远程测量结果的电子健康应用临床试验 (EAT MORE)
2020年4月15日 更新者：Anne-Marie Alexandra Wills, MD、Massachusetts General Hospital
这是一项 II 期可行性、安全性、耐受性和初步疗效研究，比较电子健康应用与面对面营养咨询以维持或增加神经退行性疾病患者的体重，包括肌萎缩性侧索硬化症 (ALS)、帕金森病 (PD) 和亨廷顿病 (HD)。
主要目标包括与面对面的营养咨询相比，电子健康应用在维持或增加体重方面的可行性、安全性、耐受性和有效性。
次要目标是测量神经退行性疾病在疾病的所有阶段维持或增加体重所需的卡路里数量。
第三目标是使用 ALSFRS-R、UHDRS 或 UDysRS 测试电子健康应用与面对面营养咨询对疾病进展的影响，以及使用 PROMIS SF v1.1 量表对生存和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机、开放标签、安慰剂对照的平行组研究。
研究治疗期约为 6 个月，观察期约为 7 个月。
共有三个平行治疗组：现场营养咨询、使用电子健康应用程序的营养咨询和标准护理。
将使用计算机生成的随机化方案以 1:1:1 的比例随机分配受试者。
两个干预组中的受试者将根据他们当前的 BMI 和减肥历史获得旨在导致体重稳定或适度体重增加的热量建议。
在 MGH 临床研究中心生物营养部门工作的注册营养师 (RD) 将通过 App 为干预组的所有参与者提供面对面或远程咨询。
在 MGH，将招募大约 150 名 ALS 受试者（每个治疗组 50 名）。
将招收大约 75-150 名 PD 和 HD 受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 ALS、PD 或 HD 等神经退行性疾病的成年人，有或没有意外体重减轻的历史。
- 年龄在 18 岁或以上的男性或女性受试者。
- 参与者必须能够提供知情同意并遵守试验程序。
- 参与者在筛查访问时必须具有 >5 的 MGH 吞咽筛查工具评分
- 参与者或指定的看护人必须能够获得家庭体重并与他们的 RD 沟通
排除标准：
- 根据研究者的判断，不稳定的医学或精神疾病的临床证据会阻止参与者完成他们的评估。
- BMI > 35 合并有心血管疾病史；或无论 BMI 有无糖尿病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：面对面的营养咨询
亲自营养咨询部门的参与者将在每次门诊就诊时与注册营养师会面，并将定期接到电话以监测体重和食物摄入量。
将使用基线卡路里消耗、体重历史、疾病状态和当前活动水平来计算参与者的个人饮食需求。
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实验性的：用于营养咨询的电子健康应用程序
参与者被随机分配到电子健康应用程序组，并使用电子健康应用程序接受营养咨询。
参与者将在家中输入体重并使用应用程序完成电子食品记录。
将使用基线卡路里消耗、体重历史、疾病状态和当前活动水平来计算参与者的个人饮食需求。
参与者将通过应用程序收到这些卡路里建议。
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无干预：标准护理
允许参与者接受所有常规治疗和药物治疗。
允许参与其他研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到 6 个月的估计体重平均变化
大体时间：随着时间从基线到 6 个月的变化
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主要目的是研究与护理标准和彼此相比，电子健康应用和面对面营养咨询维持或增加体重的可行性和有效性。
每 3 个月在诊所测量一次体重。
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随着时间从基线到 6 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卡路里摄入随时间的变化
大体时间：6 个月内相对于基线的变化
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次要目标包括测量神经退行性疾病患者维持或增加体重所需的卡路里数量。
使用基线、3 个月和 6 个月时的 4 天食物记录计算每日总能量摄入
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6 个月内相对于基线的变化
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安全性：不良事件的发生频率
大体时间：从基线到第 7 个月（研究访问结束 6 个月后的一个月）
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研究电子健康应用和现场营养咨询与护理标准的安全性以及相互之间的安全性。
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从基线到第 7 个月（研究访问结束 6 个月后的一个月）
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耐受性：完成研究并遵守至少 80% 的咨询会议的参与者人数
大体时间：基线、3个月和6个月
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基线、3个月和6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性功效测量：生存
大体时间：基线至 18 个月
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将测量生命状态直到最后一个受试者最后一次访问。
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基线至 18 个月
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探索性功效测量：ALS 功能评定量表修订版 (ALSFRS-R) 中的疾病进展
大体时间：随着时间从基线到 6 个月的变化
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将使用疾病特异性结果测量（ALSFRS-R 量表）来测量疾病进展。
ALSFRS-R 的范围是 0-40，分数越高表示功能越好。
ALSFRS-R 的变化以单位/月报告。
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随着时间从基线到 6 个月的变化
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探索性功效测量：生活质量
大体时间：18个月
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将使用 PROMIS SF 1.1 以单位测量生活质量。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anne-Marie Wills, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月13日
首次发布 (估计)
2015年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月15日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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