Aplicación de salud electrónica para medir resultados de forma remota Ensayo clínico (EAT MORE)
15 de abril de 2020 actualizado por: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Este es un estudio de fase II de viabilidad, seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de una aplicación de e-Salud versus asesoramiento nutricional presencial para mantener o aumentar el peso en pacientes con enfermedades neurodegenerativas, incluida la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), la enfermedad de Parkinson (EP) y Enfermedad de Huntington (EH).
Los objetivos principales incluyen la viabilidad, seguridad, tolerabilidad y eficacia de una aplicación de salud electrónica para mantener o aumentar el peso corporal en comparación con el asesoramiento nutricional en persona.
Los objetivos secundarios son medir la cantidad de calorías requeridas para mantener o aumentar el peso corporal en enfermedades neurodegenerativas en todas las etapas de la enfermedad.
Los objetivos terciarios son probar los efectos de una aplicación de e-Salud en comparación con el asesoramiento nutricional presencial sobre la progresión de la enfermedad utilizando ALSFRS-R, UHDRS o UDysRS, sobre la supervivencia y sobre la calidad de vida utilizando la escala PROMIS SF v1.1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, de etiqueta abierta, controlado con placebo y de un solo centro.
El período de tratamiento del estudio es de aproximadamente 6 meses y el período de observación es de aproximadamente 7 meses.
Hay tres grupos de tratamiento paralelos: asesoramiento nutricional presencial, asesoramiento nutricional mediante una aplicación e-Health y atención estándar.
Los sujetos se asignarán al azar en una proporción de 1:1:1 usando un esquema de aleatorización generado por computadora.
A los sujetos de los dos brazos de intervención se les darán recomendaciones calóricas diseñadas para causar estabilidad de peso o aumento de peso modesto, según su IMC actual y su historial de pérdida de peso.
Todos los participantes en los brazos de intervención recibirán asesoramiento en persona o de forma remota a través de la aplicación por parte de dietistas registrados (RD) que trabajan en el departamento de Bionutrición del Centro de Investigación Clínica en MGH.
En MGH, se inscribirán aproximadamente 150 sujetos con ELA (50 por grupo de tratamiento).
Se inscribirán aproximadamente 75-150 sujetos de PD y HD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con enfermedades neurodegenerativas como ALS, PD o HD con o sin antecedentes de pérdida de peso involuntaria.
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más.
- Los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del ensayo.
- Los participantes deben tener una puntuación de la herramienta de detección de deglución de MGH> 5 en el momento de la visita de detección
- Los participantes o un cuidador designado deben poder obtener pesos en el hogar y comunicarse con su RD
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica de enfermedad médica o psiquiátrica inestable, a juicio del investigador, que impida al participante completar sus evaluaciones.
- IMC > 35 combinado con antecedentes de enfermedad cardiovascular; o antecedentes de diabetes independientemente del IMC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Asesoramiento nutricional en persona
Los participantes en el brazo de asesoramiento nutricional en persona se reunirán con un dietista registrado en cada visita a la clínica y también recibirán llamadas telefónicas periódicas para controlar el peso y la ingesta de alimentos.
Las necesidades dietéticas individuales de los participantes se calcularán utilizando el consumo de calorías de referencia, el historial de peso, el estado de la enfermedad y el nivel de actividad actual.
|
|
|
Experimental: App E-Health para Asesoramiento Nutricional
Los participantes asignados al azar al brazo de la aplicación e-Health recibieron asesoramiento nutricional utilizando la aplicación e-Health.
Los participantes ingresarán pesos en casa y completarán registros electrónicos de alimentos usando la aplicación.
Las necesidades dietéticas individuales de los participantes se calcularán utilizando el consumo de calorías de referencia, el historial de peso, el estado de la enfermedad y el nivel de actividad actual.
Los participantes recibirán estas recomendaciones calóricas a través de la Aplicación.
|
|
|
Sin intervención: Cuidado estándar
Los participantes pueden recibir todos los tratamientos y medicamentos habituales.
Se permite la participación en otros estudios de investigación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio estimado en el peso desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo desde el inicio hasta los 6 meses
|
El objetivo principal es estudiar la viabilidad y eficacia para mantener o aumentar el peso corporal de una aplicación de salud electrónica y asesoramiento nutricional en persona en comparación con el estándar de atención y entre sí.
Los pesos se midieron en la clínica cada 3 meses.
|
Cambio con el tiempo desde el inicio hasta los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la ingesta de calorías a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante 6 meses
|
Los objetivos secundarios incluyen medir la cantidad de calorías requeridas para mantener o aumentar el peso corporal en pacientes con enfermedades neurodegenerativas.
La ingesta total de energía diaria se calculó utilizando registros de alimentos de 4 días al inicio, 3 meses y 6 meses
|
Cambio desde el inicio durante 6 meses
|
|
Seguridad: frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 7 (un mes después de la visita del final del estudio de 6 meses)
|
Estudiar la seguridad de una aplicación de e-Salud y el asesoramiento nutricional presencial en comparación con el estándar de atención y entre sí.
|
Desde el inicio hasta el mes 7 (un mes después de la visita del final del estudio de 6 meses)
|
|
Tolerabilidad: el número de participantes que completan el estudio mientras cumplen con al menos el 80 % de las sesiones de asesoramiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de eficacia exploratoria: Supervivencia
Periodo de tiempo: línea de base a 18 meses
|
Se medirá el estado vital hasta la última visita del último sujeto.
|
línea de base a 18 meses
|
|
Medida de eficacia exploratoria: Progresión de la enfermedad en la escala de calificación funcional de ALS revisada (ALSFRS-R)
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo desde el inicio hasta los 6 meses
|
La progresión de la enfermedad se medirá utilizando medidas de resultado específicas de la enfermedad (la escala ALSFRS-R).
El rango del ALSFRS-R es de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican una mejor función.
El cambio en ALSFRS-R se informa como unidades/mes.
|
Cambio con el tiempo desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
Medida de eficacia exploratoria: calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La calidad de vida se medirá utilizando el PROMIS SF 1.1 en unidades.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Marie Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Peso corporal
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Neuromusculares
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Discinesias
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Cambios en el peso corporal
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Demencia
- Trastornos cognitivos
- Corea
- Adelgazamiento
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Pérdida de peso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Huntington
- Caquexia
Otros números de identificación del estudio
- 2015P000258
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .