- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02418364
L'effet des traitements de réflexologie sur les résultats de la FIV
Randomisé, aveugle, contrôlé par placebo dans le centre Meir. Étudier le potentiel des traitements de réflexologie pour aider la grossesse implantaire chez les patientes FIV
L'infertilité se traduit par une incapacité à concevoir ou à mener une grossesse saine jusqu'au bout. On dit souvent que le couple souffre d'infertilité si pendant un an, il n'a pas pu avoir une grossesse normale. 30% des raisons de cet échec sont attribuées aux femmes, 30% sont attribuées aux hommes, tandis que les 40% restants des cas sont attribués à l'association entre hommes et femmes et pour des raisons inconnues. Chez la femme, la source de la plupart des problèmes d'infertilité sont associés à différents échecs de l'ovulation (ovulation précoce, absence d'ovulation ou ovulation irrégulière). D'autres raisons sont les trompes de Fallope bloquées (dues à l'endométriose, à une infection ou à une intervention chirurgicale), des problèmes dans l'utérus et l'endomètre. Il existe un groupe de femmes qui n'ont apparemment pas les échecs décrits ci-dessus, et elles ont une stérilité qui n'inclut pas les résultats pathologiques. Apparemment, le stress chronique est une cause potentielle chez les couples qui n'ont pas pu tomber enceintes (malgré 6 mois de relations sexuelles ciblées), il existe donc une demande pour diverses techniques de réduction du stress, notamment le yoga et la méditation. Une option courante dans diverses conditions d'infertilité est la fécondation in vitro. Cette technique est également connue sous le nom d'insémination artificielle et est la technique la plus couramment utilisée en Israël. Les données du ministère de la Santé des dernières années indiquent que le taux de grossesses réussies après transfert d'embryon est supérieur à un tiers (en moyenne), ceci à partir d'une moyenne de 20 cycles de traitement.
Les recherches en médecine alternative ne sont pas faciles à mener. Le groupe placebo, qui est généralement le groupe témoin, a tendance à être un groupe de traitement en soi et donne des résultats efficaces par rapport à un groupe qui ne reçoit aucun traitement. La réalisation d'une étude stricte avec un bon groupe témoin comme la recherche en réflexologie dans la sclérose en plaques, a apporté des résultats significatifs dans diverses mesures statistiques examinées dans cette étude (mouvement, mode sensoriel et symptômes des voies urinaires).
Dans le groupe témoin, le mollet a été choisi comme lieu de massage comme traitement factice (lieu gynécologique), ce qui a empêché le contact avec des points spécifiques des pieds comme chez les patients du groupe de traitement. Cette étude souhaite répondre à la question de recherche : le traitement par réflexologie augmente-t-il les chances d'implantation d'une grossesse chez les femmes sans signes pathologiques qui sont traitées par FIV ? D'autres questions liées aux mesures pouvant conduire à l'implantation d'une grossesse sont de savoir si le traitement de réflexologie affecte l'épaisseur de l'endomètre, le nombre d'ovocytes et la qualité de l'embryon. La littérature indique le potentiel du traitement de réflexologie sur l'induction de l'ovulation (Mais nécessite un bon groupe témoin et une grande taille d'échantillon).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude :
Le traitement de réflexologie augmente-t-il les chances de grossesse chez les femmes traitées par FIV ?
Conception de la recherche:
L'étude recrutera des femmes qui viennent pour des traitements de FIV.
Les femmes aptes à participer et à donner leur consentement seront randomisées dans l'un des trois groupes de traitement :
Groupe 1 - réflexologie placebo
Groupe 2 - groupe témoin qui ne reçoit aucun autre traitement. Les données seront tirées des questionnaires
Groupe 3 - recevra un traitement de réflexologie de protocole intégré
Le traitement de réflexologie peut commencer à n'importe quel stade jusqu'au stade de l'implantation des ovules. Si la patiente n'est pas enceinte, elle entamera un autre cycle de traitement de réflexologie. Le traitement de réflexologie consistera en un minimum de 4 traitements et jusqu'à six traitements pour chaque cycle. Le taux de traitement sera de deux ou trois fois par semaine. Le patient peut recevoir un traitement de réflexologie pendant trois cycles de FIV.
Outils et méthodes de recherche
- Photo des pieds avant le premier traitement et avant le traitement final
- Fixé en permanence par 4 paramètres
Questionnaire : à transférer au départ et après le traitement et sera en double aveugle. Il n'y aura aucun lien entre le protocole de traitement et les questionnaires. A la fin de l'étude, l'analyse et le recoupement des données formeront leurs propres mesures.
- Questionnaire sur la qualité de vie
- Questionnaire "dhak"
- Questionnaire corps-esprit
- Questionnaire sur le soutien familial
Tests médicaux (mesures prises de toute façon et qui seront utilisées pour l'étude) : tests sanguins, dossier médical indiquant qu'il n'y a pas de résultats pathologiques, échographie, épaisseur de l'endomètre, nombre de follicules, nombre d'ovocytes et qualité de l'embryon.
Évaluation des participants :
80 - groupe expérimental 80 - un groupe témoin qui ne reçoit aucun traitement alternatif 80 - un groupe qui reçoit un traitement placebo
Durée de participation à l'étude : Six mois
Protocole de traitement :
Le traitement renforce la guérison naturelle du corps, en ce sens qu'il renforce la circulation sanguine et la libération d'endorphines, ce qui peut réduire la douleur, la relaxation du stress et une meilleure sensation générale (bien-être). Récemment, une théorie prometteuse a été ajoutée, une théorie appelée Nerve Impulse qui suggère que les points de pression dans le pied améliorent la connexion neuronale à d'autres parties du corps via le système nerveux autonome. Le système nerveux autonome régule les systèmes corporels qui sont sous contrôle inconscient tels que les systèmes respiratoire, de fréquence cardiaque et de tension artérielle qui sont sensibles à la pression et aux vibrations conformément aux changements physiques et psychologiques, et capables de contrôler le système sympathique et de modérer le combat ou réponse de vol. Une méta-analyse récente qui a scanné de nombreux articles a souligné qu'il n'y a pas d'unité dans les études sur la réflexologie, qu'il existe un large éventail de paramètres, de méthodes et de mesures d'efficacité. Les touchers thérapeutiques sont complexes et il est difficile de maintenir de tels essais en double aveugle. .
Par conséquent, il y a un grand besoin de maintenir l'uniformité du traitement. Dans l'étude des enquêteurs, sera coordinatrice responsable de la réflexologie, Rachel Hoddov, pour enseigner et former les entraîneurs participant au protocole d'étude le traitement standard d'une manière qui permettra une main libre. De plus, le traitement par placebo concernera en particulier les zones superficielles et sera dirigé vers des organes et des systèmes d'organes qui ne sont pas pertinents pour le sujet de recherche.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes de 18 à 42 ans
- femmes qui reçoivent un traitement de FIV
- Le nombre de cycles de FIV - jusqu'à 7 cycles
- Signer un formulaire de consentement éclairé.
- le patient doit recevoir au moins 4 traitements de réflexologie jusqu'à l'implantation des ovules.
Critère d'exclusion:
- Femmes de moins de 18 ans ou de plus de 42 ans
- patients ayant eu 7 cycles de FIV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: réflexologie placebo
Traitement de réflexologie placebo
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Le traitement de réflexologie placebo se fera au même rythme que le traitement de réflexologie lui-même, mais sera surtout superficiel et sera dirigé vers des organes et des systèmes d'organes qui ne sont pas pertinents pour le sujet de recherche.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Les données seront tirées des questionnaires
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Expérimental: traitement de réflexologie
Traitement de réflexologie
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Le traitement de réflexologie se fera jusqu'à l'implantation des ovules.
Si la patiente n'est pas enceinte, elle entamera un autre cycle de traitement de réflexologie.
Il y aura un minimum de 4 et jusqu'à 6 traitements de réflexologie dans chaque cycle de FIV (maximum trois cycles de FIV).
Le taux de traitement sera de deux ou trois fois par semaine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nombre de femmes enceintes chez les femmes traitées par implantation en FIV
Délai: 6 mois
|
Le traitement de réflexologie augmente-t-il le nombre de femmes enceintes chez les femmes traitées par implantation en FIV
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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épaisseur de l'endomètre
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
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nombre d'ovocytes
Délai: 6 mois
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6 mois
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|
qualité de l'embryon
Délai: 6 mois
|
Qualité embryonnaire mesurée selon le score ESHRE.
Niveaux 1-4
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Templeton A. Infertility-epidemiology, aetiology and effective management. Health Bull (Edinb). 1995 Sep;53(5):294-8.
- Ernst E. Is reflexology an effective intervention? A systematic review of randomised controlled trials. Med J Aust. 2009 Sep 7;191(5):263-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02780.x.
- Poole H, Glenn S, Murphy P. A randomised controlled study of reflexology for the management of chronic low back pain. Eur J Pain. 2007 Nov;11(8):878-87. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.01.006. Epub 2007 Apr 24.
- Siev-Ner I, Gamus D, Lerner-Geva L, Achiron A. Reflexology treatment relieves symptoms of multiple sclerosis: a randomized controlled study. Mult Scler. 2003 Aug;9(4):356-61. doi: 10.1191/1352458503ms925oa.
- Holt J, Lord J, Acharya U, White A, O'Neill N, Shaw S, Barton A. The effectiveness of foot reflexology in inducing ovulation: a sham-controlled randomized trial. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2514-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.016. Epub 2008 Jun 20.
- Sudmeier I, Bodner G, Egger I, Mur E, Ulmer H, Herold M. [Changes of renal blood flow during organ-associated foot reflexology measured by color Doppler sonography]. Forsch Komplementarmed. 1999 Jun;6(3):129-34. doi: 10.1159/000021238. German.
- Hughes CM, Krirsnakriengkrai S, Kumar S, McDonough SM. The effect of reflexology on the autonomic nervous system in healthy adults: a feasibility study. Altern Ther Health Med. 2011 May-Jun;17(3):32-7.
- Sliz D, Smith A, Wiebking C, Northoff G, Hayley S. Neural correlates of a single-session massage treatment. Brain Imaging Behav. 2012 Mar;6(1):77-87. doi: 10.1007/s11682-011-9146-z.
- McCullough JE, Liddle SD, Sinclair M, Close C, Hughes CM. The physiological and biochemical outcomes associated with a reflexology treatment: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:502123. doi: 10.1155/2014/502123. Epub 2014 May 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0020-15
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