Elektronisk helseapplikasjon for å måle resultater eksternt klinisk forsøk (EAT MORE)
15. april 2020 oppdatert av: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Dette er en fase II gjennomførbarhet, sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effektivitetsstudie av en e-helseapplikasjon versus personlig ernæringsrådgivning for å opprettholde eller øke vekten hos pasienter med nevrodegenerative sykdommer inkludert amyotrofisk lateral sklerose (ALS), Parkinsons sykdom (PD) og Huntingtons sykdom (HD).
Primære mål inkluderer gjennomførbarheten, sikkerheten, toleransen og effektiviteten til en e-helseapplikasjon for å opprettholde eller øke kroppsvekten sammenlignet med personlig ernæringsrådgivning.
Sekundære mål er å måle antall kalorier som kreves for å opprettholde eller øke kroppsvekten ved nevrodegenerative sykdommer i alle stadier av sykdommen.
Tertiære mål er å teste effekten av en e-helseapplikasjon sammenlignet med personlig ernæringsrådgivning på sykdomsprogresjon ved bruk av ALSFRS-R, UHDRS eller UDysRS, på overlevelse og på livskvalitet ved å bruke PROMIS SF v1.1-skalaen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, randomisert, åpen, placebokontrollert, parallell gruppestudie.
Studiens behandlingsperiode er omtrent 6 måneder og observasjonsperioden er omtrent 7 måneder.
Det er tre parallelle behandlingsgrupper: personlig ernæringsrådgivning, ernæringsrådgivning ved hjelp av en e-helseapp og standardbehandling.
Emner vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1 ved hjelp av et datagenerert randomiseringsskjema.
Forsøkspersoner i de to intervensjonsarmene vil bli gitt kalorianbefalinger designet for å forårsake vektstabilitet eller beskjeden vektøkning, avhengig av deres nåværende BMI og vekttapshistorie.
Alle deltakere i intervensjonsarmene vil motta veiledning enten personlig eller eksternt gjennom appen av registrerte dietister (RD) som jobber i bioernæringsavdelingen ved Clinical Research Center ved MGH.
Ved MGH vil ca. 150 ALS-personer (50 per behandlingsgruppe) bli registrert.
Omtrent 75-150 PD- og HD-fag vil melde seg på.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med nevrodegenerative sykdommer som ALS, PD eller HD med eller uten en historie med utilsiktet vekttap.
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre.
- Deltakerne må være i stand til å gi informert samtykke og overholde prøveprosedyrene.
- Deltakerne må ha en MGH-svelgescreening-score >5 på tidspunktet for screeningbesøket
- Deltakere eller en utpekt omsorgsperson må være i stand til å skaffe hjemmevekter og kommunisere til sin RD
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis på ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom, etter etterforskerens vurdering, som ville hindre deltakeren i å fullføre sine vurderinger.
- BMI > 35 kombinert med en historie med kardiovaskulær sykdom; eller en historie med diabetes uavhengig av BMI.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig ernæringsrådgivning
Deltakere i den personlige ernæringsrådgivningsarmen vil møte en registrert kostholdsekspert ved hvert klinikkbesøk og vil også motta regelmessige telefonsamtaler for å overvåke vekt og matinntak.
Deltakernes individuelle kostholdsbehov vil bli beregnet ved å bruke baseline kaloriforbruk, vekthistorikk, sykdomsstatus og nåværende aktivitetsnivå.
|
|
|
Eksperimentell: E-helse-app for ernæringsrådgivning
Deltakere som er randomisert til e-Helse-appen får ernæringsveiledning ved å bruke e-helseapplikasjonen.
Deltakerne vil legge inn vekter hjemme og fullføre elektroniske matoppføringer ved hjelp av appen.
Deltakernes individuelle kostholdsbehov vil bli beregnet ved å bruke baseline kaloriforbruk, vekthistorikk, sykdomsstatus og nåværende aktivitetsnivå.
Deltakerne vil motta disse kalorianbefalingene gjennom applikasjonen.
|
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Deltakerne har lov til å motta alle vanlige behandlinger og medisiner.
Det er tillatt å delta i andre forskningsstudier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert gjennomsnittlig endring i vekt fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Endre over tid fra baseline til 6 måneder
|
Hovedmålet er å studere gjennomførbarheten og effektiviteten for å opprettholde eller øke kroppsvekten til en e-helseapplikasjon og personlig ernæringsrådgivning sammenlignet med standardbehandling og med hverandre.
Vekter ble målt i klinikken hver 3. måned.
|
Endre over tid fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kaloriinntak over tid
Tidsramme: Endring fra baseline over 6 måneder
|
Sekundære mål inkluderer å måle antall kalorier som kreves for å opprettholde eller øke kroppsvekten hos pasienter med nevrodegenerative sykdommer.
Totalt daglig energiinntak ble beregnet ved å bruke 4-dagers matregistreringer ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Endring fra baseline over 6 måneder
|
|
Sikkerhet: Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til måned 7 (en måned etter 6 måneders slutt på studiebesøket)
|
For å studere sikkerheten til en e-helseapplikasjon og personlig ernæringsrådgivning sammenlignet med standardbehandling og med hverandre.
|
Fra baseline til måned 7 (en måned etter 6 måneders slutt på studiebesøket)
|
|
Tolerabilitet: Antall deltakere som fullfører studien mens de overholder minst 80 % av veiledningsøktene
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkende effektmål: Overlevelse
Tidsramme: baseline til 18 måneder
|
Vitalstatus vil bli målt frem til siste forsøksperson siste besøk.
|
baseline til 18 måneder
|
|
Undersøkende effektmål: Sykdomsprogresjon i ALS funksjonell vurdering Skala-revidert (ALSFRS-R)
Tidsramme: Endre over tid fra baseline til 6 måneder
|
Sykdomsprogresjon vil bli målt ved bruk av sykdomsspesifikke utfallsmål (ALSFRS-R-skalaen).
Rekkevidden til ALSFRS-R er 0-40 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Endring i ALSFRS-R rapporteres som enheter/måned.
|
Endre over tid fra baseline til 6 måneder
|
|
Undersøkende effektmål: Livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Livskvalitet vil bli målt med PROMIS SF 1.1 i enheter.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Marie Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Kroppsvekt
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevromuskulære sykdommer
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Dyskinesier
- Ryggmargssykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Endringer i kroppsvekt
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Demens
- Kognisjonsforstyrrelser
- Chorea
- Avmagring
- Parkinsons sykdom
- Motor Neuron sykdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Vekttap
- Nevrodegenerative sykdommer
- Huntingtons sykdom
- Kakeksi
Andre studie-ID-numre
- 2015P000258
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .