- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02418364
Vliv reflexní terapie na výsledek IVF
Randomizovaná, slepá, placeba řízená v Meirově centru. Prostudujte si potenciál reflexní terapie, která pomůže implantovat těhotenství u pacientek s IVF
Neplodnost je vyjádřena jako neschopnost otěhotnět nebo dovést zdravé těhotenství až do konce. Často se říká, že pár trpí neplodností, pokud se jim rok nedaří otěhotnět normálně. 30 % příčin tohoto neúspěchu je připisováno ženám, 30 % mužům, zatímco dalších 40 % případů je připisováno kombinaci mezi muži a ženami az neznámých důvodů. U žen jsou zdrojem většiny problémů neplodnosti různé poruchy ovulace (brzká ovulace, chybějící ovulace nebo nepravidelná ovulace). Dalšími důvody jsou ucpané vejcovody (v důsledku endometriózy, infekce nebo operace), problémy v děloze a endometriu. Existuje skupina žen, která zjevně nemá výše popsaná selhání a mají neplodnost, která nezahrnuje patologické nálezy. Chronický stres je zřejmě potenciální příčinou mezi páry, které nemohly otěhotnět (i přes 6 měsíců soustředěného sexu), takže existuje požadavek na různé techniky pro snížení stresu, včetně jógy a meditace. Jednou z běžných možností v různých stavech neplodnosti je oplodnění in vitro. Tato technika je také známá jako umělé oplodnění a je nejběžnější technikou používanou v Izraeli. Údaje Ministerstva zdravotnictví z posledních let ukazují, že úspěšnost otěhotnění po embryotransferu je více než třetinová (v průměru), a to v průměru z 20 léčebných cyklů.
Výzkumy v alternativní medicíně nejsou jednoduché. Skupina s placebem, která je obvykle kontrolní skupinou, má tendenci být sama o sobě léčebnou skupinou a poskytuje účinné výsledky než skupina, která léčbu nedostává vůbec. Provedení přísné studie s dobrou kontrolní skupinou, jako je reflexní výzkum u roztroušené sklerózy, přineslo významné výsledky v různých statistických měřeních zkoumaných v této studii (pohyb, senzorický režim a symptomy močových cest).
V kontrolní skupině bylo lýtko vybráno jako místo masáže jako atrapa (gynekologické místo), které zamezilo kontaktu s konkrétními body chodidel jako u pacientů v léčebné skupině. Tato studie si klade za cíl odpovědět na výzkumnou otázku: Zvyšuje reflexní léčba šance na uhnízdění těhotenství u žen bez patologického nálezu, které jsou léčeny IVF. Další otázky související s opatřeními, která by mohla vést k implantaci těhotenství, jsou, zda reflexní ošetření ovlivňuje tloušťku endometria, počet oocytů a kvalitu embrya. Literatura uvádí potenciál reflexní léčby na indukci ovulace (ale vyžaduje dobrou kontrolní skupinu a velký vzorek).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel studie:
Zvyšuje reflexní léčba šanci na otěhotnění u žen léčených IVF?
Design výzkumu:
Do studie budou přijaty ženy, které přijdou na léčbu IVF.
Ženy, které jsou způsobilé se zúčastnit a dát svůj souhlas, budou randomizovány do jedné ze tří léčebných skupin:
Skupina 1 - placebo reflexologie
Skupina 2 - kontrolní skupina, která nedostává žádnou alternativní léčbu. Údaje budou čerpány z dotazníků
Skupina 3 - bude dostávat vestavěnou protokolární reflexní léčbu
Reflexní léčba může začít v kterékoli fázi až do fáze implantace vajíček. Pokud pacientka není těhotná, zahájí další cyklus reflexní léčby. Reflexní ošetření bude zahrnovat minimálně 4 ošetření a až šest ošetření pro každý cyklus. Sazba ošetření bude dvakrát až třikrát týdně. Pacientka může podstoupit reflexní léčbu po dobu tří cyklů IVF.
Výzkumné nástroje a metody
- Fotografie chodidel před prvním ošetřením a před konečným ošetřením
- Trvalé nastavení pomocí 4 parametrů
Dotazník: bude převeden na začátku a po léčbě a bude ve stavu dvojitě zaslepeného. Mezi léčebným protokolem a dotazníky nebude žádné spojení. Na konci studie vytvoří analýza a data křížové kontroly vlastní měření.
- Dotazník kvality života
- dotazník "dhak"
- Dotazník mysli a těla
- Dotazník podpory rodiny
Lékařské testy (měření prováděná jakýmkoli způsobem a budou použita pro studii): krevní testy, lékařský záznam, který ukazuje, že nejsou žádné patologické nálezy, ultrazvuk, tloušťka endometria, počet folikulů, počet oocytů a kvalita embrya.
Hodnocení účastníků:
80 - experimentální skupina 80 - kontrolní skupina, která nedostává žádnou alternativní léčbu 80 - skupina, která dostává placebo
Délka účasti ve studii: Šest měsíců
Protokol léčby:
Ošetření posiluje přirozené hojení těla tím, že posiluje prokrvení a uvolňování endorfinů, což může zmírnit bolest, uvolnit stres a celkově se cítit lépe (pohoda). Nedávno byla přidána slibná teorie, teorie nazvaná Nerve Impulse, která naznačuje, že tlakové body v chodidle zlepšují nervové spojení s jinými částmi těla prostřednictvím autonomního nervového systému. Autonomní nervový systém reguluje tělesné systémy, které jsou pod nevědomou kontrolou, jako jsou systémy dýchání, srdeční frekvence a krevního tlaku, které jsou citlivé na tlak a vibrace v souladu s fyzickými a psychickými změnami a jsou schopné ovládat sympatický systém a mírnit boj nebo letová odezva. Nedávná metaanalýza, která naskenovala mnoho článků, poukázala na to, že ve studiích o reflexologii neexistuje jednota, že existuje široká škála parametrů, metod a měření účinnosti. .
Proto existuje velká potřeba zachovat jednotnost léčby. Ve studii vyšetřovatelů bude odpovědná koordinátorka reflexní terapie Rachel Hoddovová, která bude učit a školit trenéry účastnící se protokolu studie standardní léčbu způsobem, který jim umožní volnou ruku. Léčba placebem bude navíc probíhat zejména v povrchových oblastech a bude zaměřena na orgány a orgánové systémy, které nejsou relevantní pro téma výzkumu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy od 18 do 42 let
- ženy, které podstupují léčbu IVF
- Počet cyklů IVF - až 7 cyklů
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu.
- pacient musí absolvovat alespoň 4 reflexní ošetření, dokud nedojde k implantaci vajíček.
Kritéria vyloučení:
- Ženy do 18 let nebo nad 42 let
- pacientů, kteří měli 7 cyklů IVF
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo reflexologie
Placebo reflexní léčba
|
Placebo reflexní léčba bude prováděna stejným tempem jako samotná reflexní léčba, ale bude především povrchní a bude zaměřena na orgány a orgánové systémy, které nejsou relevantní k tématu výzkumu.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Údaje budou čerpány z dotazníků
|
|
|
Experimentální: reflexní ošetření
Reflexní léčba
|
Reflexní ošetření bude probíhat až do implantace vajíček.
Pokud pacientka není těhotná, zahájí další cyklus reflexní léčby.
V každém cyklu IVF budou minimálně 4 až 6 reflexních ošetření (maximálně tři cykly IVF).
Sazba ošetření bude dvakrát až třikrát týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet těhotných žen u žen léčených implantací v IVF
Časové okno: 6 měsíců
|
Zvyšuje reflexní léčba počet těhotných žen u žen léčených implantací v IVF
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tloušťka endometria
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
počet oocytů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
kvalita embrya
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita embrya měřená podle skóre ESHRE.
Třídy 1-4
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Templeton A. Infertility-epidemiology, aetiology and effective management. Health Bull (Edinb). 1995 Sep;53(5):294-8.
- Ernst E. Is reflexology an effective intervention? A systematic review of randomised controlled trials. Med J Aust. 2009 Sep 7;191(5):263-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02780.x.
- Poole H, Glenn S, Murphy P. A randomised controlled study of reflexology for the management of chronic low back pain. Eur J Pain. 2007 Nov;11(8):878-87. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.01.006. Epub 2007 Apr 24.
- Siev-Ner I, Gamus D, Lerner-Geva L, Achiron A. Reflexology treatment relieves symptoms of multiple sclerosis: a randomized controlled study. Mult Scler. 2003 Aug;9(4):356-61. doi: 10.1191/1352458503ms925oa.
- Holt J, Lord J, Acharya U, White A, O'Neill N, Shaw S, Barton A. The effectiveness of foot reflexology in inducing ovulation: a sham-controlled randomized trial. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2514-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.016. Epub 2008 Jun 20.
- Sudmeier I, Bodner G, Egger I, Mur E, Ulmer H, Herold M. [Changes of renal blood flow during organ-associated foot reflexology measured by color Doppler sonography]. Forsch Komplementarmed. 1999 Jun;6(3):129-34. doi: 10.1159/000021238. German.
- Hughes CM, Krirsnakriengkrai S, Kumar S, McDonough SM. The effect of reflexology on the autonomic nervous system in healthy adults: a feasibility study. Altern Ther Health Med. 2011 May-Jun;17(3):32-7.
- Sliz D, Smith A, Wiebking C, Northoff G, Hayley S. Neural correlates of a single-session massage treatment. Brain Imaging Behav. 2012 Mar;6(1):77-87. doi: 10.1007/s11682-011-9146-z.
- McCullough JE, Liddle SD, Sinclair M, Close C, Hughes CM. The physiological and biochemical outcomes associated with a reflexology treatment: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:502123. doi: 10.1155/2014/502123. Epub 2014 May 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0020-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo reflexní léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy