- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02418364
O efeito dos tratamentos de reflexologia no resultado da fertilização in vitro
Randomizado, cego, controlado por placebo no Meir Center. Estude o potencial dos tratamentos de reflexologia para ajudar na gravidez de implantes em pacientes de fertilização in vitro
A infertilidade é expressa como uma incapacidade de conceber ou levar uma gravidez saudável até o fim. Costuma-se dizer que o casal sofre de infertilidade se durante um ano não conseguir uma gravidez normal. 30% dos motivos desse insucesso são atribuídos às mulheres, 30% são atribuídos aos homens, enquanto os outros 40% dos casos são atribuídos à combinação entre homens e mulheres e por motivos desconhecidos. Nas mulheres, a origem da maioria dos problemas de infertilidade está associada a diferentes falhas na ovulação (ovulação precoce, falta de ovulação ou ovulação irregular). Outras razões são trompas de falópio bloqueadas (devido a endometriose, infecção ou cirurgia), problemas no útero e no endométrio. Existe um grupo de mulheres que aparentemente não apresenta as falhas descritas acima e apresentam infertilidade que não inclui achados patológicos. Aparentemente, o estresse crônico é uma causa potencial entre os casais que não conseguiram engravidar (apesar de 6 meses de sexo focado), por isso há uma solicitação de várias técnicas para reduzir o estresse, incluindo ioga e meditação. Uma opção comum em várias condições de infertilidade é a fertilização in vitro. Essa técnica também é conhecida como inseminação artificial e é a técnica mais comum usada em Israel. Dados do Ministério da Saúde dos últimos anos indicam que a taxa de gestações bem-sucedidas após a transferência de embriões é superior a um terço (em média), isto é, de uma média de 20 ciclos de tratamento.
As pesquisas em medicina alternativa não são fáceis de realizar. O grupo placebo, que geralmente é o grupo de controle, tende a ser um grupo de tratamento por si só e dá resultados mais eficazes do que um grupo que não recebe nenhum tratamento. A realização de um estudo rigoroso com um bom grupo de controle, como a pesquisa de reflexologia na esclerose múltipla, trouxe resultados significativos em várias medidas estatísticas examinadas neste estudo (movimento, modo sensorial e sintomas do trato urinário).
No grupo controle, a panturrilha foi escolhida como local de massagem como tratamento simulado (local ginecológico), que impedia o contato com pontos específicos dos pés como nas pacientes do grupo tratamento. Este estudo pretende responder à questão de pesquisa: O tratamento de reflexologia aumenta as chances de implantação da gravidez em mulheres sem achados patológicos que são tratadas com fertilização in vitro. Outras questões relacionadas às medidas que podem levar à implantação da gravidez são se o tratamento de reflexologia afeta a espessura endometrial, o número de ovócitos e a qualidade do embrião. A literatura indica o potencial do tratamento de reflexologia na indução da ovulação (mas requer um bom grupo de controle e um grande tamanho de amostra).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo:
O tratamento de reflexologia aumenta a chance de gravidez em mulheres tratadas com fertilização in vitro?
Projeto de pesquisa:
Para o estudo serão recrutadas mulheres que vêm para tratamentos de fertilização in vitro.
As mulheres que estiverem aptas a participar e derem seu consentimento serão randomizadas para um dos três grupos de tratamento:
Grupo 1 - reflexologia placebo
Grupo 2 - grupo controle que não recebe tratamento alternativo. Os dados serão retirados de questionários
Grupo 3 - receberá um tratamento de reflexologia de protocolo integrado
O tratamento de reflexologia pode começar em qualquer estágio até o estágio de implantação dos ovos. Se a paciente não estiver grávida, ela iniciará outro ciclo de tratamento de reflexologia. O tratamento de reflexologia será de no mínimo 4 tratamentos e até seis tratamentos para cada ciclo. Taxa de tratamento será duas ou três vezes por semana. O paciente pode receber tratamento de reflexologia por três ciclos de fertilização in vitro.
Ferramentas e métodos de pesquisa
- Foto dos pés antes do primeiro tratamento e antes do tratamento final
- Permanente definido por 4 parâmetros
Questionário: a ser transferido na linha de base e após o tratamento e estará em um estado de duplo-cego. Não haverá conexão entre o protocolo de tratamento e os questionários. Ao final do estudo, a análise e o cruzamento dos dados formarão suas próprias medidas.
- Questionário de Qualidade de Vida
- Questionário "dhak"
- Questionário mente-corpo
- Questionário de apoio familiar
Exames médicos (medidas feitas de qualquer forma e serão utilizadas para o estudo): exames de sangue, prontuário indicando que não há achados patológicos, ultrassom, espessura endometrial, número de folículos, número de ovócitos e qualidade embrionária.
Avaliação dos participantes:
80 - grupo experimental 80 - um grupo de controle que não recebe nenhum tratamento alternativo 80 - um grupo que recebe tratamentos placebo
Duração da participação no estudo: Seis meses
Protocolo de tratamento:
O tratamento fortalece a cura natural do corpo, na medida em que fortalece o fluxo sanguíneo e a liberação de endorfinas, que podem reduzir a dor, relaxar o estresse e melhorar a sensação geral (bem-estar). Recentemente, uma teoria promissora foi adicionada, uma teoria chamada Nerve Impulse, que sugere que os pontos de pressão no pé melhoram a conexão neural com outras partes do corpo através do sistema nervoso autônomo. O sistema nervoso autônomo, regula os sistemas do corpo que estão sob controle inconsciente, como os sistemas respiratório, cardíaco e de pressão arterial, que são sensíveis à pressão e à vibração de acordo com as mudanças físicas e psicológicas, e são capazes de controlar o sistema simpático e moderar a luta ou resposta de voo. Metanálise recente que escaneou muitos artigos apontou que não há unidade nos estudos sobre reflexologia, que há uma ampla gama de parâmetros, métodos e medidas de eficácia. Os Toques Terapêuticos são complexos e é difícil manter esses estudos duplo-cegos .
Portanto, há uma grande necessidade de manter a uniformidade do tratamento. No estudo dos investigadores, será responsável pela coordenadora de reflexologia, Rachel Hoddov, para ensinar e treinar os treinadores participantes do protocolo do estudo o tratamento padrão de uma forma que permita uma mão livre. Além disso, o tratamento com placebo será em áreas superficiais em particular e será direcionado para órgãos e sistemas de órgãos que não são relevantes para o tema da pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 18 a 42 anos
- mulheres que recebem tratamento de fertilização in vitro
- O número de ciclos de fertilização in vitro - até 7 ciclos
- Assinando um formulário de consentimento informado.
- o paciente deve receber pelo menos 4 tratamentos de reflexologia até a implantação dos óvulos.
Critério de exclusão:
- Mulheres menores de 18 anos ou maiores de 42
- pacientes que tiveram 7 ciclos de fertilização in vitro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: reflexologia placebo
Tratamento de reflexologia placebo
|
O tratamento de reflexologia placebo será feito na mesma proporção que o tratamento de reflexologia em si, mas será superficial em particular e será direcionado a órgãos e sistemas de órgãos que não são relevantes para o tópico de pesquisa.
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
Os dados serão retirados de questionários
|
|
|
Experimental: tratamento de reflexologia
Tratamento de reflexologia
|
O tratamento de reflexologia será feito até a implantação dos óvulos.
Se a paciente não estiver grávida, ela iniciará outro ciclo de tratamento de reflexologia.
Haverá no mínimo 4 e até 6 tratamentos de reflexologia em cada ciclo de fertilização in vitro (máximo de três ciclos de fertilização in vitro).
Taxa de tratamento será duas ou três vezes por semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de gestantes em mulheres tratadas com implantação em FIV
Prazo: 6 meses
|
O tratamento de reflexologia aumenta o número de mulheres grávidas em mulheres tratadas com implantação em fertilização in vitro
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
espessura endometrial
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
número de oócitos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
qualidade do embrião
Prazo: 6 meses
|
Qualidade do embrião medida de acordo com o escore ESHRE.
Graus 1-4
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Templeton A. Infertility-epidemiology, aetiology and effective management. Health Bull (Edinb). 1995 Sep;53(5):294-8.
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- Poole H, Glenn S, Murphy P. A randomised controlled study of reflexology for the management of chronic low back pain. Eur J Pain. 2007 Nov;11(8):878-87. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.01.006. Epub 2007 Apr 24.
- Siev-Ner I, Gamus D, Lerner-Geva L, Achiron A. Reflexology treatment relieves symptoms of multiple sclerosis: a randomized controlled study. Mult Scler. 2003 Aug;9(4):356-61. doi: 10.1191/1352458503ms925oa.
- Holt J, Lord J, Acharya U, White A, O'Neill N, Shaw S, Barton A. The effectiveness of foot reflexology in inducing ovulation: a sham-controlled randomized trial. Fertil Steril. 2009 Jun;91(6):2514-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.016. Epub 2008 Jun 20.
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- Hughes CM, Krirsnakriengkrai S, Kumar S, McDonough SM. The effect of reflexology on the autonomic nervous system in healthy adults: a feasibility study. Altern Ther Health Med. 2011 May-Jun;17(3):32-7.
- Sliz D, Smith A, Wiebking C, Northoff G, Hayley S. Neural correlates of a single-session massage treatment. Brain Imaging Behav. 2012 Mar;6(1):77-87. doi: 10.1007/s11682-011-9146-z.
- McCullough JE, Liddle SD, Sinclair M, Close C, Hughes CM. The physiological and biochemical outcomes associated with a reflexology treatment: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:502123. doi: 10.1155/2014/502123. Epub 2014 May 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0020-15
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