Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приложение электронного здравоохранения для дистанционной оценки результатов клинических испытаний (EAT MORE)

15 апреля 2020 г. обновлено: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Это фаза II исследования осуществимости, безопасности, переносимости и предварительного исследования эффективности приложения электронного здравоохранения по сравнению с личным консультированием по вопросам питания для поддержания или увеличения веса у пациентов с нейродегенеративными заболеваниями, включая боковой амиотрофический склероз (БАС), болезнь Паркинсона (БП) и Болезнь Хантингтона (БГ). Основные цели включают осуществимость, безопасность, переносимость и эффективность приложения электронного здравоохранения для поддержания или увеличения массы тела по сравнению с личным консультированием по вопросам питания. Второстепенные цели заключаются в измерении количества калорий, необходимых для поддержания или увеличения массы тела при нейродегенеративных заболеваниях на всех стадиях заболевания. Третичные цели - проверить влияние приложения электронного здравоохранения по сравнению с личным консультированием по вопросам питания на прогрессирование заболевания с использованием шкалы ALSFRS-R, UHDRS или UDysRS, на выживаемость и качество жизни с использованием шкалы PROMIS SF v1.1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное открытое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах. Период исследуемого лечения составляет примерно 6 месяцев, а период наблюдения - примерно 7 месяцев. Существует три параллельных лечебных группы: личное консультирование по вопросам питания, консультирование по питанию с использованием приложения e-Health и стандартное лечение. Субъекты будут распределены случайным образом в соотношении 1:1:1 с использованием созданной компьютером схемы рандомизации. Субъектам в двух интервенционных группах будут даны рекомендации по калориям, разработанные для обеспечения стабильности веса или умеренного увеличения веса, в зависимости от их текущего ИМТ и истории потери веса. Все участники групп вмешательства получат консультации лично или дистанционно через приложение от зарегистрированных диетологов (RD), работающих в отделе биопитания Центра клинических исследований MGH. В MGH будет зачислено около 150 пациентов с БАС (по 50 на группу лечения). Приблизительно 75-150 субъектов PD и HD будут зачислены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые с нейродегенеративными заболеваниями, такими как БАС, БП или БХ, с непреднамеренной потерей веса в анамнезе или без нее.
  2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  3. Участники должны быть в состоянии дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
  4. Участники должны иметь показатель инструмента скрининга глотания MGH> 5 на момент визита для скрининга.
  5. Участники или назначенный опекун должны быть в состоянии получить домашний вес и сообщить своему RD

Критерий исключения:

  1. Клинические признаки нестабильного медицинского или психического заболевания, по мнению исследователя, которые могут помешать участнику завершить свои оценки.
  2. ИМТ > 35 в сочетании с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе; или история диабета независимо от ИМТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Личное консультирование по питанию
Участники личного консультирования по питанию будут встречаться с зарегистрированным диетологом при каждом посещении клиники, а также будут получать регулярные телефонные звонки для контроля веса и потребления пищи. Индивидуальные диетические потребности участников будут рассчитываться с использованием исходного потребления калорий, истории веса, статуса заболевания и текущего уровня активности.
Поведенческий: Личная консультация по питанию от сертифицированного диетолога
Экспериментальный: Приложение E-Health для консультирования по питанию
Участники, рандомизированные в группу приложения e-Health, получают консультации по питанию с помощью приложения e-Health. Участники будут вводить вес дома и заполнять электронные записи о еде с помощью приложения. Индивидуальные диетические потребности участников будут рассчитываться с использованием исходного потребления калорий, истории веса, статуса заболевания и текущего уровня активности. Участники получат эти рекомендации калорий через приложение.
Поведенческий: Консультации по питанию с использованием приложения электронного здравоохранения
Без вмешательства: Стандартный уход
Участникам разрешено получать все обычные процедуры и лекарства. Допускается участие в других научных исследованиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетное среднее изменение веса от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение с течением времени от исходного уровня до 6 месяцев
Основная цель состоит в том, чтобы изучить осуществимость и эффективность для поддержания или увеличения массы тела приложения электронного здравоохранения и личного консультирования по вопросам питания по сравнению со стандартным лечением и друг с другом. Вес измеряли в клинике каждые 3 месяца.
Изменение с течением времени от исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребления калорий с течением времени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 6 месяцев
Вторичные цели включают измерение количества калорий, необходимых для поддержания или увеличения массы тела у пациентов с нейродегенеративными заболеваниями. Общее ежедневное потребление энергии было рассчитано с использованием записей о еде за 4 дня в исходном состоянии, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 6 месяцев
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го месяца (через 6 месяцев после окончания учебного визита)
Изучить безопасность приложения электронного здравоохранения и личного консультирования по вопросам питания по сравнению со стандартом медицинской помощи и друг с другом.
От исходного уровня до 7-го месяца (через 6 месяцев после окончания учебного визита)
Переносимость: количество участников, завершивших исследование и выполнивших не менее 80 % рекомендаций.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская мера эффективности: выживание
Временное ограничение: исходный уровень до 18 месяцев
Жизненный статус будет измеряться до последнего визита субъекта.
исходный уровень до 18 месяцев
Исследовательская мера эффективности: прогрессирование заболевания при БАС, пересмотренная функциональная рейтинговая шкала (ALSFRS-R)
Временное ограничение: Изменение с течением времени от исходного уровня до 6 месяцев
Прогрессирование заболевания будет измеряться с использованием показателей исхода для конкретного заболевания (шкала ALSFRS-R). Диапазон ALSFRS-R составляет 0–40, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию. Изменение ALSFRS-R указывается в единицах/месяц.
Изменение с течением времени от исходного уровня до 6 месяцев
Исследовательская мера эффективности: качество жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
Качество жизни будет измеряться с помощью PROMIS SF 1.1 в единицах.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

ALS Association

Следователи

  • Главный следователь: Anne-Marie Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015P000258

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться