- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02418364
Effekten af zoneterapibehandlinger på IVF-resultatet
Randomiseret, blind, placebokontrolleret i Meir Center. Undersøg potentialet af zoneterapibehandlinger for at hjælpe implantatgraviditet hos Ivf-patienter
Infertilitet er udtrykt som en manglende evne til at blive gravid eller bære en sund graviditet til ende. Det siges ofte, at parret lider af infertilitet, hvis de i et år ikke kunne få en normal graviditet. 30 % af årsagerne til dette mislykkede tilskrives kvinder, 30 % tilskrives mænd, mens de øvrige 40 % af tilfældene tilskrives kombinationen mellem mænd og kvinder og af ukendte årsager. Hos kvinder er kilden til de fleste af problemerne med infertilitet forbundet med forskellige svigt i ægløsningen (tidlig ægløsning, manglende ægløsning eller uregelmæssig ægløsning). Andre årsager er blokerede æggeledere (på grund af endometriose, infektion eller operation), problemer i livmoderen og endometriet. Der er en gruppe kvinder, der tilsyneladende ikke har de fejl, der er beskrevet ovenfor, og de har infertilitet, der ikke omfatter patologiske fund. Tilsyneladende er kronisk stress en potentiel årsag blandt par, der ikke kunne blive gravide (på trods af 6 måneders fokuseret sex), så der er en anmodning om forskellige teknikker til at reducere stress, herunder yoga og meditation. En almindelig mulighed i forskellige tilstande af infertilitet er in vitro fertilisering. Denne teknik er også kendt som kunstig befrugtning og er den mest almindelige teknik, der anvendes i Israel. Data fra sundhedsministeriet fra de seneste år indikerer, at antallet af succesfulde graviditeter efter embryooverførsel er mere end en tredjedel (i gennemsnit), dette er fra et gennemsnit på 20 behandlingscyklusser.
Forskning i alternativ medicin er ikke let at udføre. Placebogruppen, som normalt er kontrolgruppen, har en tendens til at være en behandlingsgruppe for sig selv og giver effektive resultater end en gruppe, der slet ikke modtager behandling. Udførelse af et strengt studie med en god kontrolgruppe som f.eks. zoneterapi forskning i multipel sklerose, har bragt betydelige resultater i forskellige statistiske mål undersøgt i denne undersøgelse (bevægelse, sensorisk tilstand og urinvejssymptomer).
I kontrolgruppen blev kalven valgt som et massagested som en dummy-behandling (gynækologisk sted), hvilket forhindrede kontakt med specifikke punkter på fødderne som hos patienter i behandlingsgruppen. Denne undersøgelse ønsker at besvare forskningsspørgsmålet: Øger zoneterapibehandling chancerne for graviditetsimplantation hos kvinder uden patologiske fund, der behandles med IVF. Andre spørgsmål relateret til foranstaltninger, der kan føre til implantation af graviditet, er om zoneterapibehandling påvirker endometrietykkelsen, antallet af oocytter og embryokvaliteten. Litteratur indikerer potentialet for zoneterapibehandling på ægløsningsinduktion (men kræver en god kontrolgruppe og stor prøvestørrelse).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen:
Øger zoneterapibehandling chancen for graviditet hos kvinder behandlet med IVF?
Forskningsdesign:
Til undersøgelsen vil rekrutterede kvinder, der kommer til IVF-behandlinger.
Kvinder, der er egnede til at deltage og give deres samtykke, vil blive randomiseret til en af tre behandlingsgrupper:
Gruppe 1 - placebo zoneterapi
Gruppe 2 - kontrolgruppe, der ikke modtager alternativ behandling. Data vil blive taget fra spørgeskemaer
Gruppe 3 - vil modtage en indbygget protokol zoneterapi behandling
Zoneterapibehandling kan begynde på ethvert stadie op til stadiet af ægimplantationen. Hvis patienten ikke er gravid, vil hun starte endnu en zoneterapibehandlingscyklus. Zoneterapi behandling vil være minimum 4 behandlinger og op til seks behandlinger for hver cyklus. Prisbehandling vil være to eller tre gange om ugen. Patienten kan modtage zoneterapibehandling i tre cyklusser af IVF.
Forskningsværktøjer og metoder
- Foto af fødder før første behandling og før sidste behandling
- Permanent indstillet af 4 parametre
Spørgeskema: skal overføres ved baseline og efter behandling og vil være i en tilstand af dobbeltblindet. Der vil ikke være sammenhæng mellem behandlingsprotokol og spørgeskemaer. Ved afslutningen af undersøgelsen vil analyse- og krydstjekdata danne deres egne målinger.
- Spørgeskema om livskvalitet
- Spørgeskema "dhak"
- Sind-krop spørgeskema
- Familiestøtte spørgeskema
Medicinske tests (målinger taget på enhver måde og vil blive brugt til undersøgelsen): blodprøver, journal, der indikerer, at der ikke er patologiske fund, ultralyd, endometrietykkelse, antal follikler, antal oocytter og embryokvalitet.
Evaluering af deltagere:
80 - forsøgsgruppe 80 - en kontrolgruppe, der ikke modtager nogen alternativ behandling 80 - en gruppe, der modtager placebobehandlinger
Varighed af deltagelse i undersøgelsen: Seks måneder
Behandlingsprotokol:
Behandlingen styrker kroppens naturlige heling, ved at den styrker blodgennemstrømningen og frigivelsen af endorfiner, som kan mindske smerter, stressafspænding og en generel følelse af bedre (velvære). For nylig blev en lovende teori tilføjet, en teori kaldet Nerve Impulse, der antyder, at trykpunkter i foden forbedrer neurale forbindelse til andre dele af kroppen gennem det autonome nervesystem. Det autonome nervesystem, regulerer kropssystemer, der er under ubevidst kontrol, såsom åndedræts-, puls- og blodtrykssystemer, der er følsomme over for tryk og vibrationer i overensstemmelse med fysiske og psykologiske ændringer, og i stand til at kontrollere det sympatiske system og moderere kampen eller flyreaktion. Nylig meta-analyse, der scannede mange artikler, pegede på, at der ikke er enighed i undersøgelser om zoneterapi, at der er en bred vifte af parametre, metoder og målinger af effekt. Terapeutisk berøring er komplekse, og det er vanskeligt at opretholde sådanne dobbeltblindede forsøg. .
Derfor er der et stort behov for at bevare ensartetheden i behandlingen. I efterforskernes undersøgelse, vil være ansvarlig koordinator for zoneterapi, Rachel Hoddov, til at undervise og træne trænere, der deltager i undersøgelsesprotokollen, standardbehandlingen på en måde, der giver frie hænder. Derudover vil placebobehandling især være på overfladiske områder og rettes mod organer og organsystemer, som ikke er relevante for forskningsemnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i alderen 18 til 42
- kvinder, der modtager IVF-behandling
- Antallet af IVF-cyklusser - op til 7 cyklusser
- Underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring.
- patienten skal modtage mindst 4 zoneterapibehandlinger, indtil æggene er implanteret.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 18 eller over 42
- patienter, der havde 7 cyklusser af IVF
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo zoneterapi
Placebo zoneterapi behandling
|
Placebo-zoneterapi-behandling vil blive udført i samme takt som selve zoneterapi-behandlingen, men vil især være overfladisk, og vil være rettet mod organer og organsystemer, som ikke er relevante for forskningsemnet.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Data vil blive taget fra spørgeskemaer
|
|
|
Eksperimentel: zoneterapi behandling
Zoneterapi behandling
|
Zoneterapibehandling vil blive udført indtil æggene er implanteret.
Hvis patienten ikke er gravid, vil hun starte endnu en zoneterapibehandlingscyklus.
Der vil være minimum 4 og op til 6 zoneterapibehandlinger i hver IVF-cyklus (maksimalt tre IVF-cyklusser).
Prisbehandling vil være to eller tre gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal gravide kvinder hos kvinder behandlet med implantation i IVF
Tidsramme: 6 måneder
|
Øger zoneterapibehandling antallet af gravide hos kvinder, der behandles med implantation i IVF
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endometrie tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
antal oocytter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
embryokvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Embryokvalitet målt i henhold til ESHRE-score.
1-4 klassetrin
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Templeton A. Infertility-epidemiology, aetiology and effective management. Health Bull (Edinb). 1995 Sep;53(5):294-8.
- Ernst E. Is reflexology an effective intervention? A systematic review of randomised controlled trials. Med J Aust. 2009 Sep 7;191(5):263-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02780.x.
- Poole H, Glenn S, Murphy P. A randomised controlled study of reflexology for the management of chronic low back pain. Eur J Pain. 2007 Nov;11(8):878-87. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.01.006. Epub 2007 Apr 24.
- Siev-Ner I, Gamus D, Lerner-Geva L, Achiron A. Reflexology treatment relieves symptoms of multiple sclerosis: a randomized controlled study. Mult Scler. 2003 Aug;9(4):356-61. doi: 10.1191/1352458503ms925oa.
- Holt J, Lord J, Acharya U, White A, O'Neill N, Shaw S, Barton A. The effectiveness of foot reflexology in inducing ovulation: a sham-controlled randomized trial. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2514-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.016. Epub 2008 Jun 20.
- Sudmeier I, Bodner G, Egger I, Mur E, Ulmer H, Herold M. [Changes of renal blood flow during organ-associated foot reflexology measured by color Doppler sonography]. Forsch Komplementarmed. 1999 Jun;6(3):129-34. doi: 10.1159/000021238. German.
- Hughes CM, Krirsnakriengkrai S, Kumar S, McDonough SM. The effect of reflexology on the autonomic nervous system in healthy adults: a feasibility study. Altern Ther Health Med. 2011 May-Jun;17(3):32-7.
- Sliz D, Smith A, Wiebking C, Northoff G, Hayley S. Neural correlates of a single-session massage treatment. Brain Imaging Behav. 2012 Mar;6(1):77-87. doi: 10.1007/s11682-011-9146-z.
- McCullough JE, Liddle SD, Sinclair M, Close C, Hughes CM. The physiological and biochemical outcomes associated with a reflexology treatment: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:502123. doi: 10.1155/2014/502123. Epub 2014 May 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0020-15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo zoneterapi behandling
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtGeneraliseret angstlidelse | Social angst | SeparationsangstForenede Stater, Australien, Brasilien, Israel
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtGeneraliseret angstlidelse | Social angst | PaniklidelseBrasilien
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Odense University HospitalAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun