- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02418364
Wpływ zabiegów refleksologii na wynik IVF
Randomizowane, ślepe, kontrolowane placebo w Meir Center. Zbadaj potencjał zabiegów refleksologicznych, aby pomóc w implantacji ciąży u pacjentek IVF
Niepłodność wyraża się jako niezdolność do poczęcia lub doprowadzenia do końca zdrowej ciąży. Często mówi się, że para cierpi na niepłodność, jeśli przez rok nie mogła zajść w normalną ciążę. 30% przyczyn tego niepowodzenia przypisuje się kobietom, 30% mężczyznom, podczas gdy pozostałe 40% przypadków przypisuje się kombinacji mężczyzn i kobiet oraz z nieznanych przyczyn. U kobiet źródłem większości problemów niepłodności są różne niepowodzenia owulacji (owulacja wczesna, brak owulacji lub nieregularna owulacja). Innymi przyczynami są zablokowane jajowody (z powodu endometriozy, infekcji lub operacji), problemy z macicą i endometrium. Istnieje grupa kobiet, które najwyraźniej nie mają opisanych powyżej niepowodzeń i mają niepłodność, która nie obejmuje zmian patologicznych. Najwyraźniej przewlekły stres jest potencjalną przyczyną wśród par, które nie mogły zajść w ciążę (pomimo 6 miesięcy ukierunkowanego seksu), dlatego istnieje zapotrzebowanie na różne techniki zmniejszania stresu, w tym jogę i medytację. Jedną z powszechnych opcji w różnych stanach niepłodności jest zapłodnienie in vitro. Ta technika jest również znana jako sztuczna inseminacja i jest najpowszechniejszą techniką stosowaną w Izraelu. Dane Ministerstwa Zdrowia z ostatnich lat wskazują, że odsetek udanych ciąż po transferze zarodków wynosi średnio ponad jedną trzecią, czyli średnio po 20 cyklach leczenia.
Badania w medycynie alternatywnej nie są łatwe do przeprowadzenia. Grupa placebo, która jest zazwyczaj grupą kontrolną, sama w sobie jest grupą leczoną i daje lepsze wyniki niż grupa, która w ogóle nie otrzymuje leczenia. Przeprowadzenie ścisłego badania z dobrą grupą kontrolną, taką jak badanie refleksologii w stwardnieniu rozsianym, przyniosło znaczące wyniki w różnych miarach statystycznych badanych w tym badaniu (ruch, tryb czuciowy i objawy ze strony dróg moczowych).
W grupie kontrolnej jako miejsce masażu wybrano łydkę jako zabieg pozorowany (miejsce ginekologiczne), co uniemożliwiło kontakt z określonymi punktami stóp jak u pacjentek w grupie leczonej. Niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na pytanie badawcze: Czy leczenie refleksologii zwiększa szanse na zagnieżdżenie się ciąży u kobiet bez zmian patologicznych leczonych metodą IVF. Inne pytania związane ze środkami, które mogą prowadzić do zagnieżdżenia się ciąży, dotyczą wpływu leczenia refleksologicznego na grubość endometrium, liczbę oocytów i jakość zarodka. Literatura wskazuje na potencjał terapii refleksologicznej w zakresie indukcji owulacji (ale wymaga dobrej grupy kontrolnej i dużej liczebności próby).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania:
Czy leczenie refleksologii zwiększa szansę na ciążę u kobiet poddanych IVF?
Projekt badawczy:
Do Studium będą rekrutowane kobiety, które przyjdą na zabiegi IVF.
Kobiety, które są zdolne do udziału i wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup terapeutycznych:
Grupa 1 - refleksologia placebo
Grupa 2 – grupa kontrolna, która nie otrzymuje leczenia alternatywnego. Dane będą pobierane z kwestionariuszy
Grupa 3 - będzie otrzymywała wbudowany protokół zabiegu refleksologii
Terapię refleksologiczną można rozpocząć na każdym etapie, aż do momentu zagnieżdżenia się komórek jajowych. Jeżeli pacjentka nie jest w ciąży rozpocznie kolejny cykl zabiegów refleksologii. Zabieg refleksologii to minimum 4 zabiegi i maksymalnie 6 zabiegów na każdy cykl. Oceń leczenie będzie dwa lub trzy razy w tygodniu. Pacjentka może poddać się zabiegowi refleksologii przez trzy cykle IVF.
Narzędzia i metody badawcze
- Zdjęcie stóp przed pierwszym zabiegiem i przed zabiegiem końcowym
- Stały zestaw za pomocą 4 parametrów
Kwestionariusz: do przeniesienia na początku leczenia i po leczeniu i będzie w stanie podwójnie ślepej próby. Nie będzie związku między protokołem leczenia a kwestionariuszami. Pod koniec badania dane z analizy i kontroli krzyżowej utworzą własne pomiary.
- Kwestionariusz Jakości Życia
- Kwestionariusz „dhak”
- Kwestionariusz umysł-ciało
- Kwestionariusz wsparcia rodziny
Badania lekarskie (pomiary wykonane w dowolny sposób i zostaną wykorzystane do badania): badania krwi, dokumentacja medyczna wskazująca na brak patologii, USG, grubość endometrium, liczbę pęcherzyków, liczbę oocytów i jakość zarodka.
Ocena uczestników:
80 - grupa eksperymentalna 80 - grupa kontrolna, która nie otrzymuje leczenia alternatywnego 80 - grupa, która otrzymuje leczenie placebo
Czas trwania udziału w badaniu: 6 miesięcy
Protokół leczenia:
Zabieg wzmacnia naturalne procesy gojenia organizmu, wzmacniając krążenie krwi i uwalnianie endorfin, co może zmniejszyć ból, odprężyć stres i poprawić ogólne samopoczucie (dobre samopoczucie). Niedawno dodano obiecującą teorię, teorię zwaną Impulsem Nerwowym, która sugeruje, że punkty nacisku w stopie poprawiają połączenie nerwowe z innymi częściami ciała poprzez autonomiczny układ nerwowy. Autonomiczny układ nerwowy reguluje układy ciała, które znajdują się pod nieświadomą kontrolą, takie jak układ oddechowy, tętno i ciśnienie krwi, które są wrażliwe na ciśnienie i wibracje zgodnie ze zmianami fizycznymi i psychicznymi oraz są w stanie kontrolować układ współczulny i łagodzić walkę lub reakcja lotu. Niedawna metaanaliza, która przeskanowała wiele artykułów, wykazała, że nie ma jedności w badaniach nad refleksologią, że istnieje szeroki zakres parametrów, metod i pomiarów skuteczności. Dotyk terapeutyczny jest złożony i trudno jest utrzymać takie podwójnie ślepe próby .
Dlatego istnieje duża potrzeba zachowania jednolitości leczenia. W badaniu badaczy odpowiedzialna będzie koordynatorka refleksologii, Rachel Hoddov, za nauczanie i szkolenie trenerów uczestniczących w protokole badania standardowego leczenia w sposób, który pozostawi wolną rękę. Ponadto leczenie placebo będzie dotyczyć w szczególności obszarów powierzchownych i będzie kierowane do narządów i układów narządów, które nie są istotne dla tematu badań.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku od 18 do 42 lat
- kobiet poddawanych zabiegowi IVF
- Liczba cykli IVF - do 7 cykli
- Podpisanie formularza świadomej zgody.
- pacjentka jest zobowiązana do poddania się co najmniej 4 zabiegom refleksologii do momentu zagnieżdżenia się komórek jajowych.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety poniżej 18 roku życia lub powyżej 42 lat
- pacjentów, którzy mieli 7 cykli IVF
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: refleksologia placebo
Zabieg refleksologii placebo
|
Terapia refleksologiczna placebo będzie wykonywana w takim samym tempie jak sama kuracja refleksologiczna, ale będzie w szczególności powierzchowna i będzie skierowana na narządy i układy narządów, które nie są istotne dla tematu badań.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dane będą pobierane z kwestionariuszy
|
|
|
Eksperymentalny: zabieg refleksologii
Zabieg refleksologii
|
Zabieg refleksologii będzie wykonywany do momentu zagnieżdżenia się jajeczek.
Jeżeli pacjentka nie jest w ciąży rozpocznie kolejny cykl zabiegów refleksologii.
W każdym cyklu IVF będzie minimum 4 do maksymalnie 6 zabiegów refleksologii (maksymalnie trzy cykle IVF).
Oceń leczenie będzie dwa lub trzy razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba kobiet w ciąży wśród kobiet leczonych metodą implantacji w IVF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czy leczenie refleksologii zwiększa liczbę kobiet w ciąży u kobiet leczonych implantacją w IVF
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
grubość endometrium
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
liczba oocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
jakość zarodka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość zarodków mierzona według skali ESHRE.
Klasy 1-4
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Templeton A. Infertility-epidemiology, aetiology and effective management. Health Bull (Edinb). 1995 Sep;53(5):294-8.
- Ernst E. Is reflexology an effective intervention? A systematic review of randomised controlled trials. Med J Aust. 2009 Sep 7;191(5):263-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02780.x.
- Poole H, Glenn S, Murphy P. A randomised controlled study of reflexology for the management of chronic low back pain. Eur J Pain. 2007 Nov;11(8):878-87. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.01.006. Epub 2007 Apr 24.
- Siev-Ner I, Gamus D, Lerner-Geva L, Achiron A. Reflexology treatment relieves symptoms of multiple sclerosis: a randomized controlled study. Mult Scler. 2003 Aug;9(4):356-61. doi: 10.1191/1352458503ms925oa.
- Holt J, Lord J, Acharya U, White A, O'Neill N, Shaw S, Barton A. The effectiveness of foot reflexology in inducing ovulation: a sham-controlled randomized trial. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2514-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.016. Epub 2008 Jun 20.
- Sudmeier I, Bodner G, Egger I, Mur E, Ulmer H, Herold M. [Changes of renal blood flow during organ-associated foot reflexology measured by color Doppler sonography]. Forsch Komplementarmed. 1999 Jun;6(3):129-34. doi: 10.1159/000021238. German.
- Hughes CM, Krirsnakriengkrai S, Kumar S, McDonough SM. The effect of reflexology on the autonomic nervous system in healthy adults: a feasibility study. Altern Ther Health Med. 2011 May-Jun;17(3):32-7.
- Sliz D, Smith A, Wiebking C, Northoff G, Hayley S. Neural correlates of a single-session massage treatment. Brain Imaging Behav. 2012 Mar;6(1):77-87. doi: 10.1007/s11682-011-9146-z.
- McCullough JE, Liddle SD, Sinclair M, Close C, Hughes CM. The physiological and biochemical outcomes associated with a reflexology treatment: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:502123. doi: 10.1155/2014/502123. Epub 2014 May 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0020-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zabieg refleksologii placebo
-
Bnai Zion Medical CenterZakończonyBól | Mdłości | LękIzrael
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
Carlos Germano Dias SantosRejestracja na zaproszenie
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone