Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Application de santé électronique pour mesurer les résultats à distance Essai clinique (EAT MORE)

15 avril 2020 mis à jour par: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Il s'agit d'une étude de phase II de faisabilité, d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité préliminaire d'une application de santé en ligne par rapport à des conseils nutritionnels en personne pour maintenir ou augmenter le poids chez les patients atteints de maladies neurodégénératives, notamment la sclérose latérale amyotrophique (SLA), la maladie de Parkinson (MP) et La maladie de Huntington (HD). Les principaux objectifs comprennent la faisabilité, la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité d'une application e-santé pour maintenir ou augmenter le poids corporel par rapport aux conseils nutritionnels en personne. Les objectifs secondaires sont de mesurer le nombre de calories nécessaires pour maintenir ou augmenter le poids corporel dans les maladies neurodégénératives à tous les stades de la maladie. Les objectifs tertiaires sont de tester les effets d'une application de santé en ligne par rapport à des conseils nutritionnels en personne sur la progression de la maladie à l'aide de l'ALSFRS-R, de l'UHDRS ou de l'UDysRS, sur la survie et sur la qualité de vie à l'aide de l'échelle PROMIS SF v1.1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, ouverte, contrôlée par placebo et en groupes parallèles. La période de traitement de l'étude est d'environ 6 mois et la période d'observation est d'environ 7 mois. Il existe trois groupes de traitement parallèles : les conseils nutritionnels en personne, les conseils nutritionnels utilisant une application e-santé et les soins standard. Les sujets seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1: 1 à l'aide d'un schéma de randomisation généré par ordinateur. Les sujets des deux bras d'intervention recevront des recommandations caloriques conçues pour entraîner une stabilité du poids ou un gain de poids modeste, en fonction de leur IMC actuel et de leur historique de perte de poids. Tous les participants aux bras d'intervention recevront des conseils en personne ou à distance via l'application par des diététistes agréés (RD) travaillant dans le département de bionutrition du Centre de recherche clinique de l'HGM. Au MGH, environ 150 sujets SLA (50 par groupe de traitement) seront inscrits. Environ 75 à 150 sujets PD et HD s'inscriront.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes atteints de maladies neurodégénératives telles que la SLA, la MP ou la MH avec ou sans antécédents de perte de poids involontaire.
  2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
  3. Les participants doivent être capables de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'essai.
  4. Les participants doivent avoir un score de l'outil de dépistage de la déglutition MGH> 5 au moment de la visite de dépistage
  5. Les participants ou un soignant désigné doivent être en mesure d'obtenir des poids à domicile et de les communiquer à leur diététiste

Critère d'exclusion:

  1. Preuve clinique d'une maladie médicale ou psychiatrique instable, selon le jugement de l'investigateur, qui empêcherait le participant de terminer ses évaluations.
  2. IMC > 35 associé à un antécédent de maladie cardiovasculaire ; ou des antécédents de diabète quel que soit l'IMC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Conseils nutritionnels en personne
Les participants au volet de conseil nutritionnel en personne rencontreront un diététiste à chaque visite à la clinique et recevront également des appels téléphoniques réguliers pour surveiller leur poids et leur apport alimentaire. Les besoins alimentaires individuels des participants seront calculés en utilisant la consommation calorique de base, l'historique du poids, l'état de la maladie et le niveau d'activité actuel.
Comportemental: Conseils nutritionnels en personne par une diététiste professionnelle
Expérimental: Application e-santé pour le conseil nutritionnel
Les participants randomisés dans le bras de l'application e-Santé reçoivent des conseils nutritionnels à l'aide de l'application e-Santé. Les participants saisiront leurs poids à la maison et rempliront des registres alimentaires électroniques à l'aide de l'application. Les besoins alimentaires individuels des participants seront calculés en utilisant la consommation calorique de base, l'historique du poids, l'état de la maladie et le niveau d'activité actuel. Les participants recevront ces recommandations caloriques via l'application.
Comportemental: Conseils nutritionnels via une Application e-Santé
Aucune intervention: Soins standards
Les participants sont autorisés à recevoir tous les traitements et médicaments habituels. La participation à d'autres études de recherche est autorisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de la variation moyenne du poids entre le départ et 6 mois
Délai: Passer au fil du temps de la référence à 6 mois
L'objectif principal est d'étudier la faisabilité et l'efficacité du maintien ou de l'augmentation du poids corporel d'une application e-santé et de conseils nutritionnels en personne par rapport à la norme de soins et entre eux. Les poids ont été mesurés à la clinique tous les 3 mois.
Passer au fil du temps de la référence à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'apport calorique au fil du temps
Délai: Changement par rapport au départ sur 6 mois
Les objectifs secondaires comprennent la mesure du nombre de calories nécessaires pour maintenir ou augmenter le poids corporel chez les patients atteints de maladies neurodégénératives. L'apport énergétique quotidien total a été calculé à l'aide des enregistrements alimentaires de 4 jours au départ, 3 mois et 6 mois
Changement par rapport au départ sur 6 mois
Sécurité : fréquence des événements indésirables
Délai: De la ligne de base au mois 7 (un mois après 6 mois de visite de fin d'étude)
Étudier la sécurité d'une application e-santé et de conseils nutritionnels en personne par rapport au niveau de soins et entre eux.
De la ligne de base au mois 7 (un mois après 6 mois de visite de fin d'étude)
Tolérabilité : le nombre de participants qui terminent l'étude tout en se conformant à au moins 80 % des séances de conseil
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Baseline, 3 mois et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'efficacité exploratoire : survie
Délai: de base à 18 mois
L'état vital sera mesuré jusqu'à la dernière visite du dernier sujet.
de base à 18 mois
Mesure d'efficacité exploratoire : progression de la maladie dans l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la SLA révisée (ALSFRS-R)
Délai: Passer au fil du temps de la référence à 6 mois
La progression de la maladie sera mesurée à l'aide de mesures de résultats spécifiques à la maladie (l'échelle ALSFRS-R). La plage de l'ALSFRS-R est de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction. Le changement d'ALSFRS-R est rapporté en unités/mois.
Passer au fil du temps de la référence à 6 mois
Mesure d'efficacité exploratoire : qualité de vie
Délai: 18 mois
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du PROMIS SF 1.1 en unités.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

ALS Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne-Marie Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2015

Première publication (Estimation)

16 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015P000258

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner