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결과를 원격으로 측정하기 위한 전자 건강 애플리케이션 임상 시험 (EAT MORE)

2020년 4월 15일 업데이트: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
이것은 근위축성 측삭 경화증(ALS), 파킨슨병(PD) 및 헌팅턴병(HD). 1차 목표에는 대면 영양 상담과 비교하여 체중을 유지하거나 증가시키기 위한 e-Health 애플리케이션의 타당성, 안전성, 내약성 및 효능이 포함됩니다. 2차 목표는 질병의 모든 단계에서 신경퇴행성 질병의 체중을 유지하거나 증가시키는 데 필요한 칼로리 수를 측정하는 것입니다. 3차 목표는 ALSFRS-R, UHDRS 또는 UDysRS를 사용한 질병 진행, 생존 및 PROMIS SF v1.1 척도를 사용한 삶의 질에 대한 직접 영양 상담과 비교하여 e-Health 애플리케이션의 효과를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터, 무작위, 오픈 라벨, 위약 통제, 병렬 그룹 연구입니다. 연구 치료 기간은 약 6개월이고 관찰 기간은 약 7개월입니다. 직접 영양 상담, e-Health 앱을 사용한 영양 상담, 표준 치료의 세 가지 병렬 치료 그룹이 있습니다. 피험자는 컴퓨터 생성 무작위 체계를 사용하여 1:1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 2개 개입군의 피험자는 현재 BMI 및 체중 감소 이력에 따라 체중 안정 또는 약간의 체중 증가를 유발하도록 고안된 칼로리 권장 사항을 받게 됩니다. 개입 부문의 모든 참가자는 MGH 임상 연구 센터의 생물 영양 부서에서 근무하는 등록 영양사(RD)로부터 앱을 통해 직접 또는 원격으로 상담을 받게 됩니다. MGH에서는 약 150명의 ALS 피험자(치료 그룹당 50명)가 등록됩니다. 약 75-150명의 PD 및 HD 피험자가 등록할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 의도하지 않은 체중 감소의 병력이 있거나 없는 ALS, PD 또는 HD와 같은 신경퇴행성 질환이 있는 성인.
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  3. 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 시험 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
  4. 참가자는 스크리닝 방문 시 MGH 삼킴 스크리닝 도구 점수 >5를 가져야 합니다.
  5. 참가자 또는 지정된 간병인은 집에서 무게를 얻고 RD와 통신할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 참가자가 평가를 완료하지 못하게 하는 조사자의 판단에 따라 불안정한 의학적 또는 정신 질환의 임상적 증거.
  2. 심혈관 질환 병력과 결합된 BMI > 35; 또는 BMI에 관계없이 당뇨병 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 직접 영양 상담
대면 영양 상담 참가자는 클리닉을 방문할 때마다 공인 영양사를 만나고 체중과 음식 섭취량을 모니터링하기 위해 정기적으로 전화를 받습니다. 참가자의 개별 식단 요구 사항은 기본 칼로리 소비, 체중 이력, 질병 상태 및 현재 활동 수준을 사용하여 계산됩니다.
행동: 등록된 영양사가 직접 영양 상담
실험적: 영양 상담을 위한 E-Health 앱
E-Health 앱을 사용하여 영양 상담을 받는 e-Health 앱 암에 무작위로 배정된 참가자. 참가자는 집에서 체중을 입력하고 앱을 사용하여 전자 음식 기록을 완료합니다. 참가자의 개별 식단 요구 사항은 기본 칼로리 소비, 체중 이력, 질병 상태 및 현재 활동 수준을 사용하여 계산됩니다. 참가자는 애플리케이션을 통해 이러한 칼로리 권장 사항을 받게 됩니다.
행동: E-Health 애플리케이션을 이용한 영양 상담
간섭 없음: 스탠다드 케어
참가자는 모든 일반적인 치료와 약물을 받을 수 있습니다. 다른 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6개월까지 체중의 추정된 평균 변화
기간: 기준선에서 6개월로 시간 경과에 따른 변경
1차 목표는 e-Health 애플리케이션과 대면 영양 상담의 체중을 유지하거나 증가시키기 위한 실행 가능성과 효능을 표준 치료와 서로 비교하여 연구하는 것입니다. 체중은 3개월마다 클리닉에서 측정되었습니다.
기준선에서 6개월로 시간 경과에 따른 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 칼로리 섭취량의 변화
기간: 6개월 동안 기준선에서 변경
두 번째 목표는 신경퇴행성 질환 환자의 체중을 유지하거나 증가시키는 데 필요한 칼로리 수를 측정하는 것입니다. 총 일일 에너지 섭취량은 기준선, 3개월 및 6개월에서 4일 음식 기록을 사용하여 계산되었습니다.
6개월 동안 기준선에서 변경
안전성: 부작용의 빈도
기간: 기준선에서 7개월까지(6개월 연구 방문 종료 후 1개월)
E-Health 애플리케이션과 대면 영양 상담의 안전성을 치료 표준과 서로 비교하여 연구합니다.
기준선에서 7개월까지(6개월 연구 방문 종료 후 1개월)
내약성: 상담 세션의 80% 이상을 준수하면서 연구를 완료한 참가자 수
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
기준선, 3개월 및 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 효능 측정: 생존
기간: 기준선에서 18개월
활력 상태는 마지막 피험자가 마지막으로 방문할 때까지 측정됩니다.
기준선에서 18개월
탐색적 효능 측정: ALS 기능 평가 척도 개정(ALSFRS-R)에서 질병 진행
기간: 기준선에서 6개월로 시간 경과에 따른 변경
질병 진행은 질병 특이적 결과 측정(ALSFRS-R 척도)을 사용하여 측정됩니다. ALSFRS-R의 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다. ALSFRS-R의 변화는 단위/월로 보고됩니다.
기준선에서 6개월로 시간 경과에 따른 변경
탐색적 효능 측정: 삶의 질
기간: 18개월
삶의 질은 PROMIS SF 1.1 단위로 측정됩니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

ALS Association

수사관

  • 수석 연구원: Anne-Marie Wills, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015P000258

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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