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Elektronische Gesundheitsanwendung zur Messung der Ergebnisse klinischer Fernstudien (EAT MORE)

15. April 2020 aktualisiert von: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Dies ist eine Phase-II-Studie zur Machbarkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer E-Health-Anwendung im Vergleich zu persönlicher Ernährungsberatung zur Gewichtserhaltung oder -erhöhung bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen, einschließlich Amyotropher Lateralsklerose (ALS), Parkinson-Krankheit (PD) und Huntington-Krankheit (HD). Zu den Hauptzielen gehören die Machbarkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer E-Health-Anwendung zur Erhaltung oder Steigerung des Körpergewichts im Vergleich zu einer persönlichen Ernährungsberatung. Sekundäre Ziele bestehen darin, die Anzahl der Kalorien zu messen, die zur Aufrechterhaltung oder Steigerung des Körpergewichts bei neurodegenerativen Erkrankungen in allen Krankheitsstadien erforderlich sind. Tertiäre Ziele bestehen darin, die Auswirkungen einer E-Health-Anwendung im Vergleich zu einer persönlichen Ernährungsberatung auf den Krankheitsverlauf mithilfe von ALSFRS-R, UHDRS oder UDysRS, auf das Überleben und auf die Lebensqualität mithilfe der PROMIS SF v1.1-Skala zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum. Der Studienbehandlungszeitraum beträgt ungefähr 6 Monate und der Beobachtungszeitraum beträgt ungefähr 7 Monate. Es gibt drei parallele Behandlungsgruppen: persönliche Ernährungsberatung, Ernährungsberatung mittels E-Health-App und Regelversorgung. Die Probanden werden mithilfe eines computergenerierten Randomisierungsschemas im Verhältnis 1:1:1 zufällig zugewiesen. Den Probanden in den beiden Interventionsarmen werden Kalorienempfehlungen gegeben, die je nach aktuellem BMI und Gewichtsverlustverlauf eine Gewichtsstabilität oder eine leichte Gewichtszunahme bewirken sollen. Alle Teilnehmer der Interventionsarme werden entweder persönlich oder aus der Ferne über die App von registrierten Ernährungsberatern (RD) beraten, die in der Bionutrition-Abteilung des Clinical Research Center am MGH arbeiten. Am MGH werden etwa 150 ALS-Patienten (50 pro Behandlungsgruppe) eingeschrieben. Ungefähr 75-150 PD- und HD-Probanden werden sich einschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene mit neurodegenerativen Erkrankungen wie ALS, PD oder HD mit oder ohne unbeabsichtigtem Gewichtsverlust in der Vorgeschichte.
  2. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren.
  3. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten.
  4. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs einen MGH-Schluckscreening-Score von >5 haben
  5. Teilnehmer oder eine bestimmte Pflegekraft müssen in der Lage sein, die Gewichte zu Hause zu ermitteln und mit ihrem RD zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Hinweise auf eine nach Einschätzung des Prüfarztes instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die den Teilnehmer daran hindern würden, seine Beurteilungen abzuschließen.
  2. BMI > 35 kombiniert mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen; oder eine Vorgeschichte von Diabetes, unabhängig vom BMI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Persönliche Ernährungsberatung
Teilnehmer der persönlichen Ernährungsberatung treffen sich bei jedem Klinikbesuch mit einem registrierten Ernährungsberater und erhalten außerdem regelmäßig Telefonanrufe, um Gewicht und Nahrungsaufnahme zu überwachen. Die individuellen Ernährungsbedürfnisse der Teilnehmer werden anhand des Grundkalorienverbrauchs, des Gewichtsverlaufs, des Krankheitsstatus und des aktuellen Aktivitätsniveaus berechnet.
Verhalten: Persönliche Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater
Experimental: E-Health App zur Ernährungsberatung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der E-Health-App zugeteilt werden, erhalten eine Ernährungsberatung über die E-Health-Anwendung. Die Teilnehmer geben zu Hause Gewichte ein und führen elektronische Lebensmittelaufzeichnungen mithilfe der App durch. Die individuellen Ernährungsbedürfnisse der Teilnehmer werden anhand des Grundkalorienverbrauchs, des Gewichtsverlaufs, des Krankheitsstatus und des aktuellen Aktivitätsniveaus berechnet. Die Teilnehmer erhalten diese Kalorienempfehlungen über die Anwendung.
Verhalten: Ernährungsberatung mittels einer E-Health-Anwendung
Kein Eingriff: Standardpflege
Den Teilnehmern ist es gestattet, alle üblichen Behandlungen und Medikamente zu erhalten. Die Teilnahme an anderen Forschungsstudien ist erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte mittlere Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Änderung im Laufe der Zeit vom Ausgangswert auf 6 Monate
Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer E-Health-Anwendung und einer persönlichen Ernährungsberatung zur Aufrechterhaltung oder Steigerung des Körpergewichts im Vergleich zur Standardversorgung und untereinander zu untersuchen. Das Gewicht wurde alle 3 Monate in der Klinik gemessen.
Änderung im Laufe der Zeit vom Ausgangswert auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kalorienaufnahme im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 6 Monate
Zu den sekundären Zielen gehört die Messung der Kalorienzahl, die zur Aufrechterhaltung oder Steigerung des Körpergewichts bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen erforderlich ist. Die tägliche Gesamtenergieaufnahme wurde anhand von 4-tägigen Nahrungsaufzeichnungen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten berechnet
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 6 Monate
Sicherheit: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 7. Monat (einen Monat nach 6-monatigem Ende des Studienbesuchs)
Untersuchung der Sicherheit einer E-Health-Anwendung und einer persönlichen Ernährungsberatung im Vergleich zum Pflegestandard und untereinander.
Vom Ausgangswert bis zum 7. Monat (einen Monat nach 6-monatigem Ende des Studienbesuchs)
Verträglichkeit: Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen und dabei mindestens 80 % der Beratungsgespräche wahrnehmen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratives Wirksamkeitsmaß: Überleben
Zeitfenster: Ausgangswert auf 18 Monate
Der Vitalstatus wird bis zum letzten Besuch des letzten Probanden gemessen.
Ausgangswert auf 18 Monate
Exploratives Wirksamkeitsmaß: Krankheitsprogression bei ALS Functional Rating Scale – überarbeitet (ALSFRS-R)
Zeitfenster: Änderung im Laufe der Zeit vom Ausgangswert auf 6 Monate
Das Fortschreiten der Krankheit wird anhand krankheitsspezifischer Ergebnismaße (der ALSFRS-R-Skala) gemessen. Der Bereich des ALSFRS-R liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen. Die Änderung des ALSFRS-R wird in Einheiten/Monat angegeben.
Änderung im Laufe der Zeit vom Ausgangswert auf 6 Monate
Exploratives Wirksamkeitsmaß: Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem PROMIS SF 1.1 in Einheiten gemessen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

ALS Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Marie Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P000258

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