- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02418364
Vyöhyketerapiahoitojen vaikutus IVF-tulokseen
Satunnaistettu, sokea, plaseboohjattu Meir Centerissä. Tutki vyöhyketerapiahoitojen mahdollisuuksia implantoida raskautta ivf-potilailla
Lapsettomuus ilmaistaan kyvyttömyyteen tulla raskaaksi tai kantaa tervettä raskautta loppuun asti. Usein sanotaan, että pariskunta kärsii lapsettomuudesta, jos he eivät saaneet normaalia raskautta vuoteen. 30 % tämän epäonnistumisen syistä johtuu naisista, 30 % miehistä, kun taas loput 40 % tapauksista johtuvat miesten ja naisten välisestä yhdistelmästä ja tuntemattomista syistä. Naisilla useimpien hedelmättömyyden ongelmien lähde liittyy erilaisiin ovulaatiohäiriöihin (varhainen ovulaatio, ovulaation puute tai epäsäännöllinen ovulaatio). Muita syitä ovat munanjohtimien tukkeutuminen (endometrioosin, infektion tai leikkauksen vuoksi), kohtu- ja endometriumin ongelmat. On olemassa ryhmä naisia, joilla ei ilmeisesti ole yllä kuvattuja epäonnistumisia, ja heillä on hedelmättömyys, joka ei sisällä patologisia löydöksiä. Ilmeisesti krooninen stressi on mahdollinen syy pariskunnille, jotka eivät voineet tulla raskaaksi (huolimatta 6 kuukauden keskittyneestä seksistä), joten on olemassa pyyntö eri tekniikoista stressin vähentämiseksi, mukaan lukien jooga ja meditaatio. Yksi yleinen vaihtoehto erilaisissa hedelmättömyystiloissa on koeputkihedelmöitys. Tämä tekniikka tunnetaan myös keinosiemennysenä ja se on yleisin Israelissa käytetty tekniikka. Terveysministeriön viime vuosien tiedot osoittavat, että onnistuneiden raskauksien määrä alkionsiirron jälkeen on yli kolmannes (keskimäärin), tämä on keskimäärin 20 hoitosyklistä.
Vaihtoehtoisen lääketieteen tutkimukset eivät ole helppoja tehdä. Plaseboryhmä, joka on yleensä kontrolliryhmä, on yleensä hoitoryhmä itsessään ja antaa tehokkaat tulokset kuin ryhmä, joka ei saa hoitoa ollenkaan. Tiukan tutkimuksen tekeminen hyvän kontrolliryhmän kanssa, kuten vyöhyketerapiatutkimus multippeliskleroosissa, on tuonut merkittäviä tuloksia tässä tutkimuksessa tutkituissa erilaisissa tilastollisissa mittareissa (liike, aistinvaraisuus ja virtsatieoireet).
Kontrolliryhmässä vasikka valittiin hierontapaikaksi nuken hoidoksi (gynekologinen paikka), joka esti kosketuksen tiettyihin jalkojen kohtiin kuten hoitoryhmän potilailla. Tällä tutkimuksella halutaan vastata tutkimuskysymykseen: Lisääkö vyöhyketerapiahoito IVF-hoitoa saavilla naisilla, joilla ei ole patologisia löydöksiä, raskauden implantaation mahdollisuuksia. Muita raskauden implantointiin mahdollisesti johtaviin toimenpiteisiin liittyviä kysymyksiä ovat, vaikuttaako vyöhyketerapiahoito kohdun limakalvon paksuuteen, munasolujen määrään ja alkion laatuun. Kirjallisuus osoittaa vyöhyketerapiahoidon potentiaalin ovulaation induktiossa (mutta vaatii hyvän kontrolliryhmän ja suuren otoskoon).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus:
Lisääkö vyöhyketerapiahoito IVF-hoitoa saaneiden naisten raskauden mahdollisuutta?
Tutkimus suunnittelu:
Tutkimukseen rekrytoidaan naisia, jotka tulevat IVF-hoitoihin.
Naiset, jotka ovat kelvollisia osallistumaan ja antavat suostumuksensa, satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä:
Ryhmä 1 - lumelääkerefleksologia
Ryhmä 2 - kontrolliryhmä, joka ei saa vaihtoehtoista hoitoa. Tiedot otetaan kyselylomakkeista
Ryhmä 3 - saa sisäänrakennetun protokollan vyöhyketerapiahoidon
Vyöhyketerapiahoito voidaan aloittaa missä tahansa vaiheessa munasolun istutusvaiheeseen asti. Jos potilas ei ole raskaana, hän aloittaa uuden vyöhyketerapiajakson. Vyöhyketerapiahoitoa on vähintään 4 hoitoa ja enintään kuusi hoitoa jokaista hoitokertaa kohden. Hoito tulee olemaan kaksi tai kolme kertaa viikossa. Potilas voi saada vyöhyketerapiahoitoa kolmen IVF-jakson ajan.
Tutkimusvälineet ja -menetelmät
- Kuva jaloista ennen ensimmäistä hoitoa ja ennen viimeistä hoitoa
- Pysyvä asetus 4 parametrilla
Kyselylomake: siirretään lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen, ja se on kaksoissokkoutetussa tilassa. Hoitoprotokollan ja kyselylomakkeiden välillä ei ole yhteyttä. Tutkimuksen lopussa analyysi- ja ristiintarkistustiedot muodostavat omat mittauksensa.
- Elämänlaatukysely
- Kyselylomake "dhak"
- Mielen ja kehon kyselylomake
- Perheen tukikysely
Lääketieteelliset testit (mittaukset, jotka on otettu millä tahansa tavalla ja käytetään tutkimuksessa): verikokeet, potilastodistus, joka osoittaa, että patologisia löydöksiä ei ole, ultraääni, kohdun limakalvon paksuus, follikkelien lukumäärä, munasolujen määrä ja alkion laatu.
Osallistujien arviointi:
80 - koeryhmä 80 - kontrolliryhmä, joka ei saa vaihtoehtoista hoitoa 80 - ryhmä, joka saa plasebohoitoja
Tutkimukseen osallistumisen kesto: Kuusi kuukautta
Hoitoprotokolla:
Hoito vahvistaa kehon luonnollista paranemista siten, että se tehostaa verenkiertoa ja endorfiinien vapautumista, mikä voi vähentää kipua, stressin rentoutumista ja yleistä parempaa oloa (hyvinvointia). Äskettäin lisättiin lupaava teoria, teoria nimeltä Nerve Impulse, joka viittaa siihen, että jalan painepisteet parantavat hermostoa yhteyttä muihin kehon osiin autonomisen hermoston kautta. Autonominen hermosto säätelee kehon järjestelmiä, jotka ovat tietämättömän hallinnan alaisia, kuten hengitys-, syke- ja verenpainejärjestelmiä, jotka ovat herkkiä paineelle ja tärinälle fyysisten ja psykologisten muutosten mukaisesti ja kykenevät hallitsemaan sympaattista järjestelmää ja hallitsemaan taistelua tai lennon vastaus. Äskettäinen meta-analyysi, jossa on skannattu monia artikkeleita, huomautti, että vyöhyketerapiaa koskevissa tutkimuksissa ei ole yhtenäisyyttä, että on olemassa laaja valikoima parametreja, menetelmiä ja tehokkuuden mittauksia. Terapeuttinen kosketus on monimutkaista ja on vaikea ylläpitää tällaisia kaksoissokkotutkimuksia. .
