Elektroninen terveyssovellus tulosten mittaamiseen kliinisen etätutkimuksen avulla (EAT MORE)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Tämä on vaiheen II toteutettavuus, turvallisuus, siedettävyys ja alustava tehokkuustutkimus e-Health-sovelluksesta verrattuna henkilökohtaiseen ravitsemusneuvontaan painon ylläpitämiseksi tai lisäämiseksi potilailla, joilla on neurodegeneratiivisia sairauksia, mukaan lukien amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), Parkinsonin tauti (PD) ja Huntingtonin tauti (HD).
Ensisijaisia tavoitteita ovat e-Health-sovelluksen toteutettavuus, turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus kehon painon ylläpitämiseksi tai lisäämiseksi verrattuna henkilökohtaiseen ravitsemusneuvontaan.
Toissijaisina tavoitteina on mitata kehon painon ylläpitämiseen tai lisäämiseen tarvittavien kalorien määrää hermoston rappeutumissairauksissa taudin kaikissa vaiheissa.
Kolmannen asteen tavoitteina on testata e-Health-sovelluksen vaikutuksia verrattuna henkilökohtaiseen ravitsemusneuvontaan sairauden etenemiseen ALSFRS-R-, UHDRS- tai UDysRS-menetelmillä, eloonjäämiseen ja elämänlaatuun PROMIS SF v1.1 -asteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus.
Tutkimushoitojakso on noin 6 kuukautta ja tarkkailujakso noin 7 kuukautta.
Rinnakkaisia hoitoryhmiä on kolme: henkilökohtainen ravitsemusneuvonta, ravitsemusneuvonta sähköisen terveyssovelluksen avulla ja perushoito.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamisjärjestelmää.
Kahden interventiohaaran koehenkilöille annetaan kalorisuosituksia, jotka on suunniteltu aiheuttamaan painon vakautta tai kohtuullista painonnousua, riippuen heidän nykyisestä painoindeksistään ja painonpudotushistoriastaan.
Kaikki interventioryhmien osallistujat saavat MGH:n kliinisen tutkimuskeskuksen bioravitsemusosastolla työskentelevien rekisteröityjen ravitsemusterapeuttien (RD) neuvontaa joko henkilökohtaisesti tai etänä sovelluksen kautta.
MGH:ssa noin 150 ALS-potilasta (50 per hoitoryhmä) otetaan mukaan.
Noin 75-150 PD- ja HD-kohdetta ilmoittautuu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on neurodegeneratiivisia sairauksia, kuten ALS, PD tai HD ja joilla on tai ei ole aiemmin ollut tahatonta painonpudotusta.
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset.
- Osallistujien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja noudattamaan koemenettelyjä.
- Osallistujilla on oltava MGH nielemisseulontatyökalun pistemäärä> 5 seulontakäynnin aikana
- Osallistujien tai nimetyn hoitajan on kyettävä hankkimaan kotipainot ja kommunikoimaan RD:ään
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvion mukaan kliininen näyttö epästabiilista lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta, joka estäisi osallistujaa suorittamasta arviointejaan.
- BMI > 35 yhdistettynä sydän- ja verisuonisairauksiin; tai sinulla on ollut diabetes BMI:stä riippumatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Henkilökohtainen ravitsemusneuvonta
Henkilökohtaiseen ravitsemusneuvontaan osallistuvat tapaavat rekisteröidyn ravitsemusterapeutin jokaisella klinikkakäynnillä ja saavat myös säännöllisiä puheluita painon ja ravinnonsaannin seuraamiseksi.
Osallistujien yksilölliset ravinnontarpeet lasketaan peruskaloreiden kulutuksen, painohistorian, sairauden tilan ja nykyisen aktiivisuustason perusteella.
|
|
|
Kokeellinen: Sähköinen terveyssovellus ravitsemusneuvontaan
Osallistujat, jotka on satunnaistettu e-Health App -ryhmään, saavat ravitsemusneuvontaa sähköisen terveyssovelluksen avulla.
Osallistujat syöttävät painot kotona ja täyttävät sähköiset ruokalistat sovelluksen avulla.
Osallistujien yksilölliset ravinnontarpeet lasketaan peruskaloreiden kulutuksen, painohistorian, sairauden tilan ja nykyisen aktiivisuustason perusteella.
Osallistujat saavat nämä kalorisuositukset sovelluksen kautta.
|
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Osallistujat saavat kaikki tavanomaiset hoidot ja lääkkeet.
Muihin tutkimuksiin osallistuminen on sallittua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu keskimääräinen painonmuutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä perustilasta 6 kuukauteen
|
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia e-Health-sovelluksen ja henkilökohtaisen ravitsemusneuvonnan toteutettavuutta ja tehokkuutta painon ylläpitämisessä tai lisäämisessä verrattuna hoitotasoon ja toisiinsa.
Painot mitattiin klinikalla 3 kuukauden välein.
|
Muutos ajan myötä perustilasta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalorien saannin muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden aikana
|
Toissijaisia tavoitteita ovat neurodegeneratiivisia sairauksia sairastavien potilaiden painon ylläpitämiseen tai lisäämiseen tarvittavien kalorien määrän mittaaminen.
Päivittäinen energian kokonaissaanti laskettiin käyttämällä 4 päivän ruokatietueita lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden aikana
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukauteen 7 (kuukausi 6 kuukauden opintokäynnin päättymisen jälkeen)
|
Tutkia sähköisen terveyssovelluksen ja henkilökohtaisen ravitsemusneuvonnan turvallisuutta verrattuna hoitotasoon ja toisiinsa.
|
Lähtötilanteesta kuukauteen 7 (kuukausi 6 kuukauden opintokäynnin päättymisen jälkeen)
|
|
Siedettävyys: niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat tutkimuksen ja noudattavat vähintään 80 % neuvontaistunnoista
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva tehokkuusmittari: Eloonjääminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 kuukauteen
|
Elintilaa mitataan viimeiseen koehenkilön viimeiseen käyntiin asti.
|
lähtötasosta 18 kuukauteen
|
|
Tutkiva tehokkuusmittari: taudin eteneminen ALS:n toiminnallisen arviointiasteikon tarkistetussa (ALSFRS-R)
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä perustilasta 6 kuukauteen
|
Taudin etenemistä mitataan käyttämällä sairauskohtaisia tulosmittauksia (ALSFRS-R-asteikko).
ALSFRS-R:n alue on 0-40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
ALSFRS-R:n muutos raportoidaan yksikköinä/kk.
|
Muutos ajan myötä perustilasta 6 kuukauteen
|
|
Tutkiva tehokkuusmittari: elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan PROMIS SF 1.1:llä yksiköissä.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Marie Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kehon paino
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Dyskinesiat
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Kehon painon muutokset
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Dementia
- Kognitiohäiriöt
- Chorea
- Laihtuminen
- Parkinsonin tauti
- Motorinen neuronitauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Painonpudotus
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Huntingtonin tauti
- Kaheksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P000258
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .