- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02418364
Effekten av zonterapibehandlingar på IVF-resultatet
Randomiserad, blind, placebokontrollerad i Meir Center. Studera potentialen för zonterapibehandlingar för att hjälpa implantatgraviditet hos Ivf-patienter
Infertilitet uttrycks som en oförmåga att bli gravid eller bära en hälsosam graviditet till slutet. Det sägs ofta att paret lider av infertilitet om de under ett år inte kunde få en normal graviditet. 30 % av orsakerna till detta misslyckade tillskrivs kvinnor, 30 % tillskrivs män, medan övriga 40 % av fallen hänförs till kombinationen mellan män och kvinnor och av okänd anledning. Hos kvinnor är källan till de flesta problem med infertilitet förknippade med olika misslyckanden i ägglossningen (tidig ägglossning, brist på ägglossning eller oregelbunden ägglossning). Andra orsaker är blockerade äggledare (på grund av endometrios, infektion eller operation), problem i livmodern och endometrium. Det finns en grupp kvinnor som uppenbarligen inte har de misslyckanden som beskrivs ovan, och de har infertilitet som inte inkluderar patologiska fynd. Tydligen är kronisk stress en potentiell orsak bland par som inte kunde bli gravida (trots 6 månaders fokuserat sex) så det finns en begäran om olika tekniker för att minska stress inklusive yoga och meditation. Ett vanligt alternativ vid olika tillstånd av infertilitet är provrörsbefruktning. Denna teknik är också känd som artificiell insemination och är den vanligaste tekniken som används i Israel. Data från hälsoministeriet från de senaste åren indikerar att andelen framgångsrika graviditeter efter embryoöverföring är mer än en tredjedel (i genomsnitt), detta är från i genomsnitt 20 behandlingscykler.
Forskning inom alternativ medicin är inte lätt att genomföra. Placebogruppen som vanligtvis är kontrollgruppen tenderar att vara en behandlingsgrupp i sig och ger effektiva resultat än en grupp som inte får behandling alls. Att genomföra en strikt studie med en bra kontrollgrupp såsom zonterapiforskning inom multipel skleros, har gett betydande resultat i olika statistiska mått som undersökts i denna studie (rörelse, sensoriskt läge och urinvägssymtom).
I kontrollgruppen valdes kalven som en plats för massage som en overksam behandling (gynekologisk plats), vilket förhindrade kontakt med specifika punkter på fötterna som hos patienter i behandlingsgruppen. Denna studie vill besvara forskningsfrågan: Ökar zonterapibehandling chanserna för graviditetsimplantation hos kvinnor utan patologiska fynd som behandlas med IVF. Andra frågor relaterade till åtgärder som kan leda till implantation av graviditet är om zonterapibehandling påverkar endometrietjocklek, antal oocyter och embryonkvalitet. Litteratur indikerar potentialen för zonterapibehandling på ägglossningsinduktion (men kräver en bra kontrollgrupp och stor provstorlek).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien:
Ökar zonterapibehandling chansen att bli gravid hos kvinnor som behandlas med IVF?
Forskningsdesign:
Till Studien kommer rekryterade kvinnor som kommer för IVF-behandlingar.
Kvinnor som är lämpliga att delta och ge sitt samtycke kommer att randomiseras till en av tre behandlingsgrupper:
Grupp 1 - placebozonterapi
Grupp 2 - kontrollgrupp som inte får någon alternativ behandling. Data kommer att hämtas från frågeformulär
Grupp 3 - kommer att få en inbyggd zonterapibehandling
Zonterapibehandling kan börja i vilket skede som helst fram till äggimplantationsstadiet. Om patienten inte är gravid kommer hon att påbörja ytterligare en zonterapibehandlingscykel. Zonterapibehandling kommer att vara minst 4 behandlingar och upp till sex behandlingar för varje cykel. Behandlingen tar två eller tre gånger i veckan. Patienten kan få zonterapibehandling under tre cykler av IVF.
Forskningsverktyg och metoder
- Foto av fötter före första behandlingen och före sista behandlingen
- Permanent inställd av 4 parametrar
Frågeformulär: ska överföras vid baseline och efter behandling och kommer att vara i ett tillstånd av dubbelblindad. Det kommer inte att finnas något samband mellan behandlingsprotokoll och frågeformulär. I slutet av studien kommer analys- och korskontrolldata att bilda sina egna mätningar.
- Enkät om livskvalitet
- Frågeformulär "dhak"
- Sinne-kropp frågeformulär
- Frågeformulär för familjestöd
Medicinska tester (mått tas på vilket sätt som helst och kommer att användas för studien): blodprov, journal som visar att det inte finns några patologiska fynd, ultraljud, endometrietjocklek, antal folliklar, antal oocyter och embryonkvalitet.
Utvärdering av deltagare:
80 - experimentgrupp 80 - en kontrollgrupp som inte får någon alternativ behandling 80 - en grupp som får placebobehandlingar
Varaktighet för deltagande i studien: Sex månader
Behandlingsprotokoll:
Behandlingen stärker kroppens naturliga läkning genom att den stärker blodflödet och frisättningen av endorfiner, vilket kan minska smärta, stressavslappning och en allmän känsla av bättre (välbefinnande). Nyligen lades en lovande teori till, en teori som kallas Nerve Impulse, som antyder att tryckpunkter i foten förbättrar neurala anslutningar till andra delar av kroppen genom det autonoma nervsystemet. Det autonoma nervsystemet, reglerar kroppssystem som är under omedveten kontroll såsom andnings-, hjärtfrekvens- och blodtryckssystem som är känsliga för tryck och vibrationer i enlighet med fysiska och psykologiska förändringar, och som kan kontrollera det sympatiska systemet och moderera kampen eller flygrespons. Nyligen genomförd metaanalys som skannade många artiklar påpekade att det inte finns någon enhet i studier om zonterapi, att det finns ett brett spektrum av parametrar, metoder och mätningar av effekt. Terapeutisk beröring är komplex och det är svårt att upprätthålla sådana dubbelblinda prövningar .
Därför finns det ett stort behov av att upprätthålla enhetligheten i behandlingen. I utredarnas studie, kommer att vara ansvarig koordinator för zonterapi, Rachel Hoddov, för att lära ut och utbilda tränare som deltar i studieprotokollet standardbehandlingen på ett sätt som ger fria händer. Dessutom kommer placebobehandling att ske i framför allt ytliga områden, och kommer att riktas mot organ och organsystem som inte är relevanta för forskningsämnet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor i åldern 18 till 42
- kvinnor som får IVF-behandling
- Antalet IVF-cykler - upp till 7 cykler
- Underteckna ett informerat samtycke.
- patienten måste få minst 4 zonterapibehandlingar tills äggen implanteras.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under 18 eller över 42
- patienter som hade 7 cykler av IVF
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo zonterapi
Placebo zonterapibehandling
|
Placebozonterapibehandling kommer att göras i samma takt som själva zonterapibehandlingen, men kommer att vara ytlig i synnerhet och kommer att riktas mot organ och organsystem som inte är relevanta för forskningsämnet.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Data kommer att hämtas från frågeformulär
|
|
|
Experimentell: zonterapibehandling
Zonterapi behandling
|
Zonterapibehandling kommer att göras tills äggen implanteras.
Om patienten inte är gravid kommer hon att påbörja ytterligare en zonterapibehandlingscykel.
Det kommer att finnas minst 4 och upp till 6 zonterapibehandlingar i varje IVF-cykel (högst tre IVF-cykler).
Behandlingen tar två eller tre gånger i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal gravida kvinnor hos kvinnor som behandlats med implantation vid IVF
Tidsram: 6 månader
|
Ökar zonterapibehandlingen antalet gravida kvinnor hos kvinnor som behandlas med implantation vid IVF
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
endometrial tjocklek
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
antal oocyter
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
embryokvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Embryokvalitet mätt enligt ESHRE-poängen.
Årskurs 1-4
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Templeton A. Infertility-epidemiology, aetiology and effective management. Health Bull (Edinb). 1995 Sep;53(5):294-8.
- Ernst E. Is reflexology an effective intervention? A systematic review of randomised controlled trials. Med J Aust. 2009 Sep 7;191(5):263-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02780.x.
- Poole H, Glenn S, Murphy P. A randomised controlled study of reflexology for the management of chronic low back pain. Eur J Pain. 2007 Nov;11(8):878-87. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.01.006. Epub 2007 Apr 24.
- Siev-Ner I, Gamus D, Lerner-Geva L, Achiron A. Reflexology treatment relieves symptoms of multiple sclerosis: a randomized controlled study. Mult Scler. 2003 Aug;9(4):356-61. doi: 10.1191/1352458503ms925oa.
- Holt J, Lord J, Acharya U, White A, O'Neill N, Shaw S, Barton A. The effectiveness of foot reflexology in inducing ovulation: a sham-controlled randomized trial. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2514-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.016. Epub 2008 Jun 20.
- Sudmeier I, Bodner G, Egger I, Mur E, Ulmer H, Herold M. [Changes of renal blood flow during organ-associated foot reflexology measured by color Doppler sonography]. Forsch Komplementarmed. 1999 Jun;6(3):129-34. doi: 10.1159/000021238. German.
- Hughes CM, Krirsnakriengkrai S, Kumar S, McDonough SM. The effect of reflexology on the autonomic nervous system in healthy adults: a feasibility study. Altern Ther Health Med. 2011 May-Jun;17(3):32-7.
- Sliz D, Smith A, Wiebking C, Northoff G, Hayley S. Neural correlates of a single-session massage treatment. Brain Imaging Behav. 2012 Mar;6(1):77-87. doi: 10.1007/s11682-011-9146-z.
- McCullough JE, Liddle SD, Sinclair M, Close C, Hughes CM. The physiological and biochemical outcomes associated with a reflexology treatment: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:502123. doi: 10.1155/2014/502123. Epub 2014 May 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0020-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo zonterapibehandling
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAvslutad
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändGeneraliserat ångestsyndrom | Social fobi | SeparationsångestFörenta staterna, Australien, Brasilien, Israel
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändGeneraliserat ångestsyndrom | Social fobi | PanikångestBrasilien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Cognition TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Odense University HospitalAvslutadParkinsons sjukdomDanmark