av effekt. Terapeutisk berøring er komplekse og det er vanskelig å opprettholde slike dobbeltblinde forsøk. .
Derfor er det et stort behov for å opprettholde ensartethet i behandlingen. I etterforskernes studie, vil være ansvarlig koordinator for soneterapi, Rachel Hoddov, for å lære og trene trenere som deltar i studieprotokollen standardbehandlingen på en måte som gir frie hender. I tillegg vil placebobehandling være spesielt på overfladiske områder, og rettes mot organer og organsystemer som ikke er relevante for forskningstemaet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i alderen 18 til 42
- kvinner som får IVF-behandling
- Antall IVF-sykluser - opptil 7 sykluser
- Signering av et informert samtykkeskjema.
- Pasienten er pålagt å motta minst 4 soneterapibehandlinger frem til eggene implanteres.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 18 eller over 42
- pasienter som hadde 7 sykluser med IVF
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo soneterapi
Placebo soneterapi behandling
|
Placebosoneterapi vil bli utført i samme takt som selve soneterapibehandlingen, men vil være spesielt overfladisk, og rettes mot organer og organsystemer som ikke er relevante for forskningstemaet.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Data vil bli hentet fra spørreskjemaer
|
|
|
Eksperimentell: soneterapi behandling
Soneterapi behandling
|
Soneterapibehandling vil bli utført frem til eggene implanteres.
Hvis pasienten ikke er gravid, vil hun starte en ny behandlingssyklus for soneterapi.
Det vil være minimum 4 og opptil 6 soneterapibehandlinger i hver IVF-syklus (maksimalt tre IVF-sykluser).
Prisbehandling vil være to eller tre ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall gravide kvinner hos kvinner behandlet med implantasjon i IVF
Tidsramme: 6 måneder
|
Øker soneterapibehandling antall gravide kvinner hos kvinner som behandles med implantasjon ved IVF
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endometrial tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
antall oocytter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
embryokvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Embryokvalitet målt i henhold til ESHRE-poengsummen.
1-4 klassetrinn
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Templeton A. Infertility-epidemiology, aetiology and effective management. Health Bull (Edinb). 1995 Sep;53(5):294-8.
- Ernst E. Is reflexology an effective intervention? A systematic review of randomised controlled trials. Med J Aust. 2009 Sep 7;191(5):263-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02780.x.
- Poole H, Glenn S, Murphy P. A randomised controlled study of reflexology for the management of chronic low back pain. Eur J Pain. 2007 Nov;11(8):878-87. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.01.006. Epub 2007 Apr 24.
- Siev-Ner I, Gamus D, Lerner-Geva L, Achiron A. Reflexology treatment relieves symptoms of multiple sclerosis: a randomized controlled study. Mult Scler. 2003 Aug;9(4):356-61. doi: 10.1191/1352458503ms925oa.
- Holt J, Lord J, Acharya U, White A, O'Neill N, Shaw S, Barton A. The effectiveness of foot reflexology in inducing ovulation: a sham-controlled randomized trial. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2514-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.016. Epub 2008 Jun 20.
- Sudmeier I, Bodner G, Egger I, Mur E, Ulmer H, Herold M. [Changes of renal blood flow during organ-associated foot reflexology measured by color Doppler sonography]. Forsch Komplementarmed. 1999 Jun;6(3):129-34. doi: 10.1159/000021238. German.
- Hughes CM, Krirsnakriengkrai S, Kumar S, McDonough SM. The effect of reflexology on the autonomic nervous system in healthy adults: a feasibility study. Altern Ther Health Med. 2011 May-Jun;17(3):32-7.
- Sliz D, Smith A, Wiebking C, Northoff G, Hayley S. Neural correlates of a single-session massage treatment. Brain Imaging Behav. 2012 Mar;6(1):77-87. doi: 10.1007/s11682-011-9146-z.
- McCullough JE, Liddle SD, Sinclair M, Close C, Hughes CM. The physiological and biochemical outcomes associated with a reflexology treatment: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:502123. doi: 10.1155/2014/502123. Epub 2014 May 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0020-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo soneterapi behandling
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHar ikke rekruttert ennåEffekt av refleksologi på symptomer på premenstrual syndrom
-
Bnai Zion Medical CenterFullførtSmerte | Kvalme | AngstIsrael
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjentGeneralisert angstlidelse | Sosial angst | SeparasjonsangstForente stater, Australia, Brasil, Israel
-
Carlos Germano Dias SantosPåmelding etter invitasjon
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullførtSmerte, akutt | Refleksologi | Angiopati, periferTyrkia (Türkiye)
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjentGeneralisert angstlidelse | Sosial angst | PanikklidelseBrasil
-
Cognition TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater