Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​zoneterapibehandlinger på IVF-resultatet

12. april 2015 opdateret af: Meir Medical Center

Randomiseret, blind, placebokontrolleret i Meir Center. Undersøg potentialet af zoneterapibehandlinger for at hjælpe implantatgraviditet hos Ivf-patienter

Infertilitet er udtrykt som en manglende evne til at blive gravid eller bære en sund graviditet til ende. Det siges ofte, at parret lider af infertilitet, hvis de i et år ikke kunne få en normal graviditet. 30 % af årsagerne til dette mislykkede tilskrives kvinder, 30 % tilskrives mænd, mens de øvrige 40 % af tilfældene tilskrives kombinationen mellem mænd og kvinder og af ukendte årsager. Hos kvinder er kilden til de fleste af problemerne med infertilitet forbundet med forskellige svigt i ægløsningen (tidlig ægløsning, manglende ægløsning eller uregelmæssig ægløsning). Andre årsager er blokerede æggeledere (på grund af endometriose, infektion eller operation), problemer i livmoderen og endometriet. Der er en gruppe kvinder, der tilsyneladende ikke har de fejl, der er beskrevet ovenfor, og de har infertilitet, der ikke omfatter patologiske fund. Tilsyneladende er kronisk stress en potentiel årsag blandt par, der ikke kunne blive gravide (på trods af 6 måneders fokuseret sex), så der er en anmodning om forskellige teknikker til at reducere stress, herunder yoga og meditation. En almindelig mulighed i forskellige tilstande af infertilitet er in vitro fertilisering. Denne teknik er også kendt som kunstig befrugtning og er den mest almindelige teknik, der anvendes i Israel. Data fra sundhedsministeriet fra de seneste år indikerer, at antallet af succesfulde graviditeter efter embryooverførsel er mere end en tredjedel (i gennemsnit), dette er fra et gennemsnit på 20 behandlingscyklusser.

Forskning i alternativ medicin er ikke let at udføre. Placebogruppen, som normalt er kontrolgruppen, har en tendens til at være en behandlingsgruppe for sig selv og giver effektive resultater end en gruppe, der slet ikke modtager behandling. Udførelse af et strengt studie med en god kontrolgruppe som f.eks. zoneterapi forskning i multipel sklerose, har bragt betydelige resultater i forskellige statistiske mål undersøgt i denne undersøgelse (bevægelse, sensorisk tilstand og urinvejssymptomer).

I kontrolgruppen blev kalven valgt som et massagested som en dummy-behandling (gynækologisk sted), hvilket forhindrede kontakt med specifikke punkter på fødderne som hos patienter i behandlingsgruppen. Denne undersøgelse ønsker at besvare forskningsspørgsmålet: Øger zoneterapibehandling chancerne for graviditetsimplantation hos kvinder uden patologiske fund, der behandles med IVF. Andre spørgsmål relateret til foranstaltninger, der kan føre til implantation af graviditet, er om zoneterapibehandling påvirker endometrietykkelsen, antallet af oocytter og embryokvaliteten. Litteratur indikerer potentialet for zoneterapibehandling på ægløsningsinduktion (men kræver en god kontrolgruppe og stor prøvestørrelse).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen:

Øger zoneterapibehandling chancen for graviditet hos kvinder behandlet med IVF?

Forskningsdesign:

Til undersøgelsen vil rekrutterede kvinder, der kommer til IVF-behandlinger.

Kvinder, der er egnede til at deltage og give deres samtykke, vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsgrupper:

Gruppe 1 - placebo zoneterapi

Gruppe 2 - kontrolgruppe, der ikke modtager alternativ behandling. Data vil blive taget fra spørgeskemaer

Gruppe 3 - vil modtage en indbygget protokol zoneterapi behandling

Zoneterapibehandling kan begynde på ethvert stadie op til stadiet af ægimplantationen. Hvis patienten ikke er gravid, vil hun starte endnu en zoneterapibehandlingscyklus. Zoneterapi behandling vil være minimum 4 behandlinger og op til seks behandlinger for hver cyklus. Prisbehandling vil være to eller tre gange om ugen. Patienten kan modtage zoneterapibehandling i tre cyklusser af IVF.

