- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02418364
Het effect van reflexologiebehandelingen op het IVF-resultaat
Gerandomiseerd, blind, placebogecontroleerd in Meir Center. Bestudeer het potentieel van reflexologiebehandelingen om zwangerschap bij IVF-patiënten te helpen implanteren
Onvruchtbaarheid wordt uitgedrukt als het onvermogen om zwanger te worden of een gezonde zwangerschap tot het einde te dragen. Er wordt vaak gezegd dat het paar aan onvruchtbaarheid lijdt als ze een jaar lang geen normale zwangerschap kunnen krijgen. 30% van de redenen voor dit falen wordt toegeschreven aan vrouwen, 30% wordt toegeschreven aan mannen, terwijl de overige 40% van de gevallen wordt toegeschreven aan de combinatie tussen mannen en vrouwen en om onbekende redenen. Bij vrouwen wordt de oorzaak van de meeste problemen van onvruchtbaarheid in verband gebracht met verschillende mislukkingen van de ovulatie (vroege ovulatie, uitblijven van ovulatie of onregelmatige ovulatie). Andere redenen zijn Verstopte eileiders (door endometriose, infectie of operatie), problemen in de baarmoeder en endometrium. Er is een groep vrouwen die blijkbaar niet de hierboven beschreven mislukkingen heeft, en ze hebben onvruchtbaarheid die geen pathologische bevindingen bevat. Blijkbaar is chronische stress een mogelijke oorzaak bij paren die niet zwanger konden worden (ondanks 6 maanden gerichte seks), dus er is een vraag naar verschillende technieken om stress te verminderen, waaronder yoga en meditatie. Een veel voorkomende optie bij verschillende aandoeningen van onvruchtbaarheid is in-vitrofertilisatie. Deze techniek wordt ook wel kunstmatige inseminatie genoemd en is de meest gebruikte techniek in Israël. Gegevens van het ministerie van Volksgezondheid van de afgelopen jaren geven aan dat het percentage succesvolle zwangerschappen na embryotransfer meer dan een derde is (gemiddeld), dit is van gemiddeld 20 behandelingscycli.
Onderzoek in de alternatieve geneeskunde is niet eenvoudig uit te voeren. De placebogroep, die meestal de controlegroep is, is op zichzelf een behandelingsgroep en geeft effectievere resultaten dan een groep die helemaal geen behandeling krijgt. Het uitvoeren van een strikte studie met een goede controlegroep, zoals onderzoek naar reflexologie bij multiple sclerose, heeft significante resultaten opgeleverd in verschillende statistische metingen die in deze studie zijn onderzocht (beweging, sensorische modus en urinewegsymptomen).
In de controlegroep werd de kuit gekozen als massageplek als schijnbehandeling (gynaecologische plek), waardoor contact met specifieke punten van de voeten werd voorkomen, zoals bij patiënten in de behandelgroep. Dit onderzoek wil een antwoord geven op de onderzoeksvraag: Vergroot reflexologiebehandeling de kans op zwangerschapsimplantatie bij vrouwen zonder pathologische bevindingen die behandeld worden met IVF. Andere vragen met betrekking tot maatregelen die kunnen leiden tot het implanteren van een zwangerschap, zijn of reflexologiebehandeling invloed heeft op de endometriumdikte, het aantal eicellen en de kwaliteit van het embryo. Literatuur wijst op het potentieel van reflexologiebehandeling op ovulatie-inductie (maar vereist een goede controlegroep en een grote steekproefomvang).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie:
Verhoogt een reflexologiebehandeling de kans op zwangerschap bij vrouwen die met IVF worden behandeld?
Onderzoeksopzet:
Aan de Studie worden vrouwen geworven die voor IVF-behandelingen komen.
Vrouwen die geschikt zijn om deel te nemen en hun toestemming geven, worden gerandomiseerd in een van de drie behandelingsgroepen:
Groep 1 - placebo-reflexologie
Groep 2 - controlegroep die geen alternatieve behandeling krijgt. Gegevens worden gehaald uit vragenlijsten
Groep 3 - krijgt een ingebouwde protocollaire reflexologiebehandeling
Reflexologiebehandeling kan in elk stadium beginnen tot aan het stadium van de implantatie van de eicellen. Als de patiënte niet zwanger is, zal ze een nieuwe behandelingscyclus voor reflexologie starten. Een reflexologiebehandeling bestaat uit minimaal 4 behandelingen en maximaal zes behandelingen per cyclus. Tariefbehandeling zal twee of drie keer per week zijn. De patiënt kan een reflexologiebehandeling krijgen voor drie IVF-cycli.
Onderzoeksmiddelen en methoden
- Foto van voeten voor de eerste behandeling en voor de laatste behandeling
- Permanent ingesteld door 4 parameters
Vragenlijst: moet worden overgedragen bij baseline en na de behandeling en zal in een staat van dubbelblind zijn. Er zal geen koppeling zijn tussen het behandelprotocol en de vragenlijsten. Aan het einde van het onderzoek vormen de analyse en kruiscontrolegegevens hun eigen metingen.
- Vragenlijst over kwaliteit van leven
- Vragenlijst "dhak"
- Mind-body vragenlijst
- Vragenlijst gezinsondersteuning
Medische tests (metingen die hoe dan ook worden uitgevoerd en zullen worden gebruikt voor de studie): bloedtesten, medisch dossier waaruit blijkt dat er geen pathologische bevindingen zijn, echografie, dikte van het endometrium, aantal follikels, aantal eicellen en kwaliteit van het embryo.
Evaluatie van deelnemers:
80 - experimentele groep 80 - een controlegroep die geen alternatieve behandeling krijgt 80 - een groep die een placebobehandeling krijgt
Duur van deelname aan het onderzoek: Zes maanden
Behandelprotocol:
De behandeling versterkt de natuurlijke genezing van het lichaam doordat het de doorbloeding en het vrijkomen van endorfines versterkt, wat pijn, stressontspanning en een beter algemeen gevoel (welbevinden) kan verminderen. Onlangs is een veelbelovende theorie toegevoegd, een theorie genaamd Nerve Impulse, die suggereert dat drukpunten in de voet de neurale verbinding met andere delen van het lichaam verbeteren via het autonome zenuwstelsel. Het autonome zenuwstelsel reguleert lichaamssystemen die onder onbewuste controle staan, zoals ademhalings-, hartslag- en bloeddruksystemen die gevoelig zijn voor druk en trillingen in overeenstemming met fysieke en psychologische veranderingen, en in staat zijn om het sympathische systeem te beheersen en de strijd te matigen of vlucht reactie. Recente meta-analyse die veel artikelen heeft gescand, wees erop dat er geen eenheid is in studies over reflexologie, dat er een breed scala aan parameters, methoden en metingen van werkzaamheid is. Therapeutic Touch is complex en het is moeilijk om dergelijke dubbelblinde onderzoeken in stand te houden .
Daarom is er grote behoefte aan het handhaven van de uniformiteit van de behandeling. In het onderzoek van de onderzoekers zal de verantwoordelijke coördinator reflexologie, Rachel Hoddov, de coaches die deelnemen aan het onderzoeksprotocol de standaardbehandeling leren en trainen op een manier die hen de vrije hand geeft. Daarnaast zal Placebo-behandeling vooral in oppervlakkige gebieden plaatsvinden en gericht zijn op organen en orgaanstelsels die niet relevant zijn voor het onderzoeksonderwerp.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van 18 tot 42 jaar
- vrouwen die een IVF-behandeling ondergaan
- Het aantal IVF-cycli - tot 7 cycli
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.
- de patiënt moet ten minste 4 reflexologiebehandelingen ondergaan totdat de eicellen worden geïmplanteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen onder de 18 of boven de 42
- patiënten die 7 cycli van IVF hadden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo reflexologie
Placebo reflexologie behandeling
|
Placeboreflexologie wordt in hetzelfde tempo uitgevoerd als de reflexologiebehandeling zelf, maar is vooral oppervlakkig en gericht op organen en orgaanstelsels die niet relevant zijn voor het onderzoeksonderwerp.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Gegevens worden gehaald uit vragenlijsten
|
|
|
Experimenteel: reflexologie behandeling
Reflexologie behandeling
|
Reflexologiebehandeling zal worden gedaan totdat de eicellen implanteren.
Als de patiënte niet zwanger is, zal ze een nieuwe behandelingscyclus voor reflexologie starten.
Er zijn minimaal 4 en maximaal 6 reflexologiebehandelingen in elke IVF-cyclus (maximaal drie IVF-cycli).
Tariefbehandeling zal twee of drie keer per week zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal zwangere vrouwen bij vrouwen behandeld met implantatie in IVF
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verhoogt reflexologiebehandeling het aantal zwangere vrouwen bij vrouwen die worden behandeld met implantatie in IVF
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dikte van het endometrium
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
aantal eicellen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
embryo kwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Embryokwaliteit gemeten volgens de ESHRE-score.
Graad 1-4
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Templeton A. Infertility-epidemiology, aetiology and effective management. Health Bull (Edinb). 1995 Sep;53(5):294-8.
- Ernst E. Is reflexology an effective intervention? A systematic review of randomised controlled trials. Med J Aust. 2009 Sep 7;191(5):263-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02780.x.
- Poole H, Glenn S, Murphy P. A randomised controlled study of reflexology for the management of chronic low back pain. Eur J Pain. 2007 Nov;11(8):878-87. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.01.006. Epub 2007 Apr 24.
- Siev-Ner I, Gamus D, Lerner-Geva L, Achiron A. Reflexology treatment relieves symptoms of multiple sclerosis: a randomized controlled study. Mult Scler. 2003 Aug;9(4):356-61. doi: 10.1191/1352458503ms925oa.
- Holt J, Lord J, Acharya U, White A, O'Neill N, Shaw S, Barton A. The effectiveness of foot reflexology in inducing ovulation: a sham-controlled randomized trial. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2514-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.016. Epub 2008 Jun 20.
- Sudmeier I, Bodner G, Egger I, Mur E, Ulmer H, Herold M. [Changes of renal blood flow during organ-associated foot reflexology measured by color Doppler sonography]. Forsch Komplementarmed. 1999 Jun;6(3):129-34. doi: 10.1159/000021238. German.
- Hughes CM, Krirsnakriengkrai S, Kumar S, McDonough SM. The effect of reflexology on the autonomic nervous system in healthy adults: a feasibility study. Altern Ther Health Med. 2011 May-Jun;17(3):32-7.
- Sliz D, Smith A, Wiebking C, Northoff G, Hayley S. Neural correlates of a single-session massage treatment. Brain Imaging Behav. 2012 Mar;6(1):77-87. doi: 10.1007/s11682-011-9146-z.
- McCullough JE, Liddle SD, Sinclair M, Close C, Hughes CM. The physiological and biochemical outcomes associated with a reflexology treatment: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:502123. doi: 10.1155/2014/502123. Epub 2014 May 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0020-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo reflexologie behandeling
-
Revision SkincareVoltooidHyperpigmentatie | Ruwheid van de huid | Post-inflammatoire hyperpigmentatie | HuidverouderingVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceWervingActieve kanker en symptomatische of incidentele longembolie zonder HESTIA-criteriaFrankrijk
-
Karolinska InstitutetEvira ABVoltooidAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Obesitas bij kinderen | Vreetbui syndroom | Ongeordend etenZweden
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Anhui Palo Alto Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Nog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Traumatische stress
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid