Elektronische gezondheidstoepassing om resultaten op afstand te meten Klinische proef (EAT MORE)
15 april 2020 bijgewerkt door: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Dit is een fase II haalbaarheids-, veiligheids-, verdraagbaarheids- en voorlopige werkzaamheidsstudie van een e-Health-toepassing versus persoonlijke voedingsadvisering om het gewicht te behouden of te verhogen bij patiënten met neurodegeneratieve ziekten, waaronder amyotrofische laterale sclerose (ALS), de ziekte van Parkinson (PD) en De ziekte van Huntington (HD).
Primaire doelstellingen omvatten de haalbaarheid, veiligheid, verdraagbaarheid en doeltreffendheid van een e-Health-toepassing om het lichaamsgewicht te behouden of te verhogen in vergelijking met persoonlijke voedingsadvisering.
Secundaire doelstellingen zijn het meten van het aantal calorieën dat nodig is om het lichaamsgewicht bij neurodegeneratieve ziekten in alle stadia van de ziekte te handhaven of te verhogen.
Tertiaire doelstellingen zijn het testen van de effecten van een e-Health-toepassing in vergelijking met persoonlijk voedingsadvies op ziekteprogressie met behulp van de ALSFRS-R, UHDRS of UDysRS, op overleving en op kwaliteit van leven met behulp van de PROMIS SF v1.1-schaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, gerandomiseerde, open-label, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen.
De studiebehandelingsperiode is ongeveer 6 maanden en de observatieperiode is ongeveer 7 maanden.
Er zijn drie parallelle behandelgroepen: persoonlijke voedingsbegeleiding, voedingsbegeleiding met behulp van een e-Health App en standaardzorg.
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 met behulp van een door de computer gegenereerd randomiseringsschema.
Proefpersonen in de twee interventiearmen krijgen calorie-aanbevelingen die zijn ontworpen om gewichtsstabiliteit of bescheiden gewichtstoename te veroorzaken, afhankelijk van hun huidige BMI en geschiedenis van gewichtsverlies.
Alle deelnemers aan de interventiearmen krijgen persoonlijke begeleiding of op afstand via de app door geregistreerde diëtisten (RD) die werken op de afdeling Bionutrition van het Clinical Research Center van MGH.
Bij MGH zullen ongeveer 150 ALS-patiënten (50 per behandelingsgroep) worden ingeschreven.
Ongeveer 75-150 PD- en HD-proefpersonen zullen zich inschrijven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met neurodegeneratieve ziekten zoals ALS, PD of HD met of zonder een voorgeschiedenis van onbedoeld gewichtsverlies.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder.
- Deelnemers moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan procesprocedures.
- Deelnemers moeten op het moment van het screeningsbezoek een MGH-score voor de slikscreeningtool hebben >5
- Deelnemers of een aangewezen verzorger moeten thuisgewichten kunnen verkrijgen en communiceren met hun RD
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch bewijs van onstabiele medische of psychiatrische ziekte, naar het oordeel van de onderzoeker, waardoor de deelnemer zijn beoordelingen niet zou kunnen voltooien.
- BMI > 35 gecombineerd met hart- en vaatziekten in de voorgeschiedenis; of een voorgeschiedenis van diabetes, ongeacht de BMI.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Persoonlijk voedingsadvies
Deelnemers aan de persoonlijke voedingsadviesafdeling zullen bij elk bezoek aan de kliniek een geregistreerde diëtist ontmoeten en zullen ook regelmatig worden gebeld om het gewicht en de voedselinname te controleren.
De individuele voedingsbehoeften van de deelnemers worden berekend aan de hand van het basiscalorieverbruik, de gewichtsgeschiedenis, de ziektestatus en het huidige activiteitenniveau.
|
|
|
Experimenteel: E-Health-app voor voedingsadvies
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de e-Health App-arm krijgen voedingsadvies via de e-Health-applicatie.
Deelnemers voeren thuis gewichten in en vullen elektronische voedselrecords in met behulp van de app.
De individuele voedingsbehoeften van de deelnemers worden berekend aan de hand van het basiscalorieverbruik, de gewichtsgeschiedenis, de ziektestatus en het huidige activiteitenniveau.
Deelnemers ontvangen deze calorieaanbevelingen via de Applicatie.
|
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deelnemers mogen alle gebruikelijke behandelingen en medicijnen krijgen.
Deelname aan andere onderzoeken is toegestaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschatte gemiddelde gewichtsverandering van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Verander in de loop van de tijd van Baseline naar 6 maanden
|
Het primaire doel is het bestuderen van de haalbaarheid en doeltreffendheid om het lichaamsgewicht van een e-gezondheidstoepassing en persoonlijke voedingsadvisering te behouden of te verhogen in vergelijking met de standaardzorg en met elkaar.
Gewichten werden elke 3 maanden in de kliniek gemeten.
|
Verander in de loop van de tijd van Baseline naar 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in calorie-inname in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gedurende 6 maanden
|
Secundaire doelen zijn onder meer het meten van het aantal calorieën dat nodig is om het lichaamsgewicht te behouden of te verhogen bij patiënten met neurodegeneratieve ziekten.
De totale dagelijkse energie-inname werd berekend met behulp van 4-daagse voedselrecords bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline gedurende 6 maanden
|
|
Veiligheid: frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 7 (een maand na 6 maanden einde studiebezoek)
|
De veiligheid van een e-Health-toepassing en persoonlijke voedingsadvisering bestuderen in vergelijking met de zorgstandaard en met elkaar.
|
Van baseline tot maand 7 (een maand na 6 maanden einde studiebezoek)
|
|
Tolerantie: het aantal deelnemers dat het onderzoek voltooit terwijl ze voldoen aan ten minste 80% van de counselingsessies
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende werkzaamheidsmaatstaf: overleving
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden
|
De vitale status wordt gemeten tot het laatste bezoek van de laatste proefpersoon.
|
basislijn tot 18 maanden
|
|
Verkennende werkzaamheidsmaat: ziekteprogressie bij ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)
Tijdsspanne: Verander in de loop van de tijd van Baseline naar 6 maanden
|
Ziekteprogressie zal worden gemeten met behulp van ziektespecifieke uitkomstmaten (de ALSFRS-R-schaal).
Het bereik van de ALSFRS-R is 0-40, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
Verandering in ALSFRS-R wordt gerapporteerd als eenheden/maand.
|
Verander in de loop van de tijd van Baseline naar 6 maanden
|
|
Verkennende werkzaamheidsmaatstaf: kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de PROMIS SF 1.1 in eenheden.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne-Marie Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Lichaamsgewicht
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neuromusculaire aandoeningen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Dyskinesieën
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Dementie
- Cognitieve stoornissen
- Chorea
- Vermagering
- Ziekte van Parkinson
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
- Gewichtsverlies
- Neurodegeneratieve ziekten
- De ziekte van Huntington
- Cachexie
Andere studie-ID-nummers
- 2015P000258
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .