Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczna aplikacja zdrowotna do zdalnego pomiaru wyników badania klinicznego (EAT MORE)

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Jest to faza II wykonalności, bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnego badania skuteczności aplikacji e-Zdrowie w porównaniu z osobistymi poradami żywieniowymi w celu utrzymania lub zwiększenia masy ciała u pacjentów z chorobami neurodegeneracyjnymi, w tym stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS), chorobą Parkinsona (PD) i Choroba Huntingtona (HD). Główne cele obejmują wykonalność, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność aplikacji e-Zdrowie w celu utrzymania lub zwiększenia masy ciała w porównaniu z osobistymi poradami żywieniowymi. Celem drugorzędnym jest pomiar liczby kalorii potrzebnych do utrzymania lub zwiększenia masy ciała w chorobach neurodegeneracyjnych we wszystkich stadiach choroby. Celami trzeciorzędowymi jest przetestowanie wpływu aplikacji e-Zdrowia w porównaniu z osobistymi poradami żywieniowymi na postęp choroby za pomocą ALSFRS-R, UHDRS lub UDysRS, na przeżycie i jakość życia za pomocą skali PROMIS SF v1.1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych. Okres leczenia w ramach badania wynosi około 6 miesięcy, a okres obserwacji wynosi około 7 miesięcy. Istnieją trzy równoległe grupy terapeutyczne: osobiste poradnictwo żywieniowe, poradnictwo żywieniowe za pomocą aplikacji e-Zdrowie oraz standardowa opieka. Osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1 przy użyciu wygenerowanego komputerowo schematu randomizacji. Pacjenci w dwóch ramionach interwencji otrzymają zalecenia kaloryczne mające na celu uzyskanie stabilności wagi lub umiarkowanego przyrostu masy ciała, w zależności od ich aktualnego BMI i historii utraty wagi. Wszyscy uczestnicy grup interwencyjnych otrzymają poradę osobiście lub zdalnie za pośrednictwem aplikacji przez zarejestrowanych dietetyków (RD) pracujących w dziale biożywienia Centrum Badań Klinicznych w MGH. W MGH zapisanych zostanie około 150 pacjentów z ALS (50 na grupę leczoną). Zapisanych zostanie około 75-150 pacjentów z PD i HD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli z chorobami neurodegeneracyjnymi, takimi jak ALS, PD lub HD, z historią niezamierzonej utraty wagi lub bez niej.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  3. Uczestnicy muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
  4. Uczestnicy muszą mieć wynik narzędzia przesiewowego połykania MGH> 5 w czasie wizyty przesiewowej
  5. Uczestnicy lub wyznaczony opiekun muszą mieć możliwość uzyskania wagi w domu i poinformowania swojego RD

Kryteria wyłączenia:

  1. Kliniczne dowody niestabilnej choroby medycznej lub psychicznej, w ocenie badacza, które uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie oceny.
  2. BMI > 35 w połączeniu z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie; lub cukrzyca w wywiadzie, niezależnie od BMI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Indywidualne doradztwo żywieniowe
Uczestnicy osobistego poradnictwa żywieniowego będą spotykać się z zarejestrowanym dietetykiem podczas każdej wizyty w klinice, a także będą otrzymywać regularne telefony w celu monitorowania masy ciała i spożycia pokarmu. Indywidualne potrzeby żywieniowe uczestników zostaną obliczone na podstawie wyjściowego spożycia kalorii, historii wagi, statusu choroby i aktualnego poziomu aktywności.
Behawioralne: Indywidualne doradztwo żywieniowe prowadzone przez dyplomowanego dietetyka
Eksperymentalny: Aplikacja e-Zdrowie do poradnictwa żywieniowego
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia aplikacji e-Zdrowie otrzymują poradę żywieniową za pomocą aplikacji e-Zdrowie. Uczestnicy będą wprowadzać wagi w domu i wypełniać elektroniczne rejestry żywności za pomocą aplikacji. Indywidualne potrzeby żywieniowe uczestników zostaną obliczone na podstawie wyjściowego spożycia kalorii, historii wagi, statusu choroby i aktualnego poziomu aktywności. Uczestnicy otrzymają te zalecenia dotyczące kalorii za pośrednictwem Aplikacji.
Behawioralne: Doradztwo żywieniowe z wykorzystaniem Aplikacji e-Zdrowie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnicy mogą otrzymać wszystkie standardowe zabiegi i leki. Dopuszcza się udział w innych badaniach naukowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa średnia zmiana masy ciała od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od linii bazowej do 6 miesięcy
Głównym celem jest zbadanie wykonalności i skuteczności utrzymania lub zwiększenia masy ciała aplikacji e-Zdrowie i osobistego poradnictwa żywieniowego w porównaniu ze standardową opieką i między sobą. Wagi mierzono w klinice co 3 miesiące.
Zmiana w czasie od linii bazowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia kalorii w czasie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 6 miesięcy
Do drugorzędnych celów należy pomiar liczby kalorii potrzebnych do utrzymania lub zwiększenia masy ciała u pacjentów z chorobami neurodegeneracyjnymi. Całkowite dzienne spożycie energii obliczono na podstawie 4-dniowych rejestrów żywności na początku badania, 3 i 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 6 miesięcy
Bezpieczeństwo: Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do miesiąca 7 (jeden miesiąc po 6 miesiącach wizyty w ramach badania)
Zbadanie bezpieczeństwa aplikacji e-Zdrowia i osobistych porad żywieniowych w porównaniu ze standardową opieką i między sobą.
Od punktu początkowego do miesiąca 7 (jeden miesiąc po 6 miesiącach wizyty w ramach badania)
Tolerancja: liczba uczestników, którzy ukończyli badanie, przestrzegając co najmniej 80% sesji doradczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjna miara skuteczności: przetrwanie
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 18 miesięcy
Stan czynności życiowych będzie mierzony do ostatniej wizyty pacjenta.
poziom wyjściowy do 18 miesięcy
Eksploracyjna miara skuteczności: progresja choroby w skorygowanej skali oceny czynnościowej ALS (ALSFRS-R)
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od linii bazowej do 6 miesięcy
Postęp choroby będzie mierzony za pomocą miar wyników specyficznych dla choroby (skala ALSFRS-R). Zakres ALSFRS-R wynosi 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję. Zmiana w ALSFRS-R jest zgłaszana w jednostkach/miesiąc.
Zmiana w czasie od linii bazowej do 6 miesięcy
Eksploracyjna miara skuteczności: jakość życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jakość życia będzie mierzona za pomocą PROMIS SF 1.1 w jednostkach.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

ALS Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Marie Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P000258

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj