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L'effet des traitements de réflexologie sur les résultats de la FIV

12 avril 2015 mis à jour par: Meir Medical Center

Randomisé, aveugle, contrôlé par placebo dans le centre Meir. Étudier le potentiel des traitements de réflexologie pour aider la grossesse implantaire chez les patientes FIV

L'infertilité se traduit par une incapacité à concevoir ou à mener une grossesse saine jusqu'au bout. On dit souvent que le couple souffre d'infertilité si pendant un an, il n'a pas pu avoir une grossesse normale. 30% des raisons de cet échec sont attribuées aux femmes, 30% sont attribuées aux hommes, tandis que les 40% restants des cas sont attribués à l'association entre hommes et femmes et pour des raisons inconnues. Chez la femme, la source de la plupart des problèmes d'infertilité sont associés à différents échecs de l'ovulation (ovulation précoce, absence d'ovulation ou ovulation irrégulière). D'autres raisons sont les trompes de Fallope bloquées (dues à l'endométriose, à une infection ou à une intervention chirurgicale), des problèmes dans l'utérus et l'endomètre. Il existe un groupe de femmes qui n'ont apparemment pas les échecs décrits ci-dessus, et elles ont une stérilité qui n'inclut pas les résultats pathologiques. Apparemment, le stress chronique est une cause potentielle chez les couples qui n'ont pas pu tomber enceintes (malgré 6 mois de relations sexuelles ciblées), il existe donc une demande pour diverses techniques de réduction du stress, notamment le yoga et la méditation. Une option courante dans diverses conditions d'infertilité est la fécondation in vitro. Cette technique est également connue sous le nom d'insémination artificielle et est la technique la plus couramment utilisée en Israël. Les données du ministère de la Santé des dernières années indiquent que le taux de grossesses réussies après transfert d'embryon est supérieur à un tiers (en moyenne), ceci à partir d'une moyenne de 20 cycles de traitement.

Les recherches en médecine alternative ne sont pas faciles à mener. Le groupe placebo, qui est généralement le groupe témoin, a tendance à être un groupe de traitement en soi et donne des résultats efficaces par rapport à un groupe qui ne reçoit aucun traitement. La réalisation d'une étude stricte avec un bon groupe témoin comme la recherche en réflexologie dans la sclérose en plaques, a apporté des résultats significatifs dans diverses mesures statistiques examinées dans cette étude (mouvement, mode sensoriel et symptômes des voies urinaires).

Dans le groupe témoin, le mollet a été choisi comme lieu de massage comme traitement factice (lieu gynécologique), ce qui a empêché le contact avec des points spécifiques des pieds comme chez les patients du groupe de traitement. Cette étude souhaite répondre à la question de recherche : le traitement par réflexologie augmente-t-il les chances d'implantation d'une grossesse chez les femmes sans signes pathologiques qui sont traitées par FIV ? D'autres questions liées aux mesures pouvant conduire à l'implantation d'une grossesse sont de savoir si le traitement de réflexologie affecte l'épaisseur de l'endomètre, le nombre d'ovocytes et la qualité de l'embryon. La littérature indique le potentiel du traitement de réflexologie sur l'induction de l'ovulation (Mais nécessite un bon groupe témoin et une grande taille d'échantillon).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de l'étude :

Le traitement de réflexologie augmente-t-il les chances de grossesse chez les femmes traitées par FIV ?

Conception de la recherche:

L'étude recrutera des femmes qui viennent pour des traitements de FIV.

Les femmes aptes à participer et à donner leur consentement seront randomisées dans l'un des trois groupes de traitement :

Groupe 1 - réflexologie placebo

Groupe 2 - groupe témoin qui ne reçoit aucun autre traitement. Les données seront tirées des questionnaires

Groupe 3 - recevra un traitement de réflexologie de protocole intégré

Le traitement de réflexologie peut commencer à n'importe quel stade jusqu'au stade de l'implantation des ovules. Si la patiente n'est pas enceinte, elle entamera un autre cycle de traitement de réflexologie. Le traitement de réflexologie consistera en un minimum de 4 traitements et jusqu'à six traitements pour chaque cycle. Le taux de traitement sera de deux ou trois fois par semaine. Le patient peut recevoir un traitement de réflexologie pendant trois cycles de FIV.

Outils et méthodes de recherche

  • Photo des pieds avant le premier traitement et avant le traitement final
  • Fixé en permanence par 4 paramètres
  • Questionnaire : à transférer au départ et après le traitement et sera en double aveugle. Il n'y aura aucun lien entre le protocole de traitement et les questionnaires. A la fin de l'étude, l'analyse et le recoupement des données formeront leurs propres mesures.

    1. Questionnaire sur la qualité de vie
    2. Questionnaire "dhak"
    3. Questionnaire corps-esprit
    4. Questionnaire sur le soutien familial

Tests médicaux (mesures prises de toute façon et qui seront utilisées pour l'étude) : tests sanguins, dossier médical indiquant qu'il n'y a pas de résultats pathologiques, échographie, épaisseur de l'endomètre, nombre de follicules, nombre d'ovocytes et qualité de l'embryon.

Évaluation des participants :

80 - groupe expérimental 80 - un groupe témoin qui ne reçoit aucun traitement alternatif 80 - un groupe qui reçoit un traitement placebo

Durée de participation à l'étude : Six mois

Protocole de traitement :

Le traitement renforce la guérison naturelle du corps, en ce sens qu'il renforce la circulation sanguine et la libération d'endorphines, ce qui peut réduire la douleur, la relaxation du stress et une meilleure sensation générale (bien-être). Récemment, une théorie prometteuse a été ajoutée, une théorie appelée Nerve Impulse qui suggère que les points de pression dans le pied améliorent la connexion neuronale à d'autres parties du corps via le système nerveux autonome. Le système nerveux autonome régule les systèmes corporels qui sont sous contrôle inconscient tels que les systèmes respiratoire, de fréquence cardiaque et de tension artérielle qui sont sensibles à la pression et aux vibrations conformément aux changements physiques et psychologiques, et capables de contrôler le système sympathique et de modérer le combat ou réponse de vol. Une méta-analyse récente qui a scanné de nombreux articles a souligné qu'il n'y a pas d'unité dans les études sur la réflexologie, qu'il existe un large éventail de paramètres, de méthodes et de mesures d'efficacité. Les touchers thérapeutiques sont complexes et il est difficile de maintenir de tels essais en double aveugle. .

Par conséquent, il y a un grand besoin de maintenir l'uniformité du traitement. Dans l'étude des enquêteurs, sera coordinatrice responsable de la réflexologie, Rachel Hoddov, pour enseigner et former les entraîneurs participant au protocole d'étude le traitement standard d'une manière qui permettra une main libre. De plus, le traitement par placebo concernera en particulier les zones superficielles et sera dirigé vers des organes et des systèmes d'organes qui ne sont pas pertinents pour le sujet de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. femmes de 18 à 42 ans
  2. femmes qui reçoivent un traitement de FIV
  3. Le nombre de cycles de FIV - jusqu'à 7 cycles
  4. Signer un formulaire de consentement éclairé.
  5. le patient doit recevoir au moins 4 traitements de réflexologie jusqu'à l'implantation des ovules.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes de moins de 18 ans ou de plus de 42 ans
  2. patients ayant eu 7 cycles de FIV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: réflexologie placebo
Traitement de réflexologie placebo
Le traitement de réflexologie placebo se fera au même rythme que le traitement de réflexologie lui-même, mais sera surtout superficiel et sera dirigé vers des organes et des systèmes d'organes qui ne sont pas pertinents pour le sujet de recherche.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les données seront tirées des questionnaires
Expérimental: traitement de réflexologie
Traitement de réflexologie
Le traitement de réflexologie se fera jusqu'à l'implantation des ovules. Si la patiente n'est pas enceinte, elle entamera un autre cycle de traitement de réflexologie. Il y aura un minimum de 4 et jusqu'à 6 traitements de réflexologie dans chaque cycle de FIV (maximum trois cycles de FIV). Le taux de traitement sera de deux ou trois fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de femmes enceintes chez les femmes traitées par implantation en FIV
Délai: 6 mois
Le traitement de réflexologie augmente-t-il le nombre de femmes enceintes chez les femmes traitées par implantation en FIV
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épaisseur de l'endomètre
Délai: 6 mois
6 mois
nombre d'ovocytes
Délai: 6 mois
6 mois
qualité de l'embryon
Délai: 6 mois
Qualité embryonnaire mesurée selon le score ESHRE. Niveaux 1-4
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2015

Première publication (Estimation)

16 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0020-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement de réflexologie placebo

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