Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vyöhyketerapiahoitojen vaikutus IVF-tulokseen

sunnuntai 12. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Meir Medical Center

Satunnaistettu, sokea, plaseboohjattu Meir Centerissä. Tutki vyöhyketerapiahoitojen mahdollisuuksia implantoida raskautta ivf-potilailla

Lapsettomuus ilmaistaan ​​kyvyttömyyteen tulla raskaaksi tai kantaa tervettä raskautta loppuun asti. Usein sanotaan, että pariskunta kärsii lapsettomuudesta, jos he eivät saaneet normaalia raskautta vuoteen. 30 % tämän epäonnistumisen syistä johtuu naisista, 30 % miehistä, kun taas loput 40 % tapauksista johtuvat miesten ja naisten välisestä yhdistelmästä ja tuntemattomista syistä. Naisilla useimpien hedelmättömyyden ongelmien lähde liittyy erilaisiin ovulaatiohäiriöihin (varhainen ovulaatio, ovulaation puute tai epäsäännöllinen ovulaatio). Muita syitä ovat munanjohtimien tukkeutuminen (endometrioosin, infektion tai leikkauksen vuoksi), kohtu- ja endometriumin ongelmat. On olemassa ryhmä naisia, joilla ei ilmeisesti ole yllä kuvattuja epäonnistumisia, ja heillä on hedelmättömyys, joka ei sisällä patologisia löydöksiä. Ilmeisesti krooninen stressi on mahdollinen syy pariskunnille, jotka eivät voineet tulla raskaaksi (huolimatta 6 kuukauden keskittyneestä seksistä), joten on olemassa pyyntö eri tekniikoista stressin vähentämiseksi, mukaan lukien jooga ja meditaatio. Yksi yleinen vaihtoehto erilaisissa hedelmättömyystiloissa on koeputkihedelmöitys. Tämä tekniikka tunnetaan myös keinosiemennysenä ja se on yleisin Israelissa käytetty tekniikka. Terveysministeriön viime vuosien tiedot osoittavat, että onnistuneiden raskauksien määrä alkionsiirron jälkeen on yli kolmannes (keskimäärin), tämä on keskimäärin 20 hoitosyklistä.

Vaihtoehtoisen lääketieteen tutkimukset eivät ole helppoja tehdä. Plaseboryhmä, joka on yleensä kontrolliryhmä, on yleensä hoitoryhmä itsessään ja antaa tehokkaat tulokset kuin ryhmä, joka ei saa hoitoa ollenkaan. Tiukan tutkimuksen tekeminen hyvän kontrolliryhmän kanssa, kuten vyöhyketerapiatutkimus multippeliskleroosissa, on tuonut merkittäviä tuloksia tässä tutkimuksessa tutkituissa erilaisissa tilastollisissa mittareissa (liike, aistinvaraisuus ja virtsatieoireet).

Kontrolliryhmässä vasikka valittiin hierontapaikaksi nuken hoidoksi (gynekologinen paikka), joka esti kosketuksen tiettyihin jalkojen kohtiin kuten hoitoryhmän potilailla. Tällä tutkimuksella halutaan vastata tutkimuskysymykseen: Lisääkö vyöhyketerapiahoito IVF-hoitoa saavilla naisilla, joilla ei ole patologisia löydöksiä, raskauden implantaation mahdollisuuksia. Muita raskauden implantointiin mahdollisesti johtaviin toimenpiteisiin liittyviä kysymyksiä ovat, vaikuttaako vyöhyketerapiahoito kohdun limakalvon paksuuteen, munasolujen määrään ja alkion laatuun. Kirjallisuus osoittaa vyöhyketerapiahoidon potentiaalin ovulaation induktiossa (mutta vaatii hyvän kontrolliryhmän ja suuren otoskoon).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoitus:

Lisääkö vyöhyketerapiahoito IVF-hoitoa saaneiden naisten raskauden mahdollisuutta?

Tutkimus suunnittelu:

Tutkimukseen rekrytoidaan naisia, jotka tulevat IVF-hoitoihin.

Naiset, jotka ovat kelvollisia osallistumaan ja antavat suostumuksensa, satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä:

Ryhmä 1 - lumelääkerefleksologia

Ryhmä 2 - kontrolliryhmä, joka ei saa vaihtoehtoista hoitoa. Tiedot otetaan kyselylomakkeista

Ryhmä 3 - saa sisäänrakennetun protokollan vyöhyketerapiahoidon

Vyöhyketerapiahoito voidaan aloittaa missä tahansa vaiheessa munasolun istutusvaiheeseen asti. Jos potilas ei ole raskaana, hän aloittaa uuden vyöhyketerapiajakson. Vyöhyketerapiahoitoa on vähintään 4 hoitoa ja enintään kuusi hoitoa jokaista hoitokertaa kohden. Hoito tulee olemaan kaksi tai kolme kertaa viikossa. Potilas voi saada vyöhyketerapiahoitoa kolmen IVF-jakson ajan.

Tutkimusvälineet ja -menetelmät

  • Kuva jaloista ennen ensimmäistä hoitoa ja ennen viimeistä hoitoa
  • Pysyvä asetus 4 parametrilla
  • Kyselylomake: siirretään lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen, ja se on kaksoissokkoutetussa tilassa. Hoitoprotokollan ja kyselylomakkeiden välillä ei ole yhteyttä. Tutkimuksen lopussa analyysi- ja ristiintarkistustiedot muodostavat omat mittauksensa.

    1. Elämänlaatukysely
    2. Kyselylomake "dhak"
    3. Mielen ja kehon kyselylomake
    4. Perheen tukikysely

Lääketieteelliset testit (mittaukset, jotka on otettu millä tahansa tavalla ja käytetään tutkimuksessa): verikokeet, potilastodistus, joka osoittaa, että patologisia löydöksiä ei ole, ultraääni, kohdun limakalvon paksuus, follikkelien lukumäärä, munasolujen määrä ja alkion laatu.

Osallistujien arviointi:

80 - koeryhmä 80 - kontrolliryhmä, joka ei saa vaihtoehtoista hoitoa 80 - ryhmä, joka saa plasebohoitoja

Tutkimukseen osallistumisen kesto: Kuusi kuukautta

Hoitoprotokolla:

Hoito vahvistaa kehon luonnollista paranemista siten, että se tehostaa verenkiertoa ja endorfiinien vapautumista, mikä voi vähentää kipua, stressin rentoutumista ja yleistä parempaa oloa (hyvinvointia). Äskettäin lisättiin lupaava teoria, teoria nimeltä Nerve Impulse, joka viittaa siihen, että jalan painepisteet parantavat hermostoa yhteyttä muihin kehon osiin autonomisen hermoston kautta. Autonominen hermosto säätelee kehon järjestelmiä, jotka ovat tietämättömän hallinnan alaisia, kuten hengitys-, syke- ja verenpainejärjestelmiä, jotka ovat herkkiä paineelle ja tärinälle fyysisten ja psykologisten muutosten mukaisesti ja kykenevät hallitsemaan sympaattista järjestelmää ja hallitsemaan taistelua tai lennon vastaus. Äskettäinen meta-analyysi, jossa on skannattu monia artikkeleita, huomautti, että vyöhyketerapiaa koskevissa tutkimuksissa ei ole yhtenäisyyttä, että on olemassa laaja valikoima parametreja, menetelmiä ja tehokkuuden mittauksia. Terapeuttinen kosketus on monimutkaista ja on vaikea ylläpitää tällaisia ​​kaksoissokkotutkimuksia. .

Siksi on suuri tarve säilyttää hoidon yhtenäisyys. Tutkijoiden tutkimuksessa vastaa vyöhyketerapiakoordinaattori Rachel Hoddov, joka opettaa ja kouluttaa tutkimusprotokollaan osallistuville valmentajille standardihoitoa vapaat kädet sallivalla tavalla. Lisäksi lumelääkehoitoa kohdennetaan erityisesti pinnallisille alueille, ja se kohdistuu elimiin ja elinjärjestelmiin, jotka eivät liity tutkimusaiheeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. naiset 18-42v
  2. naiset, jotka saavat IVF-hoitoa
  3. IVF-jaksojen määrä - jopa 7 jaksoa
  4. Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
  5. potilaan on saatava vähintään 4 vyöhyketerapiahoitoa munasolujen istutukseen asti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset alle 18v tai yli 42v
  2. potilailla, joilla oli 7 IVF-sykliä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo-vyöhyketerapia
Placebo vyöhyketerapiahoito
Plasebo-vyöhyketerapiahoitoa tehdään samassa tahdissa kuin itse vyöhyketerapiahoitoa, mutta on erityisesti pinnallista, ja se suunnataan elimiin ja elinjärjestelmiin, jotka eivät liity tutkimusaiheeseen.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Tiedot otetaan kyselylomakkeista
Kokeellinen: vyöhyketerapiahoito
Vyöhyketerapiahoito
Vyöhyketerapiahoitoa tehdään munasolujen istutukseen asti. Jos potilas ei ole raskaana, hän aloittaa uuden vyöhyketerapiajakson. Jokaisessa IVF-syklissä on vähintään 4 ja enintään 6 vyöhyketerapiahoitoa (enintään kolme IVF-sykliä). Hoito tulee olemaan kaksi tai kolme kertaa viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
raskaana olevien naisten lukumäärä IVF-istutuksella hoidetuilla naisilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lisääkö vyöhyketerapia raskaana olevien naisten määrää IVF-istutuksella hoidetuilla naisilla?
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
munasolujen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
alkion laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Alkion laatu mitattuna ESHRE-pistemäärän mukaan. Luokat 1-4
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0020-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo vyöhyketerapiahoito

Tilaa