Siksi on suuri tarve säilyttää hoidon yhtenäisyys. Tutkijoiden tutkimuksessa vastaa vyöhyketerapiakoordinaattori Rachel Hoddov, joka opettaa ja kouluttaa tutkimusprotokollaan osallistuville valmentajille standardihoitoa vapaat kädet sallivalla tavalla. Lisäksi lumelääkehoitoa kohdennetaan erityisesti pinnallisille alueille, ja se kohdistuu elimiin ja elinjärjestelmiin, jotka eivät liity tutkimusaiheeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset 18-42v
- naiset, jotka saavat IVF-hoitoa
- IVF-jaksojen määrä - jopa 7 jaksoa
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
- potilaan on saatava vähintään 4 vyöhyketerapiahoitoa munasolujen istutukseen asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset alle 18v tai yli 42v
- potilailla, joilla oli 7 IVF-sykliä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo-vyöhyketerapia
Placebo vyöhyketerapiahoito
|
Plasebo-vyöhyketerapiahoitoa tehdään samassa tahdissa kuin itse vyöhyketerapiahoitoa, mutta on erityisesti pinnallista, ja se suunnataan elimiin ja elinjärjestelmiin, jotka eivät liity tutkimusaiheeseen.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Tiedot otetaan kyselylomakkeista
|
|
|
Kokeellinen: vyöhyketerapiahoito
Vyöhyketerapiahoito
|
Vyöhyketerapiahoitoa tehdään munasolujen istutukseen asti.
Jos potilas ei ole raskaana, hän aloittaa uuden vyöhyketerapiajakson.
Jokaisessa IVF-syklissä on vähintään 4 ja enintään 6 vyöhyketerapiahoitoa (enintään kolme IVF-sykliä).
Hoito tulee olemaan kaksi tai kolme kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raskaana olevien naisten lukumäärä IVF-istutuksella hoidetuilla naisilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lisääkö vyöhyketerapia raskaana olevien naisten määrää IVF-istutuksella hoidetuilla naisilla?
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
munasolujen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
alkion laatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alkion laatu mitattuna ESHRE-pistemäärän mukaan.
Luokat 1-4
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Templeton A. Infertility-epidemiology, aetiology and effective management. Health Bull (Edinb). 1995 Sep;53(5):294-8.
- Ernst E. Is reflexology an effective intervention? A systematic review of randomised controlled trials. Med J Aust. 2009 Sep 7;191(5):263-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02780.x.
- Poole H, Glenn S, Murphy P. A randomised controlled study of reflexology for the management of chronic low back pain. Eur J Pain. 2007 Nov;11(8):878-87. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.01.006. Epub 2007 Apr 24.
- Siev-Ner I, Gamus D, Lerner-Geva L, Achiron A. Reflexology treatment relieves symptoms of multiple sclerosis: a randomized controlled study. Mult Scler. 2003 Aug;9(4):356-61. doi: 10.1191/1352458503ms925oa.
- Holt J, Lord J, Acharya U, White A, O'Neill N, Shaw S, Barton A. The effectiveness of foot reflexology in inducing ovulation: a sham-controlled randomized trial. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2514-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.016. Epub 2008 Jun 20.
- Sudmeier I, Bodner G, Egger I, Mur E, Ulmer H, Herold M. [Changes of renal blood flow during organ-associated foot reflexology measured by color Doppler sonography]. Forsch Komplementarmed. 1999 Jun;6(3):129-34. doi: 10.1159/000021238. German.
- Hughes CM, Krirsnakriengkrai S, Kumar S, McDonough SM. The effect of reflexology on the autonomic nervous system in healthy adults: a feasibility study. Altern Ther Health Med. 2011 May-Jun;17(3):32-7.
- Sliz D, Smith A, Wiebking C, Northoff G, Hayley S. Neural correlates of a single-session massage treatment. Brain Imaging Behav. 2012 Mar;6(1):77-87. doi: 10.1007/s11682-011-9146-z.
- McCullough JE, Liddle SD, Sinclair M, Close C, Hughes CM. The physiological and biochemical outcomes associated with a reflexology treatment: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:502123. doi: 10.1155/2014/502123. Epub 2014 May 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0020-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Placebo vyöhyketerapiahoito
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
Tel Aviv UniversityValmisAhdistuneisuushäiriötIsrael
-
Odense University HospitalValmis
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat