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O efeito dos tratamentos de reflexologia no resultado da fertilização in vitro

12 de abril de 2015 atualizado por: Meir Medical Center

Randomizado, cego, controlado por placebo no Meir Center. Estude o potencial dos tratamentos de reflexologia para ajudar na gravidez de implantes em pacientes de fertilização in vitro

A infertilidade é expressa como uma incapacidade de conceber ou levar uma gravidez saudável até o fim. Costuma-se dizer que o casal sofre de infertilidade se durante um ano não conseguir uma gravidez normal. 30% dos motivos desse insucesso são atribuídos às mulheres, 30% são atribuídos aos homens, enquanto os outros 40% dos casos são atribuídos à combinação entre homens e mulheres e por motivos desconhecidos. Nas mulheres, a origem da maioria dos problemas de infertilidade está associada a diferentes falhas na ovulação (ovulação precoce, falta de ovulação ou ovulação irregular). Outras razões são trompas de falópio bloqueadas (devido a endometriose, infecção ou cirurgia), problemas no útero e no endométrio. Existe um grupo de mulheres que aparentemente não apresenta as falhas descritas acima e apresentam infertilidade que não inclui achados patológicos. Aparentemente, o estresse crônico é uma causa potencial entre os casais que não conseguiram engravidar (apesar de 6 meses de sexo focado), por isso há uma solicitação de várias técnicas para reduzir o estresse, incluindo ioga e meditação. Uma opção comum em várias condições de infertilidade é a fertilização in vitro. Essa técnica também é conhecida como inseminação artificial e é a técnica mais comum usada em Israel. Dados do Ministério da Saúde dos últimos anos indicam que a taxa de gestações bem-sucedidas após a transferência de embriões é superior a um terço (em média), isto é, de uma média de 20 ciclos de tratamento.

As pesquisas em medicina alternativa não são fáceis de realizar. O grupo placebo, que geralmente é o grupo de controle, tende a ser um grupo de tratamento por si só e dá resultados mais eficazes do que um grupo que não recebe nenhum tratamento. A realização de um estudo rigoroso com um bom grupo de controle, como a pesquisa de reflexologia na esclerose múltipla, trouxe resultados significativos em várias medidas estatísticas examinadas neste estudo (movimento, modo sensorial e sintomas do trato urinário).

No grupo controle, a panturrilha foi escolhida como local de massagem como tratamento simulado (local ginecológico), que impedia o contato com pontos específicos dos pés como nas pacientes do grupo tratamento. Este estudo pretende responder à questão de pesquisa: O tratamento de reflexologia aumenta as chances de implantação da gravidez em mulheres sem achados patológicos que são tratadas com fertilização in vitro. Outras questões relacionadas às medidas que podem levar à implantação da gravidez são se o tratamento de reflexologia afeta a espessura endometrial, o número de ovócitos e a qualidade do embrião. A literatura indica o potencial do tratamento de reflexologia na indução da ovulação (mas requer um bom grupo de controle e um grande tamanho de amostra).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo:

O tratamento de reflexologia aumenta a chance de gravidez em mulheres tratadas com fertilização in vitro?

Projeto de pesquisa:

Para o estudo serão recrutadas mulheres que vêm para tratamentos de fertilização in vitro.

As mulheres que estiverem aptas a participar e derem seu consentimento serão randomizadas para um dos três grupos de tratamento:

Grupo 1 - reflexologia placebo

Grupo 2 - grupo controle que não recebe tratamento alternativo. Os dados serão retirados de questionários

Grupo 3 - receberá um tratamento de reflexologia de protocolo integrado

O tratamento de reflexologia pode começar em qualquer estágio até o estágio de implantação dos ovos. Se a paciente não estiver grávida, ela iniciará outro ciclo de tratamento de reflexologia. O tratamento de reflexologia será de no mínimo 4 tratamentos e até seis tratamentos para cada ciclo. Taxa de tratamento será duas ou três vezes por semana. O paciente pode receber tratamento de reflexologia por três ciclos de fertilização in vitro.

Ferramentas e métodos de pesquisa

  • Foto dos pés antes do primeiro tratamento e antes do tratamento final
  • Permanente definido por 4 parâmetros
  • Questionário: a ser transferido na linha de base e após o tratamento e estará em um estado de duplo-cego. Não haverá conexão entre o protocolo de tratamento e os questionários. Ao final do estudo, a análise e o cruzamento dos dados formarão suas próprias medidas.

    1. Questionário de Qualidade de Vida
    2. Questionário "dhak"
    3. Questionário mente-corpo
    4. Questionário de apoio familiar

Exames médicos (medidas feitas de qualquer forma e serão utilizadas para o estudo): exames de sangue, prontuário indicando que não há achados patológicos, ultrassom, espessura endometrial, número de folículos, número de ovócitos e qualidade embrionária.

Avaliação dos participantes:

80 - grupo experimental 80 - um grupo de controle que não recebe nenhum tratamento alternativo 80 - um grupo que recebe tratamentos placebo

Duração da participação no estudo: Seis meses

Protocolo de tratamento:

O tratamento fortalece a cura natural do corpo, na medida em que fortalece o fluxo sanguíneo e a liberação de endorfinas, que podem reduzir a dor, relaxar o estresse e melhorar a sensação geral (bem-estar). Recentemente, uma teoria promissora foi adicionada, uma teoria chamada Nerve Impulse, que sugere que os pontos de pressão no pé melhoram a conexão neural com outras partes do corpo através do sistema nervoso autônomo. O sistema nervoso autônomo, regula os sistemas do corpo que estão sob controle inconsciente, como os sistemas respiratório, cardíaco e de pressão arterial, que são sensíveis à pressão e à vibração de acordo com as mudanças físicas e psicológicas, e são capazes de controlar o sistema simpático e moderar a luta ou resposta de voo. Metanálise recente que escaneou muitos artigos apontou que não há unidade nos estudos sobre reflexologia, que há uma ampla gama de parâmetros, métodos e medidas de eficácia. Os Toques Terapêuticos são complexos e é difícil manter esses estudos duplo-cegos .

Portanto, há uma grande necessidade de manter a uniformidade do tratamento. No estudo dos investigadores, será responsável pela coordenadora de reflexologia, Rachel Hoddov, para ensinar e treinar os treinadores participantes do protocolo do estudo o tratamento padrão de uma forma que permita uma mão livre. Além disso, o tratamento com placebo será em áreas superficiais em particular e será direcionado para órgãos e sistemas de órgãos que não são relevantes para o tema da pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. mulheres de 18 a 42 anos
  2. mulheres que recebem tratamento de fertilização in vitro
  3. O número de ciclos de fertilização in vitro - até 7 ciclos
  4. Assinando um formulário de consentimento informado.
  5. o paciente deve receber pelo menos 4 tratamentos de reflexologia até a implantação dos óvulos.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres menores de 18 anos ou maiores de 42
  2. pacientes que tiveram 7 ciclos de fertilização in vitro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: reflexologia placebo
Tratamento de reflexologia placebo
O tratamento de reflexologia placebo será feito na mesma proporção que o tratamento de reflexologia em si, mas será superficial em particular e será direcionado a órgãos e sistemas de órgãos que não são relevantes para o tópico de pesquisa.
Sem intervenção: grupo de controle
Os dados serão retirados de questionários
Experimental: tratamento de reflexologia
Tratamento de reflexologia
O tratamento de reflexologia será feito até a implantação dos óvulos. Se a paciente não estiver grávida, ela iniciará outro ciclo de tratamento de reflexologia. Haverá no mínimo 4 e até 6 tratamentos de reflexologia em cada ciclo de fertilização in vitro (máximo de três ciclos de fertilização in vitro). Taxa de tratamento será duas ou três vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de gestantes em mulheres tratadas com implantação em FIV
Prazo: 6 meses
O tratamento de reflexologia aumenta o número de mulheres grávidas em mulheres tratadas com implantação em fertilização in vitro
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
espessura endometrial
Prazo: 6 meses
6 meses
número de oócitos
Prazo: 6 meses
6 meses
qualidade do embrião
Prazo: 6 meses
Qualidade do embrião medida de acordo com o escore ESHRE. Graus 1-4
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0020-15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento de reflexologia placebo

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