Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv reflexní terapie na výsledek IVF

12. dubna 2015 aktualizováno: Meir Medical Center

Randomizovaná, slepá, placeba řízená v Meirově centru. Prostudujte si potenciál reflexní terapie, která pomůže implantovat těhotenství u pacientek s IVF

Neplodnost je vyjádřena jako neschopnost otěhotnět nebo dovést zdravé těhotenství až do konce. Často se říká, že pár trpí neplodností, pokud se jim rok nedaří otěhotnět normálně. 30 % příčin tohoto neúspěchu je připisováno ženám, 30 % mužům, zatímco dalších 40 % případů je připisováno kombinaci mezi muži a ženami az neznámých důvodů. U žen jsou zdrojem většiny problémů neplodnosti různé poruchy ovulace (brzká ovulace, chybějící ovulace nebo nepravidelná ovulace). Dalšími důvody jsou ucpané vejcovody (v důsledku endometriózy, infekce nebo operace), problémy v děloze a endometriu. Existuje skupina žen, která zjevně nemá výše popsaná selhání a mají neplodnost, která nezahrnuje patologické nálezy. Chronický stres je zřejmě potenciální příčinou mezi páry, které nemohly otěhotnět (i přes 6 měsíců soustředěného sexu), takže existuje požadavek na různé techniky pro snížení stresu, včetně jógy a meditace. Jednou z běžných možností v různých stavech neplodnosti je oplodnění in vitro. Tato technika je také známá jako umělé oplodnění a je nejběžnější technikou používanou v Izraeli. Údaje Ministerstva zdravotnictví z posledních let ukazují, že úspěšnost otěhotnění po embryotransferu je více než třetinová (v průměru), a to v průměru z 20 léčebných cyklů.

Výzkumy v alternativní medicíně nejsou jednoduché. Skupina s placebem, která je obvykle kontrolní skupinou, má tendenci být sama o sobě léčebnou skupinou a poskytuje účinné výsledky než skupina, která léčbu nedostává vůbec. Provedení přísné studie s dobrou kontrolní skupinou, jako je reflexní výzkum u roztroušené sklerózy, přineslo významné výsledky v různých statistických měřeních zkoumaných v této studii (pohyb, senzorický režim a symptomy močových cest).

V kontrolní skupině bylo lýtko vybráno jako místo masáže jako atrapa (gynekologické místo), které zamezilo kontaktu s konkrétními body chodidel jako u pacientů v léčebné skupině. Tato studie si klade za cíl odpovědět na výzkumnou otázku: Zvyšuje reflexní léčba šance na uhnízdění těhotenství u žen bez patologického nálezu, které jsou léčeny IVF. Další otázky související s opatřeními, která by mohla vést k implantaci těhotenství, jsou, zda reflexní ošetření ovlivňuje tloušťku endometria, počet oocytů a kvalitu embrya. Literatura uvádí potenciál reflexní léčby na indukci ovulace (ale vyžaduje dobrou kontrolní skupinu a velký vzorek).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Účel studie:

Zvyšuje reflexní léčba šanci na otěhotnění u žen léčených IVF?

Design výzkumu:

Do studie budou přijaty ženy, které přijdou na léčbu IVF.

Ženy, které jsou způsobilé se zúčastnit a dát svůj souhlas, budou randomizovány do jedné ze tří léčebných skupin:

Skupina 1 - placebo reflexologie

Skupina 2 - kontrolní skupina, která nedostává žádnou alternativní léčbu. Údaje budou čerpány z dotazníků

Skupina 3 - bude dostávat vestavěnou protokolární reflexní léčbu

Reflexní léčba může začít v kterékoli fázi až do fáze implantace vajíček. Pokud pacientka není těhotná, zahájí další cyklus reflexní léčby. Reflexní ošetření bude zahrnovat minimálně 4 ošetření a až šest ošetření pro každý cyklus. Sazba ošetření bude dvakrát až třikrát týdně. Pacientka může podstoupit reflexní léčbu po dobu tří cyklů IVF.

Výzkumné nástroje a metody

  • Fotografie chodidel před prvním ošetřením a před konečným ošetřením
  • Trvalé nastavení pomocí 4 parametrů
  • Dotazník: bude převeden na začátku a po léčbě a bude ve stavu dvojitě zaslepeného. Mezi léčebným protokolem a dotazníky nebude žádné spojení. Na konci studie vytvoří analýza a data křížové kontroly vlastní měření.

    1. Dotazník kvality života
    2. dotazník "dhak"
    3. Dotazník mysli a těla
    4. Dotazník podpory rodiny

Lékařské testy (měření prováděná jakýmkoli způsobem a budou použita pro studii): krevní testy, lékařský záznam, který ukazuje, že nejsou žádné patologické nálezy, ultrazvuk, tloušťka endometria, počet folikulů, počet oocytů a kvalita embrya.

Hodnocení účastníků:

80 - experimentální skupina 80 - kontrolní skupina, která nedostává žádnou alternativní léčbu 80 - skupina, která dostává placebo

Délka účasti ve studii: Šest měsíců

Protokol léčby:

Ošetření posiluje přirozené hojení těla tím, že posiluje prokrvení a uvolňování endorfinů, což může zmírnit bolest, uvolnit stres a celkově se cítit lépe (pohoda). Nedávno byla přidána slibná teorie, teorie nazvaná Nerve Impulse, která naznačuje, že tlakové body v chodidle zlepšují nervové spojení s jinými částmi těla prostřednictvím autonomního nervového systému. Autonomní nervový systém reguluje tělesné systémy, které jsou pod nevědomou kontrolou, jako jsou systémy dýchání, srdeční frekvence a krevního tlaku, které jsou citlivé na tlak a vibrace v souladu s fyzickými a psychickými změnami a jsou schopné ovládat sympatický systém a mírnit boj nebo letová odezva. Nedávná metaanalýza, která naskenovala mnoho článků, poukázala na to, že ve studiích o reflexologii neexistuje jednota, že existuje široká škála parametrů, metod a měření účinnosti. .

Proto existuje velká potřeba zachovat jednotnost léčby. Ve studii vyšetřovatelů bude odpovědná koordinátorka reflexní terapie Rachel Hoddovová, která bude učit a školit trenéry účastnící se protokolu studie standardní léčbu způsobem, který jim umožní volnou ruku. Léčba placebem bude navíc probíhat zejména v povrchových oblastech a bude zaměřena na orgány a orgánové systémy, které nejsou relevantní pro téma výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženy od 18 do 42 let
  2. ženy, které podstupují léčbu IVF
  3. Počet cyklů IVF - až 7 cyklů
  4. Podepsání formuláře informovaného souhlasu.
  5. pacient musí absolvovat alespoň 4 reflexní ošetření, dokud nedojde k implantaci vajíček.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy do 18 let nebo nad 42 let
  2. pacientů, kteří měli 7 cyklů IVF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo reflexologie
Placebo reflexní léčba
Placebo reflexní léčba bude prováděna stejným tempem jako samotná reflexní léčba, ale bude především povrchní a bude zaměřena na orgány a orgánové systémy, které nejsou relevantní k tématu výzkumu.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Údaje budou čerpány z dotazníků
Experimentální: reflexní ošetření
Reflexní léčba
Reflexní ošetření bude probíhat až do implantace vajíček. Pokud pacientka není těhotná, zahájí další cyklus reflexní léčby. V každém cyklu IVF budou minimálně 4 až 6 reflexních ošetření (maximálně tři cykly IVF). Sazba ošetření bude dvakrát až třikrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet těhotných žen u žen léčených implantací v IVF
Časové okno: 6 měsíců
Zvyšuje reflexní léčba počet těhotných žen u žen léčených implantací v IVF
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka endometria
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
počet oocytů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
kvalita embrya
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita embrya měřená podle skóre ESHRE. Třídy 1-4
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0020-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo reflexní léčba

Předplatit