Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zabiegów refleksologii na wynik IVF

12 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Meir Medical Center

Randomizowane, ślepe, kontrolowane placebo w Meir Center. Zbadaj potencjał zabiegów refleksologicznych, aby pomóc w implantacji ciąży u pacjentek IVF

Niepłodność wyraża się jako niezdolność do poczęcia lub doprowadzenia do końca zdrowej ciąży. Często mówi się, że para cierpi na niepłodność, jeśli przez rok nie mogła zajść w normalną ciążę. 30% przyczyn tego niepowodzenia przypisuje się kobietom, 30% mężczyznom, podczas gdy pozostałe 40% przypadków przypisuje się kombinacji mężczyzn i kobiet oraz z nieznanych przyczyn. U kobiet źródłem większości problemów niepłodności są różne niepowodzenia owulacji (owulacja wczesna, brak owulacji lub nieregularna owulacja). Innymi przyczynami są zablokowane jajowody (z powodu endometriozy, infekcji lub operacji), problemy z macicą i endometrium. Istnieje grupa kobiet, które najwyraźniej nie mają opisanych powyżej niepowodzeń i mają niepłodność, która nie obejmuje zmian patologicznych. Najwyraźniej przewlekły stres jest potencjalną przyczyną wśród par, które nie mogły zajść w ciążę (pomimo 6 miesięcy ukierunkowanego seksu), dlatego istnieje zapotrzebowanie na różne techniki zmniejszania stresu, w tym jogę i medytację. Jedną z powszechnych opcji w różnych stanach niepłodności jest zapłodnienie in vitro. Ta technika jest również znana jako sztuczna inseminacja i jest najpowszechniejszą techniką stosowaną w Izraelu. Dane Ministerstwa Zdrowia z ostatnich lat wskazują, że odsetek udanych ciąż po transferze zarodków wynosi średnio ponad jedną trzecią, czyli średnio po 20 cyklach leczenia.

Badania w medycynie alternatywnej nie są łatwe do przeprowadzenia. Grupa placebo, która jest zazwyczaj grupą kontrolną, sama w sobie jest grupą leczoną i daje lepsze wyniki niż grupa, która w ogóle nie otrzymuje leczenia. Przeprowadzenie ścisłego badania z dobrą grupą kontrolną, taką jak badanie refleksologii w stwardnieniu rozsianym, przyniosło znaczące wyniki w różnych miarach statystycznych badanych w tym badaniu (ruch, tryb czuciowy i objawy ze strony dróg moczowych).

W grupie kontrolnej jako miejsce masażu wybrano łydkę jako zabieg pozorowany (miejsce ginekologiczne), co uniemożliwiło kontakt z określonymi punktami stóp jak u pacjentek w grupie leczonej. Niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na pytanie badawcze: Czy leczenie refleksologii zwiększa szanse na zagnieżdżenie się ciąży u kobiet bez zmian patologicznych leczonych metodą IVF. Inne pytania związane ze środkami, które mogą prowadzić do zagnieżdżenia się ciąży, dotyczą wpływu leczenia refleksologicznego na grubość endometrium, liczbę oocytów i jakość zarodka. Literatura wskazuje na potencjał terapii refleksologicznej w zakresie indukcji owulacji (ale wymaga dobrej grupy kontrolnej i dużej liczebności próby).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel badania:

Czy leczenie refleksologii zwiększa szansę na ciążę u kobiet poddanych IVF?

Projekt badawczy:

Do Studium będą rekrutowane kobiety, które przyjdą na zabiegi IVF.

Kobiety, które są zdolne do udziału i wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup terapeutycznych:

Grupa 1 - refleksologia placebo

Grupa 2 – grupa kontrolna, która nie otrzymuje leczenia alternatywnego. Dane będą pobierane z kwestionariuszy

Grupa 3 - będzie otrzymywała wbudowany protokół zabiegu refleksologii

Terapię refleksologiczną można rozpocząć na każdym etapie, aż do momentu zagnieżdżenia się komórek jajowych. Jeżeli pacjentka nie jest w ciąży rozpocznie kolejny cykl zabiegów refleksologii. Zabieg refleksologii to minimum 4 zabiegi i maksymalnie 6 zabiegów na każdy cykl. Oceń leczenie będzie dwa lub trzy razy w tygodniu. Pacjentka może poddać się zabiegowi refleksologii przez trzy cykle IVF.

Narzędzia i metody badawcze

  • Zdjęcie stóp przed pierwszym zabiegiem i przed zabiegiem końcowym
  • Stały zestaw za pomocą 4 parametrów
  • Kwestionariusz: do przeniesienia na początku leczenia i po leczeniu i będzie w stanie podwójnie ślepej próby. Nie będzie związku między protokołem leczenia a kwestionariuszami. Pod koniec badania dane z analizy i kontroli krzyżowej utworzą własne pomiary.

    1. Kwestionariusz Jakości Życia
    2. Kwestionariusz „dhak”
    3. Kwestionariusz umysł-ciało
    4. Kwestionariusz wsparcia rodziny

Badania lekarskie (pomiary wykonane w dowolny sposób i zostaną wykorzystane do badania): badania krwi, dokumentacja medyczna wskazująca na brak patologii, USG, grubość endometrium, liczbę pęcherzyków, liczbę oocytów i jakość zarodka.

Ocena uczestników:

80 - grupa eksperymentalna 80 - grupa kontrolna, która nie otrzymuje leczenia alternatywnego 80 - grupa, która otrzymuje leczenie placebo

Czas trwania udziału w badaniu: 6 miesięcy

Protokół leczenia:

Zabieg wzmacnia naturalne procesy gojenia organizmu, wzmacniając krążenie krwi i uwalnianie endorfin, co może zmniejszyć ból, odprężyć stres i poprawić ogólne samopoczucie (dobre samopoczucie). Niedawno dodano obiecującą teorię, teorię zwaną Impulsem Nerwowym, która sugeruje, że punkty nacisku w stopie poprawiają połączenie nerwowe z innymi częściami ciała poprzez autonomiczny układ nerwowy. Autonomiczny układ nerwowy reguluje układy ciała, które znajdują się pod nieświadomą kontrolą, takie jak układ oddechowy, tętno i ciśnienie krwi, które są wrażliwe na ciśnienie i wibracje zgodnie ze zmianami fizycznymi i psychicznymi oraz są w stanie kontrolować układ współczulny i łagodzić walkę lub reakcja lotu. Niedawna metaanaliza, która przeskanowała wiele artykułów, wykazała, że ​​nie ma jedności w badaniach nad refleksologią, że istnieje szeroki zakres parametrów, metod i pomiarów skuteczności. Dotyk terapeutyczny jest złożony i trudno jest utrzymać takie podwójnie ślepe próby .

Dlatego istnieje duża potrzeba zachowania jednolitości leczenia. W badaniu badaczy odpowiedzialna będzie koordynatorka refleksologii, Rachel Hoddov, za nauczanie i szkolenie trenerów uczestniczących w protokole badania standardowego leczenia w sposób, który pozostawi wolną rękę. Ponadto leczenie placebo będzie dotyczyć w szczególności obszarów powierzchownych i będzie kierowane do narządów i układów narządów, które nie są istotne dla tematu badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kobiety w wieku od 18 do 42 lat
  2. kobiet poddawanych zabiegowi IVF
  3. Liczba cykli IVF - do 7 cykli
  4. Podpisanie formularza świadomej zgody.
  5. pacjentka jest zobowiązana do poddania się co najmniej 4 zabiegom refleksologii do momentu zagnieżdżenia się komórek jajowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety poniżej 18 roku życia lub powyżej 42 lat
  2. pacjentów, którzy mieli 7 cykli IVF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: refleksologia placebo
Zabieg refleksologii placebo
Terapia refleksologiczna placebo będzie wykonywana w takim samym tempie jak sama kuracja refleksologiczna, ale będzie w szczególności powierzchowna i będzie skierowana na narządy i układy narządów, które nie są istotne dla tematu badań.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dane będą pobierane z kwestionariuszy
Eksperymentalny: zabieg refleksologii
Zabieg refleksologii
Zabieg refleksologii będzie wykonywany do momentu zagnieżdżenia się jajeczek. Jeżeli pacjentka nie jest w ciąży rozpocznie kolejny cykl zabiegów refleksologii. W każdym cyklu IVF będzie minimum 4 do maksymalnie 6 zabiegów refleksologii (maksymalnie trzy cykle IVF). Oceń leczenie będzie dwa lub trzy razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba kobiet w ciąży wśród kobiet leczonych metodą implantacji w IVF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czy leczenie refleksologii zwiększa liczbę kobiet w ciąży u kobiet leczonych implantacją w IVF
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość endometrium
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
liczba oocytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
jakość zarodka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość zarodków mierzona według skali ESHRE. Klasy 1-4
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0020-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zabieg refleksologii placebo

Subskrybuj