Aplicativo eletrônico de saúde para medir resultados REmotely Clinical Trial (EAT MORE)
15 de abril de 2020 atualizado por: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Este é um estudo de viabilidade, segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de fase II de um aplicativo de e-Saúde versus aconselhamento nutricional presencial para manter ou aumentar o peso em pacientes com doenças neurodegenerativas, incluindo esclerose lateral amiotrófica (ELA), doença de Parkinson (DP) e Doença de Huntington (HD).
Os objetivos principais incluem a viabilidade, segurança, tolerabilidade e eficácia de um aplicativo de e-Saúde para manter ou aumentar o peso corporal em comparação com o aconselhamento nutricional presencial.
Os objetivos secundários são medir o número de calorias necessárias para manter ou aumentar o peso corporal em doenças neurodegenerativas em todos os estágios da doença.
Os objetivos terciários são testar os efeitos de um aplicativo de e-Saúde comparado ao aconselhamento nutricional presencial na progressão da doença usando o ALSFRS-R, UHDRS ou UdysRS, na sobrevida e na qualidade de vida usando a escala PROMIS SF v1.1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupo paralelo, randomizado, aberto, controlado por placebo, de centro único.
O período de tratamento do estudo é de aproximadamente 6 meses e o período de observação é de aproximadamente 7 meses.
Existem três grupos de tratamento paralelos: aconselhamento nutricional presencial, aconselhamento nutricional usando um aplicativo e-Health e atendimento padrão.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 usando um esquema de randomização gerado por computador.
Os indivíduos nos dois braços de intervenção receberão recomendações calóricas projetadas para causar estabilidade de peso ou ganho de peso modesto, dependendo de seu IMC atual e histórico de perda de peso.
Todos os participantes nos braços de intervenção receberão aconselhamento pessoalmente ou remotamente através do aplicativo por nutricionistas registrados (RD) que trabalham no departamento de Bionutrição do Centro de Pesquisa Clínica do MGH.
No MGH, aproximadamente 150 indivíduos com ELA (50 por grupo de tratamento) serão inscritos.
Aproximadamente 75-150 indivíduos com DP e HD serão inscritos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com doenças neurodegenerativas como ELA, DP ou HD com ou sem histórico de perda de peso não intencional.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
- Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
- Os participantes devem ter uma pontuação na ferramenta de triagem de deglutição MGH > 5 no momento da visita de triagem
- Os participantes ou um cuidador designado devem ser capazes de obter pesos em casa e comunicar ao seu RD
Critério de exclusão:
- Evidência clínica de doença médica ou psiquiátrica instável, na opinião do investigador, que impediria o participante de concluir suas avaliações.
- IMC > 35 combinado com história de doença cardiovascular; ou uma história de diabetes independentemente do IMC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aconselhamento Nutricional Presencial
Os participantes do braço de aconselhamento nutricional presencial se encontrarão com um nutricionista registrado em todas as visitas clínicas e também receberão telefonemas regulares para monitorar o peso e a ingestão de alimentos.
As necessidades dietéticas individuais dos participantes serão calculadas usando o consumo calórico basal, histórico de peso, estado da doença e nível de atividade atual.
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Experimental: Aplicativo de e-saúde para aconselhamento nutricional
Os participantes randomizados para o braço do aplicativo e-Health recebem aconselhamento nutricional usando o aplicativo e-Health.
Os participantes irão inserir os pesos em casa e preencher os registros eletrônicos de alimentação usando o aplicativo.
As necessidades dietéticas individuais dos participantes serão calculadas usando o consumo calórico basal, histórico de peso, estado da doença e nível de atividade atual.
Os participantes receberão essas recomendações de calorias por meio do Aplicativo.
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Sem intervenção: Cuidados Padrão
Os participantes estão autorizados a receber todos os tratamentos e medicamentos usuais.
A participação em outros estudos de pesquisa é permitida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média estimada no peso desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Mudança ao longo do tempo desde a linha de base até 6 meses
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O objetivo principal é estudar a viabilidade e eficácia para manter ou aumentar o peso corporal de um aplicativo de e-Saúde e aconselhamento nutricional presencial em comparação com o padrão de atendimento e entre si.
Os pesos foram medidos na clínica a cada 3 meses.
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Mudança ao longo do tempo desde a linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ingestão de calorias ao longo do tempo
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
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Os objetivos secundários incluem a medição do número de calorias necessárias para manter ou aumentar o peso corporal em pacientes com doenças neurodegenerativas.
A ingestão diária total de energia foi calculada usando registros alimentares de 4 dias na linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança da linha de base em 6 meses
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Segurança: Frequência de Eventos Adversos
Prazo: Da linha de base ao mês 7 (um mês após o final da visita de estudo de 6 meses)
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Estudar a segurança de um aplicativo de e-Saúde e aconselhamento nutricional presencial em comparação com o padrão de atendimento e entre si.
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Da linha de base ao mês 7 (um mês após o final da visita de estudo de 6 meses)
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Tolerabilidade: O número de participantes que concluíram o estudo cumprindo pelo menos 80% das sessões de aconselhamento
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida Exploratória de Eficácia: Sobrevivência
Prazo: linha de base para 18 meses
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O estado vital será medido até a última visita do último sujeito.
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linha de base para 18 meses
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Medida Exploratória de Eficácia: Progressão da Doença na Escala de Classificação Funcional de ELA Revisada (ALSFRS-R)
Prazo: Mudança ao longo do tempo desde a linha de base até 6 meses
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A progressão da doença será medida usando medidas de resultado específicas da doença (a escala ALSFRS-R).
A faixa do ALSFRS-R é de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando melhor função.
A mudança em ALSFRS-R é relatada como unidades/mês.
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Mudança ao longo do tempo desde a linha de base até 6 meses
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Medida Exploratória de Eficácia: Qualidade de Vida
Prazo: 18 meses
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A qualidade de vida será medida usando o PROMIS SF 1.1 em unidades.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Marie Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Peso corporal
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neuromusculares
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Discinesias
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Alterações de Peso Corporal
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Demência
- Distúrbios Cognitivos
- Coréia
- Emagrecimento
- Doença de Parkinson
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Perda de peso
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Huntington
- Caquexia
Outros números de identificação do estudo
- 2015P000258
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