- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02418364
Die Wirkung von Reflexzonenbehandlungen auf das IVF-Ergebnis
Randomisiert, blind, placebokontrolliert im Meir Center. Untersuchen Sie das Potenzial von Reflexzonenbehandlungen zur Unterstützung der Implantatschwangerschaft bei Ivf-Patienten
Unfruchtbarkeit drückt sich als Unfähigkeit aus, eine gesunde Schwangerschaft zu empfangen oder zu Ende zu führen. Es wird oft gesagt, dass das Paar an Unfruchtbarkeit leidet, wenn es ein Jahr lang keine normale Schwangerschaft bekommen konnte. 30 % der Gründe für diesen Misserfolg werden Frauen zugeschrieben, 30 % werden Männern zugeschrieben, während die anderen 40 % der Fälle der Kombination zwischen Männern und Frauen und aus unbekannten Gründen zugeschrieben werden. Bei Frauen sind die Ursachen der meisten Unfruchtbarkeitsprobleme mit unterschiedlichen Ausfällen des Eisprungs verbunden (früher Eisprung, fehlender Eisprung oder unregelmäßiger Eisprung). Andere Gründe sind verstopfte Eileiter (durch Endometriose, Infektion oder Operation), Probleme in der Gebärmutter und im Endometrium. Es gibt eine Gruppe von Frauen, die anscheinend nicht die oben beschriebenen Ausfälle haben, und sie haben eine Unfruchtbarkeit, die keine pathologischen Befunde enthält. Offensichtlich ist chronischer Stress eine mögliche Ursache bei Paaren, die nicht schwanger werden konnten (trotz 6 Monaten konzentrierten Sexs), daher gibt es eine Nachfrage nach verschiedenen Techniken zum Stressabbau, einschließlich Yoga und Meditation. Eine gängige Option bei verschiedenen Unfruchtbarkeitszuständen ist die In-vitro-Fertilisation. Diese Technik wird auch als künstliche Befruchtung bezeichnet und ist die in Israel am weitesten verbreitete Technik. Daten des Gesundheitsministeriums aus den letzten Jahren zeigen, dass die Rate erfolgreicher Schwangerschaften nach dem Embryotransfer (im Durchschnitt) mehr als ein Drittel beträgt, dies bei durchschnittlich 20 Behandlungszyklen.
Forschungen in der Alternativmedizin sind nicht einfach durchzuführen. Die Placebogruppe, die normalerweise die Kontrollgruppe ist, ist in der Regel eine eigenständige Behandlungsgruppe und liefert effektivere Ergebnisse als eine Gruppe, die überhaupt keine Behandlung erhält. Die Durchführung einer strengen Studie mit einer guten Kontrollgruppe, wie z. B. Reflexzonenforschung bei Multipler Sklerose, hat zu signifikanten Ergebnissen bei verschiedenen statistischen Messungen geführt, die in dieser Studie untersucht wurden (Bewegung, sensorischer Modus und Harnwegssymptome).
In der Kontrollgruppe wurde die Wade als Ort einer Massage als Scheinbehandlung (gynäkologischer Ort) gewählt, wodurch ein Kontakt mit bestimmten Fußpunkten wie bei Patienten in der Behandlungsgruppe verhindert wurde. Diese Studie möchte die Forschungsfrage beantworten: Erhöht die Reflexzonenbehandlung die Chancen einer Schwangerschaftsimplantation bei Frauen ohne krankhaften Befund, die mit IVF behandelt werden? Weitere Fragen im Zusammenhang mit Maßnahmen, die zur Einnistung einer Schwangerschaft führen könnten, sind, ob die Reflexzonenbehandlung die Dicke des Endometriums, die Anzahl der Eizellen und die Qualität des Embryos beeinflusst. Die Literatur weist auf das Potenzial der Reflexzonenbehandlung bei der Ovulationsinduktion hin (erfordert jedoch eine gute Kontrollgruppe und eine große Stichprobengröße).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie:
Erhöht die Reflexzonenmassage die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft bei Frauen, die mit IVF behandelt werden?
Forschungsdesign:
Für die Studie werden Frauen rekrutiert, die für IVF-Behandlungen kommen.
Frauen, die für die Teilnahme geeignet sind und ihr Einverständnis geben, werden randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt:
Gruppe 1 – Placebo-Reflexzonenmassage
Gruppe 2 – Kontrollgruppe, die keine alternative Behandlung erhält. Die Daten werden aus Fragebögen entnommen
Gruppe 3 – erhält eine Reflexzonenbehandlung mit integriertem Protokoll
Die Reflexzonenbehandlung kann in jedem Stadium bis zum Stadium der Eiimplantation beginnen. Wenn die Patientin nicht schwanger ist, beginnt sie mit einem weiteren Reflexzonenbehandlungszyklus. Die Reflexzonenbehandlung umfasst mindestens 4 Behandlungen und bis zu sechs Behandlungen für jeden Zyklus. Die Behandlung erfolgt zwei- bis dreimal pro Woche. Der Patient kann eine Reflexzonenbehandlung für drei IVF-Zyklen erhalten.
Forschungsinstrumente und -methoden
- Foto der Füße vor der ersten Behandlung und vor der Abschlussbehandlung
- Fest eingestellt durch 4 Parameter
Fragebogen: zu Studienbeginn und nach der Behandlung zu übertragen und in einem doppelt verblindeten Zustand zu sein. Es wird keine Verbindung zwischen Behandlungsprotokoll und Fragebögen hergestellt. Am Ende der Studie werden die Analyse- und Cross-Checking-Daten ihre eigenen Messungen bilden.
- Fragebogen zur Lebensqualität
- Fragebogen "dhak"
- Geist-Körper-Fragebogen
- Fragebogen zur Familienunterstützung
Medizinische Tests (Messungen, die in irgendeiner Weise durchgeführt und für die Studie verwendet werden): Bluttests, Krankenakte, aus der hervorgeht, dass keine pathologischen Befunde vorliegen, Ultraschall, Dicke des Endometriums, Anzahl der Follikel, Anzahl der Eizellen und Qualität des Embryos.
Bewertung der Teilnehmer:
80 – Versuchsgruppe 80 – eine Kontrollgruppe, die keine alternative Behandlung erhält 80 – eine Gruppe, die eine Placebo-Behandlung erhält
Dauer der Teilnahme an der Studie: Sechs Monate
Behandlungsprotokoll:
Die Behandlung stärkt die natürliche Heilung des Körpers, indem sie die Durchblutung und die Ausschüttung von Endorphinen verstärkt, was Schmerzen lindern, Stress abbauen und ein allgemeines Wohlbefinden verbessern kann. Kürzlich wurde eine vielversprechende Theorie hinzugefügt, eine Theorie namens Nerve Impulse, die darauf hindeutet, dass Druckpunkte im Fuß die neurale Verbindung zu anderen Teilen des Körpers durch das autonome Nervensystem verbessern. Das vegetative Nervensystem reguliert Körpersysteme, die unter unbewusster Kontrolle stehen, wie Atem-, Herzfrequenz- und Blutdrucksysteme, die druck- und vibrationsempfindlich sind, in Übereinstimmung mit körperlichen und psychischen Veränderungen, und in der Lage sind, das sympathische System zu kontrollieren und den Kampf zu moderieren oder Flugreaktion. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse, die viele Artikel durchsuchte, wies darauf hin, dass es keine Einheitlichkeit in Studien zur Reflexzonenmassage gibt, dass es eine breite Palette von Parametern, Methoden und Wirksamkeitsmessungen gibt. Therapeutic Touch ist komplex und es ist schwierig, solche Doppelblindstudien aufrechtzuerhalten .
Daher besteht ein großer Bedarf, die Gleichmäßigkeit der Behandlung aufrechtzuerhalten. In der Untersuchungsstudie wird die verantwortliche Koordinatorin für Reflexologie, Rachel Hoddov, Trainern, die am Studienprotokoll teilnehmen, die Standardbehandlung so beibringen und schulen, dass sie freie Hand haben. Darüber hinaus wird die Placebo-Behandlung insbesondere in oberflächlichen Bereichen erfolgen und sich auf Organe und Organsysteme richten, die für das Forschungsthema nicht relevant sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 42
- Frauen, die eine IVF-Behandlung erhalten
- Die Anzahl der IVF-Zyklen - bis zu 7 Zyklen
- Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
- Der Patient muss mindestens 4 Reflexzonenbehandlungen erhalten, bis sich die Eizellen einnisten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen unter 18 oder über 42
- Patienten, die 7 IVF-Zyklen hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Reflexzonenmassage
Placebo-Reflexzonenbehandlung
|
Die Placebo-Reflexzonenbehandlung wird im gleichen Rhythmus wie die Reflexzonenbehandlung selbst durchgeführt, jedoch insbesondere oberflächlich und auf Organe und Organsysteme gerichtet, die für das Forschungsthema nicht relevant sind.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Daten werden aus Fragebögen entnommen
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Experimental: Reflexzonenbehandlung
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Die Reflexzonenbehandlung wird durchgeführt, bis sich die Eier einnisten.
Wenn die Patientin nicht schwanger ist, beginnt sie mit einem weiteren Reflexzonenbehandlungszyklus.
In jedem IVF-Zyklus finden mindestens 4 und bis zu 6 Reflexzonenbehandlungen statt (maximal drei IVF-Zyklen).
Die Behandlung erfolgt zwei- bis dreimal pro Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl schwangerer Frauen bei Frauen, die mit einer IVF-Implantation behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Erhöht die Reflexzonenbehandlung die Anzahl schwangerer Frauen bei Frauen, die mit einer IVF-Implantation behandelt wurden?
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl der Eizellen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Embryoqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Embryoqualität gemessen nach dem ESHRE-Score.
Klassen 1-4
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Templeton A. Infertility-epidemiology, aetiology and effective management. Health Bull (Edinb). 1995 Sep;53(5):294-8.
- Ernst E. Is reflexology an effective intervention? A systematic review of randomised controlled trials. Med J Aust. 2009 Sep 7;191(5):263-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02780.x.
- Poole H, Glenn S, Murphy P. A randomised controlled study of reflexology for the management of chronic low back pain. Eur J Pain. 2007 Nov;11(8):878-87. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.01.006. Epub 2007 Apr 24.
- Siev-Ner I, Gamus D, Lerner-Geva L, Achiron A. Reflexology treatment relieves symptoms of multiple sclerosis: a randomized controlled study. Mult Scler. 2003 Aug;9(4):356-61. doi: 10.1191/1352458503ms925oa.
- Holt J, Lord J, Acharya U, White A, O'Neill N, Shaw S, Barton A. The effectiveness of foot reflexology in inducing ovulation: a sham-controlled randomized trial. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2514-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.016. Epub 2008 Jun 20.
- Sudmeier I, Bodner G, Egger I, Mur E, Ulmer H, Herold M. [Changes of renal blood flow during organ-associated foot reflexology measured by color Doppler sonography]. Forsch Komplementarmed. 1999 Jun;6(3):129-34. doi: 10.1159/000021238. German.
- Hughes CM, Krirsnakriengkrai S, Kumar S, McDonough SM. The effect of reflexology on the autonomic nervous system in healthy adults: a feasibility study. Altern Ther Health Med. 2011 May-Jun;17(3):32-7.
- Sliz D, Smith A, Wiebking C, Northoff G, Hayley S. Neural correlates of a single-session massage treatment. Brain Imaging Behav. 2012 Mar;6(1):77-87. doi: 10.1007/s11682-011-9146-z.
- McCullough JE, Liddle SD, Sinclair M, Close C, Hughes CM. The physiological and biochemical outcomes associated with a reflexology treatment: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:502123. doi: 10.1155/2014/502123. Epub 2014 May 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 0020-15
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