Forskningsværktøjer og metoder

  • Foto af fødder før første behandling og før sidste behandling
  • Permanent indstillet af 4 parametre
  • Spørgeskema: skal overføres ved baseline og efter behandling og vil være i en tilstand af dobbeltblindet. Der vil ikke være sammenhæng mellem behandlingsprotokol og spørgeskemaer. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil analyse- og krydstjekdata danne deres egne målinger.

    1. Spørgeskema om livskvalitet
    2. Spørgeskema "dhak"
    3. Sind-krop spørgeskema
    4. Familiestøtte spørgeskema

Medicinske tests (målinger taget på enhver måde og vil blive brugt til undersøgelsen): blodprøver, journal, der indikerer, at der ikke er patologiske fund, ultralyd, endometrietykkelse, antal follikler, antal oocytter og embryokvalitet.

Evaluering af deltagere:

80 - forsøgsgruppe 80 - en kontrolgruppe, der ikke modtager nogen alternativ behandling 80 - en gruppe, der modtager placebobehandlinger

Varighed af deltagelse i undersøgelsen: Seks måneder

Behandlingsprotokol:

Behandlingen styrker kroppens naturlige heling, ved at den styrker blodgennemstrømningen og frigivelsen af ​​endorfiner, som kan mindske smerter, stressafspænding og en generel følelse af bedre (velvære). For nylig blev en lovende teori tilføjet, en teori kaldet Nerve Impulse, der antyder, at trykpunkter i foden forbedrer neurale forbindelse til andre dele af kroppen gennem det autonome nervesystem. Det autonome nervesystem, regulerer kropssystemer, der er under ubevidst kontrol, såsom åndedræts-, puls- og blodtrykssystemer, der er følsomme over for tryk og vibrationer i overensstemmelse med fysiske og psykologiske ændringer, og i stand til at kontrollere det sympatiske system og moderere kampen eller flyreaktion. Nylig meta-analyse, der scannede mange artikler, pegede på, at der ikke er enighed i undersøgelser om zoneterapi, at der er en bred vifte af parametre, metoder og målinger af effekt. Terapeutisk berøring er komplekse, og det er vanskeligt at opretholde sådanne dobbeltblindede forsøg. .

Derfor er der et stort behov for at bevare ensartetheden i behandlingen. I efterforskernes undersøgelse, vil være ansvarlig koordinator for zoneterapi, Rachel Hoddov, til at undervise og træne trænere, der deltager i undersøgelsesprotokollen, standardbehandlingen på en måde, der giver frie hænder. Derudover vil placebobehandling især være på overfladiske områder og rettes mod organer og organsystemer, som ikke er relevante for forskningsemnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvinder i alderen 18 til 42
  2. kvinder, der modtager IVF-behandling
  3. Antallet af IVF-cyklusser - op til 7 cyklusser
  4. Underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring.
  5. patienten skal modtage mindst 4 zoneterapibehandlinger, indtil æggene er implanteret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder under 18 eller over 42
  2. patienter, der havde 7 cyklusser af IVF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo zoneterapi
Placebo zoneterapi behandling
Placebo-zoneterapi-behandling vil blive udført i samme takt som selve zoneterapi-behandlingen, men vil især være overfladisk, og vil være rettet mod organer og organsystemer, som ikke er relevante for forskningsemnet.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Data vil blive taget fra spørgeskemaer
Eksperimentel: zoneterapi behandling
Zoneterapi behandling
Zoneterapibehandling vil blive udført indtil æggene er implanteret. Hvis patienten ikke er gravid, vil hun starte endnu en zoneterapibehandlingscyklus. Der vil være minimum 4 og op til 6 zoneterapibehandlinger i hver IVF-cyklus (maksimalt tre IVF-cyklusser). Prisbehandling vil være to eller tre gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal gravide kvinder hos kvinder behandlet med implantation i IVF
Tidsramme: 6 måneder
Øger zoneterapibehandling antallet af gravide hos kvinder, der behandles med implantation i IVF
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endometrie tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
antal oocytter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
embryokvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Embryokvalitet målt i henhold til ESHRE-score. 1-4 klassetrin
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2015

Først opslået (Skøn)

16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0020-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo zoneterapi behandling

Abonner