- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02418364
L'effetto dei trattamenti di riflessologia sull'esito della fecondazione in vitro
Randomizzato, cieco, controllato con placebo nel Meir Center. Studiare il potenziale dei trattamenti di riflessologia per aiutare la gravidanza impiantare nei pazienti con fecondazione in vitro
L'infertilità è espressa come incapacità di concepire o portare a termine una gravidanza sana. Si dice spesso che la coppia soffra di infertilità se per un anno non è riuscita ad avere una gravidanza normale. Il 30% dei motivi di questo insuccesso sono attribuiti alle donne, il 30% agli uomini, mentre il restante 40% dei casi è attribuito alla combinazione tra uomini e donne e per ragioni sconosciute. Nelle donne, la fonte della maggior parte dei problemi di infertilità sono associati a diversi fallimenti nell'ovulazione (ovulazione precoce, mancanza di ovulazione o ovulazione irregolare). Altri motivi sono le tube di Falloppio bloccate (a causa di endometriosi, infezione o intervento chirurgico), problemi nell'utero e nell'endometrio. C'è un gruppo di donne che apparentemente non ha i fallimenti sopra descritti, e hanno un'infertilità che non include riscontri patologici. Apparentemente lo stress cronico è una potenziale causa tra le coppie che non sono riuscite a rimanere incinta (nonostante 6 mesi di sesso mirato), quindi c'è una richiesta di varie tecniche per ridurre lo stress, tra cui lo yoga e la meditazione. Un'opzione comune in varie condizioni di infertilità è la fecondazione in vitro. Questa tecnica è anche conosciuta come inseminazione artificiale ed è la tecnica più comune utilizzata in Israele. I dati del Ministero della Salute degli ultimi anni indicano che il tasso di gravidanze riuscite dopo il trasferimento di embrioni è superiore a un terzo (in media), su una media di 20 cicli di trattamento.
Le ricerche in medicina alternativa non sono facili da realizzare. Il gruppo placebo, che di solito è il gruppo di controllo, tende ad essere un gruppo di trattamento a sé stante e fornisce risultati efficaci rispetto a un gruppo che non riceve alcun trattamento. La realizzazione di uno studio rigoroso con un buon gruppo di controllo come la ricerca riflessologica nella sclerosi multipla, ha portato risultati significativi in varie misure statistiche esaminate in questo studio (movimento, modalità sensoriale e sintomi delle vie urinarie).
Nel gruppo di controllo il polpaccio è stato scelto come luogo di massaggio come trattamento fittizio (luogo ginecologico), che ha impedito il contatto con punti specifici dei piedi come nei pazienti del gruppo di trattamento. Questo studio desidera rispondere alla domanda di ricerca: il trattamento di riflessologia aumenta le possibilità di impianto di gravidanza nelle donne senza risultati patologici che sono trattate con fecondazione in vitro. Altre domande relative alle misure che potrebbero portare all'impianto della gravidanza, sono se il trattamento riflessologico influisce sullo spessore dell'endometrio, sul numero di ovociti e sulla qualità dell'embrione. La letteratura indica il potenziale del trattamento riflessologico sull'induzione dell'ovulazione (ma richiede un buon gruppo di controllo e un campione di grandi dimensioni).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio:
Il trattamento di riflessologia aumenta la possibilità di gravidanza nelle donne trattate con fecondazione in vitro?
Progetto di ricerca:
Allo studio verranno reclutate donne che vengono per trattamenti di fecondazione in vitro.
Le donne idonee a partecipare e a dare il loro consenso saranno randomizzate in uno dei tre gruppi di trattamento:
Gruppo 1 - riflessologia placebo
Gruppo 2 - gruppo di controllo che non riceve alcun trattamento alternativo. I dati saranno presi dai questionari
Gruppo 3: riceverà un trattamento di riflessologia del protocollo integrato
Il trattamento di riflessologia può iniziare in qualsiasi fase fino alla fase dell'impianto delle uova. Se la paziente non è incinta, inizierà un altro ciclo di trattamento riflessologico. Il trattamento di riflessologia sarà minimo 4 trattamenti e fino a sei trattamenti per ogni ciclo. Tasso di trattamento sarà due o tre volte a settimana. Il paziente può ricevere un trattamento di riflessologia per tre cicli di fecondazione in vitro.
Strumenti e metodi di ricerca
- Foto dei piedi prima del primo trattamento e prima del trattamento finale
- Permanente impostato da 4 parametri
Questionario: da trasferire al basale e dopo il trattamento e sarà in uno stato di doppio cieco. Non ci sarà alcun collegamento tra il protocollo di trattamento e i questionari. Alla fine dello studio, i dati dell'analisi e del controllo incrociato formeranno le proprie misurazioni.
- Questionario sulla qualità della vita
- Questionario "dhak"
- Questionario mente-corpo
- Questionario di sostegno alla famiglia
Esami medici (misurazioni effettuate comunque e serviranno per lo studio): esami del sangue, cartella clinica che indichi l'assenza di riscontri patologici, ecografia, spessore endometriale, numero di follicoli, numero di ovociti e qualità dell'embrione.
Valutazione dei partecipanti:
80 - gruppo sperimentale 80 - gruppo di controllo che non riceve trattamenti alternativi 80 - gruppo che riceve trattamenti placebo
Durata della partecipazione allo studio: sei mesi
Protocollo di trattamento:
Il trattamento rafforza la guarigione naturale del corpo, in quanto rafforza il flusso sanguigno e il rilascio di endorfine, che possono ridurre il dolore, il rilassamento dello stress e una sensazione generale migliore (benessere). Recentemente è stata aggiunta una teoria promettente, una teoria chiamata Nerve Impulse che suggerisce che i punti di pressione nel piede migliorano la connessione neurale ad altre parti del corpo attraverso il sistema nervoso autonomo. Il sistema nervoso autonomo regola i sistemi del corpo che sono sotto controllo inconsapevole come i sistemi respiratorio, della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna che sono sensibili alla pressione e alle vibrazioni in accordo con i cambiamenti fisici e psicologici e in grado di controllare il sistema simpatico e moderare la lotta o risposta di volo. Recenti meta-analisi che hanno scansionato molti articoli hanno evidenziato che non c'è unità negli studi sulla riflessologia, che esiste un'ampia gamma di parametri, metodi e misurazioni dell'efficacia. Il tocco terapeutico è complesso ed è difficile mantenere tali studi in doppio cieco .
Pertanto, vi è un grande bisogno di mantenere l'uniformità del trattamento. Nello studio dei ricercatori, sarà il coordinatore responsabile della riflessologia, Rachel Hoddov, per insegnare e formare gli allenatori che partecipano al protocollo di studio il trattamento standard in un modo che consentirà mano libera. Inoltre, il trattamento con Placebo sarà in particolare in aree superficiali e sarà diretto a organi e sistemi di organi che non sono rilevanti per l'argomento di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne dai 18 ai 42 anni
- donne che ricevono un trattamento di fecondazione in vitro
- Il numero di cicli di fecondazione in vitro - fino a 7 cicli
- Firma di un modulo di consenso informato.
- paziente è tenuto a ricevere almeno 4 trattamenti di riflessologia fino all'impianto delle uova.
Criteri di esclusione:
- Donne sotto i 18 anni o sopra i 42 anni
- pazienti che hanno avuto 7 cicli di fecondazione in vitro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: riflessologia placebo
Trattamento di riflessologia con placebo
|
Il trattamento di riflessologia con placebo sarà effettuato con la stessa frequenza del trattamento di riflessologia stesso, ma sarà in particolare superficiale e sarà diretto ad organi e sistemi di organi che non sono rilevanti per l'argomento di ricerca.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
I dati saranno presi dai questionari
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Sperimentale: trattamento di riflessologia
Trattamento riflessologico
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Il trattamento di riflessologia verrà eseguito fino all'impianto delle uova.
Se la paziente non è incinta, inizierà un altro ciclo di trattamento riflessologico.
Ci saranno da un minimo di 4 a un massimo di 6 trattamenti di riflessologia in ogni ciclo di fecondazione in vitro (massimo tre cicli di fecondazione in vitro).
Tasso di trattamento sarà due o tre volte a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di donne in gravidanza nelle donne trattate con impianto in fecondazione in vitro
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il trattamento di riflessologia aumenta il numero di donne incinte nelle donne trattate con impianto in fecondazione in vitro
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
spessore endometriale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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|
numero di ovociti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
qualità dell'embrione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Qualità dell'embrione misurata secondo il punteggio ESHRE.
Gradi 1-4
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Templeton A. Infertility-epidemiology, aetiology and effective management. Health Bull (Edinb). 1995 Sep;53(5):294-8.
- Ernst E. Is reflexology an effective intervention? A systematic review of randomised controlled trials. Med J Aust. 2009 Sep 7;191(5):263-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2009.tb02780.x.
- Poole H, Glenn S, Murphy P. A randomised controlled study of reflexology for the management of chronic low back pain. Eur J Pain. 2007 Nov;11(8):878-87. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.01.006. Epub 2007 Apr 24.
- Siev-Ner I, Gamus D, Lerner-Geva L, Achiron A. Reflexology treatment relieves symptoms of multiple sclerosis: a randomized controlled study. Mult Scler. 2003 Aug;9(4):356-61. doi: 10.1191/1352458503ms925oa.
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- Hughes CM, Krirsnakriengkrai S, Kumar S, McDonough SM. The effect of reflexology on the autonomic nervous system in healthy adults: a feasibility study. Altern Ther Health Med. 2011 May-Jun;17(3):32-7.
- Sliz D, Smith A, Wiebking C, Northoff G, Hayley S. Neural correlates of a single-session massage treatment. Brain Imaging Behav. 2012 Mar;6(1):77-87. doi: 10.1007/s11682-011-9146-z.
- McCullough JE, Liddle SD, Sinclair M, Close C, Hughes CM. The physiological and biochemical outcomes associated with a reflexology treatment: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:502123. doi: 10.1155/2014/502123. Epub 2014 May 5.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0020-15
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