Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рефлексотерапии на исход ЭКО

12 апреля 2015 г. обновлено: Meir Medical Center

Рандомизированный, слепой, плацебо-контролируемый в центре Меира. Изучение потенциала рефлексотерапии для помощи имплантации беременных у пациенток с ЭКО

Бесплодие выражается в невозможности зачать или выносить здоровую беременность до конца. Часто говорят, что пара страдает бесплодием, если в течение года не могла забеременеть нормально. 30% причин этой неудачи приписываются женщинам, 30% - мужчинам, а остальные 40% случаев приписываются сочетанию мужчин и женщин и по неизвестным причинам. У женщин источник большинства проблем бесплодия связан с различными нарушениями овуляции (ранняя овуляция, отсутствие овуляции или нерегулярная овуляция). Другими причинами являются закупорка фаллопиевых труб (из-за эндометриоза, инфекции или хирургического вмешательства), проблемы с маткой и эндометрием. Есть группа женщин, у которых, по-видимому, нет описанных выше сбоев, и у них бесплодие, не включающее в себя патологические находки. По-видимому, хронический стресс является потенциальной причиной среди пар, которые не могли забеременеть (несмотря на 6 месяцев целенаправленного секса), поэтому существует потребность в различных методах снижения стресса, включая йогу и медитацию. Одним из распространенных вариантов при различных состояниях бесплодия является экстракорпоральное оплодотворение. Этот метод также известен как искусственное оплодотворение и является наиболее распространенным методом, используемым в Израиле. Данные Минздрава за последние годы показывают, что процент успешных беременностей после переноса эмбрионов составляет более трети (в среднем), это в среднем от 20 циклов лечения.

Исследования в области альтернативной медицины проводить непросто. Группа плацебо, которая обычно является контрольной группой, как правило, сама по себе является группой лечения и дает более эффективные результаты, чем группа, которая вообще не получает лечения. Проведение строгого исследования с хорошей контрольной группой, такого как рефлексологическое исследование при рассеянном склерозе, принесло значительные результаты в различных статистических показателях, изученных в этом исследовании (движение, сенсорный режим и симптомы мочевыводящих путей).

В контрольной группе местом массажа была выбрана икра как манекен (гинекологическое место), что исключало контакт с определенными точками стопы, как у больных в экспериментальной группе. Это исследование должно ответить на исследовательский вопрос: увеличивает ли лечение рефлексологией шансы имплантации беременности у женщин без патологических изменений, которые лечатся с помощью ЭКО. Другие вопросы, связанные с мерами, которые могут привести к беременности, заключаются в том, влияет ли лечение рефлексологией на толщину эндометрия, количество ооцитов и качество эмбриона. В литературе указывается на потенциал рефлексотерапии для индукции овуляции (но требуется хорошая контрольная группа и большой размер выборки).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования:

Увеличивает ли лечение рефлексологией вероятность беременности у женщин, прошедших ЭКО?

Дизайн исследования:

К исследованию будут привлечены женщины, пришедшие на ЭКО.

Женщины, которые подходят для участия и дали свое согласие, будут рандомизированы в одну из трех групп лечения:

Группа 1 - плацебо-рефлексотерапия

2 группа - контрольная группа, не получавшая альтернативного лечения. Данные будут взяты из анкет

Группа 3 - будет получать рефлексологическое лечение по встроенному протоколу.

Рефлексологическое лечение можно начинать на любом этапе вплоть до имплантации яйцеклеток. Если пациентка не беременна, она начнет еще один цикл лечения рефлексологией. Рефлексологическое лечение будет состоять минимум из 4 процедур и до шести процедур для каждого цикла. Курс лечения составит два-три раза в неделю. Пациентка может получить рефлексологическое лечение в течение трех циклов ЭКО.

Инструменты и методы исследования

  • Фото ног до первой обработки и до последней обработки
  • Постоянный набор по 4 параметрам

  • Анкета: будет перенесена на исходном уровне и после лечения и будет в состоянии двойного слепого исследования. Не будет никакой связи между протоколом лечения и анкетами. В конце исследования данные анализа и перекрестной проверки сформируют свои собственные измерения.

    1. Опросник качества жизни
    2. Анкета "дак"
    3. Анкета разума и тела
    4. Анкета поддержки семьи

Медицинские анализы (измерения производятся любым способом и будут использованы для исследования): анализы крови, медицинская карта с указанием отсутствия патологических изменений, УЗИ, толщина эндометрия, количество фолликулов, количество ооцитов и качество эмбриона.

Оценка участников:

80 - экспериментальная группа 80 - контрольная группа, не получавшая альтернативного лечения 80 - группа, получавшая лечение плацебо

Продолжительность участия в исследовании: Шесть месяцев

Протокол лечения:

Процедура усиливает естественное заживление организма, так как усиливает кровоток и высвобождение эндорфинов, что может уменьшить боль, снять стресс и улучшить общее самочувствие (самочувствие). Недавно была добавлена ​​многообещающая теория, теория под названием «Нервный импульс», которая предполагает, что точки давления в стопе улучшают нервную связь с другими частями тела через вегетативную нервную систему. Вегетативная нервная система регулирует системы организма, которые находятся под неосознанным контролем, такие как системы дыхания, частоты сердечных сокращений и кровяного давления, которые чувствительны к давлению и вибрации в соответствии с физическими и психологическими изменениями и способны контролировать симпатическую систему и смягчать борьбу или ответ на полет. Недавний метаанализ, в ходе которого было просмотрено множество статей, показал, что в исследованиях рефлексологии нет единства, что существует широкий спектр параметров, методов и измерений эффективности. Therapeutic Touch сложны, и такие двойные слепые испытания трудно поддерживать. .

Поэтому существует большая потребность в сохранении единообразия лечения. В исследовательском исследовании ответственный координатор рефлексотерапии Рэйчел Ходдов будет учить и обучать тренеров, участвующих в протоколе исследования, стандартному лечению таким образом, чтобы обеспечить полную свободу действий. Кроме того, лечение плацебо будет проводиться, в частности, в поверхностных областях и будет направлено на органы и системы органов, которые не имеют отношения к теме исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. женщины от 18 до 42 лет
  2. женщины, получающие лечение ЭКО
  3. Количество циклов ЭКО - до 7 циклов
  4. Подписание формы информированного согласия.
  5. пациент должен пройти как минимум 4 сеанса рефлексотерапии до имплантации яйцеклеток.

Критерий исключения:

  1. Женщины до 18 и старше 42 лет
  2. пациентки, перенесшие 7 циклов ЭКО

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо-рефлексология
Плацебо-рефлексотерапия
Другой: Плацебо-рефлексотерапия
Лечение плацебо-рефлексологией будет проводиться с той же скоростью, что и само лечение рефлексологией, но будет поверхностным, в частности, и будет направлено на органы и системы органов, которые не имеют отношения к теме исследования.
Без вмешательства: контрольная группа
Данные будут взяты из анкет
Экспериментальный: рефлексологическое лечение
Рефлексологическое лечение
Другой: Рефлексологическое лечение
Рефлексологическое лечение будет проводиться до имплантации яйцеклеток. Если пациентка не беременна, она начнет еще один цикл лечения рефлексологией. В каждом цикле ЭКО будет минимум 4 и до 6 сеансов рефлексотерапии (максимум три цикла ЭКО). Курс лечения составит два-три раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество беременных у женщин, прошедших имплантацию в ЭКО
Временное ограничение: 6 месяцев
Увеличивает ли лечение рефлексологией количество беременностей у женщин, прошедших имплантацию в ЭКО
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
толщина эндометрия
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
количество ооцитов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
качество эмбриона
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество эмбрионов измеряется по шкале ESHRE. 1-4 классы
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meir Medical Center

Соавторы

Clalit Health Services
Reidman college

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0020-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо-рефлексотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться