Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk sundhedsapplikation til fjernmåling af resultater Klinisk forsøg (EAT MORE)

15. april 2020 opdateret af: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Dette er en fase II-gennemførligheds-, sikkerhed-, tolerabilitets- og foreløbig effektivitetsundersøgelse af en e-Health-applikation versus personlig ernæringsrådgivning for at opretholde eller øge vægten hos patienter med neurodegenerative sygdomme, herunder amyotrofisk lateral sklerose (ALS), Parkinsons sygdom (PD) og Huntingtons sygdom (HD). Primære mål inkluderer gennemførligheden, sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en e-Health-applikation til at opretholde eller øge kropsvægten sammenlignet med personlig ernæringsrådgivning. Sekundære mål er at måle antallet af kalorier, der kræves for at opretholde eller øge kropsvægten ved neurodegenerative sygdomme på alle stadier af sygdommen. Tertiære mål er at teste virkningerne af en e-Health-applikation sammenlignet med personlig ernæringsrådgivning på sygdomsprogression ved brug af ALSFRS-R, UHDRS eller UDysRS, på overlevelse og på livskvalitet ved hjælp af PROMIS SF v1.1-skalaen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, randomiseret, åbent, placebokontrolleret, parallelgruppestudie. Undersøgelsesbehandlingsperioden er cirka 6 måneder og observationsperioden er cirka 7 måneder. Der er tre parallelle behandlingsgrupper: personlig ernæringsrådgivning, ernæringsrådgivning ved hjælp af en e-sundhedsapp og standardbehandling. Emner vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1 ved hjælp af et computergenereret randomiseringsskema. Forsøgspersoner i de to interventionsarme vil blive givet kalorieanbefalinger designet til at forårsage vægtstabilitet eller beskeden vægtøgning, afhængigt af deres nuværende BMI og vægttabshistorie. Alle deltagere i interventionsarmene vil modtage rådgivning enten personligt eller eksternt gennem appen af ​​registrerede diætister (RD), der arbejder i Bioernæringsafdelingen i det kliniske forskningscenter på MGH. Ved MGH vil ca. 150 ALS-personer (50 pr. behandlingsgruppe) blive tilmeldt. Cirka 75-150 PD- og HD-fag vil tilmelde sig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne med neurodegenerative sygdomme som ALS, PD eller HD med eller uden en historie med utilsigtet vægttab.
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre.
  3. Deltagerne skal være i stand til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprocedurer.
  4. Deltagerne skal have en MGH-svælgescreeningsscore >5 på tidspunktet for screeningsbesøget
  5. Deltagere eller en udpeget omsorgsperson skal være i stand til at få hjemmevægte og kommunikere til deres RD

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk bevis for ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom, efter investigators vurdering, som ville forhindre deltageren i at fuldføre deres vurderinger.
  2. BMI > 35 kombineret med en historie med kardiovaskulær sygdom; eller en historie med diabetes uanset BMI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Personlig ernæringsrådgivning
Deltagere i den personlige ernæringsrådgivningsarm vil mødes med en registreret diætist ved hvert klinikbesøg og vil også modtage regelmæssige telefonopkald for at overvåge vægt og fødeindtagelse. Deltagernes individuelle kostbehov vil blive beregnet ud fra baseline kalorieforbrug, vægthistorie, sygdomsstatus og det aktuelle aktivitetsniveau.
Adfærdsmæssigt: Personlig ernæringsrådgivning af en registreret diætist
Eksperimentel: E-Health App til Ernæringsrådgivning
Deltagere, der er randomiseret til e-Health App-armen, modtager ernæringsvejledning ved hjælp af e-Health-applikationen. Deltagerne indtaster vægte derhjemme og udfylder elektroniske madoptegnelser ved hjælp af appen. Deltagernes individuelle kostbehov vil blive beregnet ud fra baseline kalorieforbrug, vægthistorie, sygdomsstatus og det aktuelle aktivitetsniveau. Deltagerne vil modtage disse kalorieanbefalinger gennem applikationen.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsrådgivning ved hjælp af en e-sundhedsansøgning
Ingen indgriben: Standardpleje
Deltagerne får lov til at modtage al sædvanlig behandling og medicin. Deltagelse i andre forskningsstudier er tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret gennemsnitlig ændring i vægt fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Skift over tid fra baseline til 6 måneder
Det primære mål er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​at opretholde eller øge kropsvægten af ​​en e-sundhedsapplikation og personlig ernæringsrådgivning sammenlignet med standardbehandling og med hinanden. Vægten blev målt i klinikken hver 3. måned.
Skift over tid fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kalorieindtag over tid
Tidsramme: Ændring fra baseline over 6 måneder
Sekundære mål omfatter måling af antallet af kalorier, der kræves for at opretholde eller øge kropsvægten hos patienter med neurodegenerative sygdomme. Det samlede daglige energiindtag blev beregnet ved hjælp af 4-dages madregistreringer ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline over 6 måneder
Sikkerhed: Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til måned 7 (en måned efter 6 måneders afslutning på studiebesøget)
At studere sikkerheden ved en e-Health-applikation og personlig ernæringsrådgivning sammenlignet med standardbehandling og med hinanden.
Fra baseline til måned 7 (en måned efter 6 måneders afslutning på studiebesøget)
Tolerabilitet: Antallet af deltagere, der fuldfører undersøgelsen, mens de overholder mindst 80 % af rådgivningssessionerne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ effektmål: Overlevelse
Tidsramme: baseline til 18 måneder
Vital status vil blive målt indtil sidste forsøgsperson sidste besøg.
baseline til 18 måneder
Udforskningseffektivitetsmål: sygdomsprogression i ALS funktionel vurdering Skala-revideret (ALSFRS-R)
Tidsramme: Skift over tid fra baseline til 6 måneder
Sygdomsprogression vil blive målt ved hjælp af sygdomsspecifikke udfaldsmål (ALSFRS-R-skalaen). Rækkevidden af ​​ALSFRS-R er 0-40 med højere score, der indikerer bedre funktion. Ændring i ALSFRS-R indberettes som enheder/måned.
Skift over tid fra baseline til 6 måneder
Udforskningseffektivitetsmål: Livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af PROMIS SF 1.1 i enheder.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

ALS Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Marie Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2015

Først opslået (Skøn)

16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P000258

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner