- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02418364
A reflexológiai kezelések hatása az IVF eredményére
Véletlenszerű, vak, placebo-kontroll a Meir Centerben. Tanulmányozza a reflexológiai kezelések lehetőségét az implantációs terhesség elősegítésére ivf-betegeknél
A meddőség azt fejezi ki, hogy képtelenség a fogantatásra vagy az egészséges terhesség végéig. Gyakran mondják, hogy a pár meddőségben szenved, ha egy évig nem tud normálisan terhességet vállalni. A sikertelenség okainak 30%-a a nőkre, 30%-a a férfiakra vezethető vissza, míg az esetek további 40%-a a férfiak és nők közötti kombinációra vezethető vissza, ismeretlen okból. A nőknél a legtöbb meddőségi probléma forrása az ovuláció különböző kudarcaihoz kapcsolódik (korai ovuláció, ovuláció hiánya vagy szabálytalan ovuláció). További okok a petevezetékek elzáródása (endometriózis, fertőzés vagy műtét miatt), a méh és az endometrium problémái. A nők egy csoportja láthatóan nem szenved a fent leírt kudarcoktól, és van olyan meddőségük, amely nem tartalmazza a kóros leleteket. Nyilvánvalóan a krónikus stressz potenciális ok azoknál a pároknál, akik nem tudtak teherbe esni (a 6 hónapos koncentrált szex ellenére), ezért felmerül a kérés különböző technikák iránt a stressz csökkentésére, beleértve a jógát és a meditációt. Az egyik gyakori lehetőség a meddőség különböző állapotaiban az in vitro megtermékenyítés. Ezt a technikát mesterséges megtermékenyítésnek is nevezik, és Izraelben a legelterjedtebb technika. Az Egészségügyi Minisztérium elmúlt évek adatai azt mutatják, hogy az embriótranszfer utáni sikeres terhességek aránya több mint egyharmada (átlagosan), ez átlagosan 20 kezelési ciklusból származik.
Az alternatív gyógyászatban végzett kutatásokat nem könnyű elvégezni. A placebocsoport, amely általában a kontrollcsoport, általában önmagában kezelt csoport, és hatékony eredményeket ad, mint egy olyan csoport, amely egyáltalán nem részesül kezelésben. Egy jó kontrollcsoporttal végzett szigorú vizsgálat, mint például a sclerosis multiplexben végzett reflexológiai kutatás, jelentős eredményeket hozott a tanulmányban vizsgált különböző statisztikai mérőszámokban (mozgás, szenzoros mód és húgyúti tünetek).
A kontroll csoportban a borjút választották a masszázs helyéül, mint álkezelést (nőgyógyászati hely), amely megakadályozta a láb bizonyos pontjaival való érintkezést, mint a kezelt betegeknél. Jelen tanulmány arra a kutatási kérdésre kíván választ adni: Növeli-e a reflexológiai kezelés a terhességi beágyazódás esélyét azoknál a nőknél, akiknél nincs kóros lelet, és IVF-el kezelik? A terhesség beültetéséhez vezető intézkedésekkel kapcsolatos további kérdések az, hogy a reflexológiai kezelés befolyásolja-e az endometrium vastagságát, a petesejtek számát és az embrió minőségét. A szakirodalom jelzi a reflexológiai kezelésben rejlő lehetőségeket az ovuláció kiváltására (de jó kontrollcsoportot és nagy mintát igényel).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja:
A reflexológiai kezelés növeli-e a terhesség esélyét az IVF-el kezelt nőknél?
Kutatási terv:
A Tanulmányba olyan nőket toboroznak, akik IVF-kezelésre jönnek.
A részvételre alkalmas és beleegyezésüket adó nőket véletlenszerűen besorolják a három kezelési csoport egyikébe:
1. csoport - placebo reflexológia
2. csoport – a kontrollcsoport, amely nem részesül alternatív kezelésben. Az adatokat kérdőívekből veszik
3. csoport - beépített protokoll reflexológiai kezelésben részesül
A reflexológiai kezelés a petebeültetés bármely szakaszában megkezdhető. Ha a páciens nem terhes, újabb reflexológiai kezelési ciklust kezd. A reflexológiai kezelés ciklusonként minimum 4 kezelésből és legfeljebb hat kezelésből áll. A kezelés heti két vagy három alkalommal történik. A páciens három IVF cikluson át kaphat reflexológiai kezelést.
Kutatási eszközök és módszerek
- Lábfotó az első kezelés előtt és az utolsó kezelés előtt
- Állandó beállítás 4 paraméterrel
Kérdőív: a kiinduláskor és a kezelés után át kell adni, és kettős vak állapotú lesz. A kezelési protokoll és a kérdőívek között nem lesz kapcsolat. A vizsgálat végén az elemzési és keresztellenőrzési adatok saját méréseket alkotnak.
- Életminőség kérdőív
- „dhak” kérdőív
- Elme-test kérdőív
- Családsegítő kérdőív
Orvosi vizsgálatok (bármilyen módon elvégzett és a vizsgálathoz felhasznált mérések): vérvizsgálat, kóros lelet hiányát jelző kórlap, ultrahang, méhnyálkahártya vastagsága, tüszők száma, petesejtek száma és az embrió minősége.
A résztvevők értékelése:
80 - kísérleti csoport 80 - olyan kontrollcsoport, amely nem részesül alternatív kezelésben 80 - olyan csoport, amely placebo kezelést kap
A vizsgálatban való részvétel időtartama: Hat hónap
Kezelési protokoll:
A kezelés erősíti a szervezet természetes gyógyulását, erősíti a véráramlást és az endorfinok felszabadulását, ami csökkenti a fájdalmat, ellazítja a stresszt és javítja az általános közérzetet (jó közérzetet). Nemrég hozzáadtak egy ígéretes elméletet, az Idegimpulzus nevű elméletet, amely azt sugallja, hogy a lábfejben lévő nyomáspontok javítják a neurális kapcsolatot a test más részeivel az autonóm idegrendszeren keresztül. Az autonóm idegrendszer szabályozza a nem tudatos irányítás alatt álló testrendszereket, mint például a légzési, pulzus- és vérnyomásrendszereket, amelyek érzékenyek a nyomásra és a vibrációra a fizikai és pszichológiai változásoknak megfelelően, és képesek kontrollálni a szimpatikus rendszert és mérsékelni a küzdelmet, ill. repülési válasz. A közelmúltban végzett metaanalízis, amely számos cikket átvizsgált, rámutatott, hogy nincs egységesség a reflexológiával kapcsolatos tanulmányokban, hogy a paraméterek, módszerek és hatékonysági mérések széles skálája létezik. A terápiás érintés összetett, és nehéz fenntartani az ilyen kettős vak vizsgálatokat. .
Ezért nagy szükség van a kezelés egységességének megőrzésére. A kutatók tanulmányában a reflexológia felelős koordinátora, Rachel Hoddov lesz, aki a vizsgálati protokollban részt vevő edzőket tanítja és képezi a standard kezelést úgy, hogy szabad kezet biztosítson. Ezen túlmenően, a placebo-kezelés különösen a felületes területeken történik, és olyan szervekre és szervrendszerekre irányul, amelyek nem relevánsak a kutatási témában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 42 év közötti nők
- IVF kezelésben részesülő nők
- Az IVF ciklusok száma - legfeljebb 7 ciklus
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása.
- A petesejt beágyazódásáig a betegnek legalább 4 reflexológiai kezelésen kell részesülnie.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 42 év feletti nők
- olyan betegek, akiknek 7 ciklusa volt IVF
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo reflexológia
Placebo reflexológiai kezelés
|
A placebo reflexológiai kezelés ugyanolyan ütemben történik, mint maga a reflexológia, de különösen felületes lesz, és olyan szervekre és szervrendszerekre irányul, amelyek nem relevánsak a kutatási témában.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Az adatokat kérdőívekből veszik
|
|
|
Kísérleti: reflexológiai kezelés
Reflexológiai kezelés
|
A reflexológiai kezelést a pete beágyazódásáig végezzük.
Ha a páciens nem terhes, újabb reflexológiai kezelési ciklust kezd.
Minden IVF ciklusban legalább 4 és legfeljebb 6 reflexológiai kezelés lesz (maximum három IVF ciklus).
A kezelés heti két vagy három alkalommal történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
terhes nők száma az IVF során implantációval kezelt nőknél
Időkeret: 6 hónap
|
Növeli-e a reflexológiai kezelés a terhes nők számát az IVF során beültetett nők körében?
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
endometrium vastagsága
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
petesejtek száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
az embrió minősége
Időkeret: 6 hónap
|
Az embrió minősége az ESHRE pontszám alapján mérve.
évfolyam 1-4
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Templeton A. Infertility-epidemiology, aetiology and effective management. Health Bull (Edinb). 1995 Sep;53(5):294-8.
- Ernst E. Is reflexology an effective intervention? A systematic review of randomised controlled trials. Med J Aust. 2009 Sep 7;191(5):263-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02780.x.
- Poole H, Glenn S, Murphy P. A randomised controlled study of reflexology for the management of chronic low back pain. Eur J Pain. 2007 Nov;11(8):878-87. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.01.006. Epub 2007 Apr 24.
- Siev-Ner I, Gamus D, Lerner-Geva L, Achiron A. Reflexology treatment relieves symptoms of multiple sclerosis: a randomized controlled study. Mult Scler. 2003 Aug;9(4):356-61. doi: 10.1191/1352458503ms925oa.
- Holt J, Lord J, Acharya U, White A, O'Neill N, Shaw S, Barton A. The effectiveness of foot reflexology in inducing ovulation: a sham-controlled randomized trial. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2514-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.016. Epub 2008 Jun 20.
- Sudmeier I, Bodner G, Egger I, Mur E, Ulmer H, Herold M. [Changes of renal blood flow during organ-associated foot reflexology measured by color Doppler sonography]. Forsch Komplementarmed. 1999 Jun;6(3):129-34. doi: 10.1159/000021238. German.
- Hughes CM, Krirsnakriengkrai S, Kumar S, McDonough SM. The effect of reflexology on the autonomic nervous system in healthy adults: a feasibility study. Altern Ther Health Med. 2011 May-Jun;17(3):32-7.
- Sliz D, Smith A, Wiebking C, Northoff G, Hayley S. Neural correlates of a single-session massage treatment. Brain Imaging Behav. 2012 Mar;6(1):77-87. doi: 10.1007/s11682-011-9146-z.
- McCullough JE, Liddle SD, Sinclair M, Close C, Hughes CM. The physiological and biochemical outcomes associated with a reflexology treatment: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:502123. doi: 10.1155/2014/502123. Epub 2014 May 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0020-15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo reflexológiai kezelés
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc